《干細胞通用要求》從安全性、有效性和穩(wěn)定性三方面，對干細胞制劑產(chǎn)業(yè)流程中的干細胞供者篩選、 組織采集、細胞分離、培養(yǎng)、凍存、復蘇、運輸及檢測等環(huán)節(jié)建立了通用的要求。
 
　　干細胞生物學分會會長周琪院士表示， 《干細胞通用要求》文件的出臺將推動干細胞行業(yè)的規(guī)范化和標準化發(fā)展，對促進干細胞轉(zhuǎn)化研究等方面有重要作用。
 
　　【評論】
 
　　干細胞應用前景廣闊。干細胞是一類具有多向分化潛能和自我復制能力的原始未分化細胞，是形成哺乳類動物的各組織器官的原始細胞。干細胞由于其自我出色的更新和分化潛能，應用廣泛且逐步產(chǎn)業(yè)化，應用范圍涉及醫(yī)學、美容等領域的各個方面。隨著今年 Novartis 和 Kite Pharma 的 CAR-T 療法先后獲 FDA 批準上市，細胞療法大熱，推動了細胞療法產(chǎn)業(yè)的加速發(fā)展。細胞療法包括兩大類，一類是以 CAR-T 為代表的免疫細胞治療，另一類就是干細胞治療。目前國內(nèi)干細胞產(chǎn)業(yè)項目主要是臍帶血干細胞的采集和儲存業(yè)務，臍帶血造血干細胞可通過其多向分化等能力在血液系統(tǒng)等疾病的治療上發(fā)揮重要作用，臍帶間充質(zhì)干細胞和胎盤亞全能干細胞可通過其旁分泌和免疫調(diào)節(jié)等作用，在組織器官的修復、免疫調(diào)節(jié)及人體保健等方面發(fā)揮重要作用。我們認為，干細胞作為一種“萬用細胞”，以其優(yōu)異的自我更新和分化繁殖的能力，隨著技術的不斷進步和發(fā)展，未來將在再生醫(yī)學領域等大放光彩。
 
　　國內(nèi)目前尚無干細胞產(chǎn)品上市，政策文件的陸續(xù)發(fā)布將帶動國內(nèi)干細胞產(chǎn)業(yè)的加速發(fā)展。國外公司 Osiris Therapeutics 和 Bioheart 等公司已經(jīng)有相關干細胞產(chǎn)品獲批上市，用于再生組織等方面的治療。國內(nèi)干細胞市場，CFDA于 2004 年下發(fā)了第一個干細胞臨床試驗批件，但于 2012 年叫停了臨床試驗，直至 201 5 年國家衛(wèi)計委和 CFDA 聯(lián)合發(fā)布了 《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》和《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導原則(試行)》等文件，公布了干細胞臨床治療的前期化標準，為規(guī)范地開展干細胞臨床前研究奠定了基礎。然而，干細胞產(chǎn)業(yè)一直缺少一個行業(yè)標準，我們認為此次國內(nèi)首個干細胞通用標準《干細胞通用要求》的發(fā)布，解決了干細胞領域中干細胞異質(zhì)性和差異化等技術標準問題，也將推動干細胞行業(yè)規(guī)范化和標準化發(fā)展，促進干細胞產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)化研究，行業(yè)發(fā)展有望進入快車道。