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一款國產重磅體外診斷試劑盒正式上市

   2018-01-23 賽柏藍器械1050
核心提示:近日,CFDA在其要聞頻道刊發了一則消息,又一款國產重磅體外診斷試劑盒正式上市。消息稱,國家食品藥品監督管理總局經審查,批準
                近日,CFDA在其要聞頻道刊發了一則消息,又一款國產重磅體外診斷試劑盒正式上市。消息稱,國家食品藥品監督管理總局經審查,批準了廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司生產的創新產品“人類EGFR基因突變檢測試劑盒(多重熒光PCR法)”的注冊。

  該產品基于自主創新的高度靈敏的PCR專利技術,用于體外定性檢測晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者血漿DNA樣本中人類EGFR突變基因。

  該產品是我國首個批準用于甲磺酸奧希替尼片的伴隨診斷檢測產品,在臨床上為醫生制定個體化治療方案提供參考。

  艾德生物也在昨天發布了公告。公告稱,該產品是CFDA首次參照FDA伴隨診斷試劑標準審評的ctDNA檢測試劑盒。

  該產品采用公司自主知識產權的新一代ctDNA基因突變檢測技術——Super-ARMS,延續了ADx-ARMS技術簡便、快速、準確、易普及等優點,靈敏度達0.2%,用于臨床檢測晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者血液ctDNA中EGFR基因突變狀態,篩選適合接受一代至三代EGFR靶向藥物治療的患者。

  艾德生物表示,注冊證的取得將進一步豐富公司檢測試劑種類,同時對公司液體活檢產品的戰略布局具有重要意義,有利于增強公司綜合競爭力,提高公司市場拓展能力,對公司未來的發展將產生積極影響。

  對于該公司公告,有讀者評論說“太謹慎預測本次產品獲批對業績的影響度了,老板還是做研究的人,換作泰*老板或華*老板,早吹翻天了。”

  賽柏藍器械獲悉,2014-2016年,歐洲分子基因診斷質量聯盟(EMQN)公開發布的室間質評結果顯示,艾德生物的ADx系列基因檢測產品使用率連續三年保持第一,超過了跨國企業羅氏診斷和凱杰。

  編輯點評:EGFR是亞裔非小細胞肺癌(NSCLC)人群中最常見的驅動基因,其突變頻率在NSCLC中約為30%,在肺腺癌中約為50%,肺鱗癌中約為10%。目前,EGFR基因已成為NSCLC患者酪氨酸激酶抑制(TKIs)治療的重要生物標記物。臨床上,部分晚期肺癌患者由于缺乏足夠的腫瘤組織或細胞學標本而無法從EGFR-TKI治療中獲益。近年來,作為組織標本的補充,血液樣本展示了巨大的臨床應用潛力。同時,與組織檢測相比,血漿檢測具有采集方便、無創、安全等優勢,更容易被受檢者所接收。

 
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