日前，記者從河南省政府駐京辦公室獲悉，中部地區(qū)最大的體外診斷試劑生產(chǎn)項(xiàng)目正式落戶鄭州。

　　據(jù)悉，此項(xiàng)目是由河南省發(fā)改委牽線、由英國Blore生化制藥集團(tuán)公司與河南藍(lán)環(huán)醫(yī)療設(shè)備有限公司共同出資，一期項(xiàng)目將于近期在鄭州高新區(qū)建成投產(chǎn)，二期武陟700畝廠區(qū)建設(shè)正在規(guī)劃當(dāng)中。未來，企業(yè)將下設(shè)生化試劑、微生物試劑、治療設(shè)備3個項(xiàng)目部，依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)》、《體外診斷試劑分類目錄(征求意見稿)》、《體外診斷試劑生產(chǎn)細(xì)則(征求意見稿)》、《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)審查評定標(biāo)準(zhǔn)(征求意見稿)》等相關(guān)政策法規(guī)進(jìn)行規(guī)范生產(chǎn)，設(shè)計產(chǎn)能體外診斷試劑1000萬套/份以上。

　　體外診斷試劑是指對從人體內(nèi)提取的樣本(包括捐獻(xiàn)的血液和組織)在體外進(jìn)行檢查的試劑、組合試劑、校準(zhǔn)物品、對照材料等。其通過診斷試劑和體內(nèi)物質(zhì)在體外的化學(xué)反應(yīng)來判斷體內(nèi)物質(zhì)的性質(zhì)和數(shù)量，通過和標(biāo)準(zhǔn)品的比較來判斷人體的生理狀態(tài)，主要應(yīng)用于醫(yī)院對疾病的臨床診斷、醫(yī)療院校及相關(guān)機(jī)構(gòu)(如血站、防疫站)的研究工作等。 

　　業(yè)內(nèi)專家透露，體外診斷試劑項(xiàng)目的發(fā)展對于一個國家的疾病臨床診斷、醫(yī)學(xué)項(xiàng)目研究及民眾健康事業(yè)具有重要意義!目前世界上90%的體外診斷試劑市場由北美、歐洲、日本企業(yè)占據(jù)，75%的市場又有其中10家龍頭企業(yè)所壟斷!中國作為增長速度最快的體外診斷試劑市場，政府先后出臺政策，加大對國產(chǎn)項(xiàng)目的支持力度、加快與國外先進(jìn)企業(yè)的合作，以求突破對進(jìn)口試劑的依賴!

　　據(jù)此項(xiàng)目中方投資企業(yè)河南藍(lán)環(huán)醫(yī)療設(shè)備有限公司負(fù)責(zé)人表示，作為目前中部地區(qū)最大的體外診斷試劑生產(chǎn)項(xiàng)目，建成投產(chǎn)后將改變國內(nèi)相關(guān)企業(yè)規(guī)模小、產(chǎn)能分散、研發(fā)能力低、尖端產(chǎn)品少、競爭力弱的現(xiàn)狀，對于行業(yè)市場的健康發(fā)展以及國內(nèi)疾病診斷與預(yù)防工作的發(fā)展具有顯著促進(jìn)作用!