2014年12月24日，國家食品藥品監督管理總局在其官網上發布《關于征求<醫療器械分類規則>（修訂草案征求意見稿）意見的通知》。自2000年后《醫療器械分類規則》第一次進行重大修改，在原有的“有源醫療器械”和“無源醫療器械”兩大類基礎上增加“體外診斷試劑”，同時增加了相關描述內容。
2007年發布的《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》中規定，體外診斷試劑，是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。
我國診斷試劑主要為生化、免疫、分子診斷試劑三大類品種。涉及診斷試劑生產的企業包括達安基因、科華生物、利德曼等廠家，大約占國內市場份額的40%。
目前涉及到體外診斷試劑的標準比較多，尤其是對其中大量使用的基礎介質 – 純水，標準中都給出了詳盡的要求。純化水（或注射用水）是體外診斷試劑不可或缺的組成部分，涉及到生產，質檢，使用等各個步驟，用水是否達標相當關鍵。下面整理出了部分標準中涉及到用水的相關規定:
《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》2007版規定：
第二十五條 工藝用水制水設備應當滿足水質要求并通過驗證，其制備、儲存、輸送應能防止微生物污染和滋生，并不應對產品質量和性能造成影響。制水設備應定期清洗、消毒、維護。應當配備水質監控的儀器與設備，并定期記錄監控結果。
第三十三條 生產企業應當至少建立、實施保持以下基本規程和記錄，并根據產品的具體要求進行補充：
......
11．工藝用水規程和記錄；
......
第五十七條 企業應制定工藝用水的規程。驗證并規定工藝用水的質量標準、檢驗周期和保存期限。應當配備相應的儲水條件和水質監測設備，定期記錄并保存監測結果。
《藥品生產質量管理規范》2011第六節 制藥用水要求：
第九十六條 制藥用水應當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求。制藥用水至少應當采用飲用水。
第九十七條 水處理設備及其輸送系統的設計、安裝、運行和維護應當確保制藥用水達到設定的質量標準。水處理設備的運行不得超出其設計能力。
第九十八條 純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設計和安裝應當避免死角、盲管。
第九十九條 純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環，注射用水可采用70℃以上保溫循環。
第一百條 應當對制藥用水及原水的水質進行定期監測，并有相應的記錄。
第一百零一條 應當按照操作規程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，并有相關記錄。發現制藥用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時應當按照操作規程處理。
《醫療器械生產企業質量管理體系規范》（草案）要求：
生產企業應當確定所需要的工藝用水，當產品實現過程中使用工藝用水時，應當配備相應的制水設備，并通過管道輸送至潔凈區；與血液或藥液接觸的無菌醫療器械，末道清洗用水應當達到注射用水要求。
生產企業應當制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應當滿足產品要求，并定期清洗、消毒。
綜上所述，體外診斷試劑用水主要有以下要求：
1. 工藝用水必須滿足藥典要求（見下表）。
純化水 注射用水 滅菌注射用水
pH值 5.0 - 7.05.0 - 7.0
電導率 （25℃）≤ 5.1 μS·cm-1≤ 1.3 μS·cm-1標示裝量≤10ml，電導率 ≤ 25 μS·cm-1
標示裝量＞10ml，電導率 ≤5 μS·cm-1
總有機碳≤ 0.50 mg/L≤ 0.50 mg/L≤ 0.50 mg/L
微生物采用薄膜過濾法處理后，每ml不大于100個采用薄膜過濾法處理后，每ml不大于100個依照無菌檢測法不得有細菌檢出
2. 必須通過驗證。
3. 儲存和運輸必須有保證。
為了滿足體外診斷試劑用水的需求， RephiLe 可以為用戶提供一套質量可靠的純水制備體系。RephiLe 生產的 Direct-Pure 系列水純化系統以自來水為進水，根據用戶的要求可以生產二級反滲透 RO 水或 EDI 純水，產水電導率、總有機碳等指標均滿足 2010 藥典關于純化水、注射用水等的電導率要求。使用的管道和貯水箱均采用 316L 不銹鋼制作，貯水箱安裝有疏水膜除菌濾器，并且可以提供 80 ℃ 恒溫，符合純化水、注射用水儲存要求。RephiLe 還可以對水純化系統提供全套驗證程序，由多年經驗的驗證工程師，使用經校驗的儀器和經驗證的工作手冊，協助用戶完成相關 GMP 等的系統驗證。另外，RephiLe 還提供PURIST 超純水系統，它以純化水為進水，生產超純水。產水達到《分析實驗室用水規格和試驗方法》（GB6682-2008）的一級水要求，滿足體外診斷試劑的生產廠家的質檢實驗室使用要求。同時，RephiLe為用戶提供完善，專業的售后服務，讓使用者用水無憂，省心，放心。
2007年發布的《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》中規定，體外診斷試劑，是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。
我國診斷試劑主要為生化、免疫、分子診斷試劑三大類品種。涉及診斷試劑生產的企業包括達安基因、科華生物、利德曼等廠家，大約占國內市場份額的40%。
目前涉及到體外診斷試劑的標準比較多，尤其是對其中大量使用的基礎介質 – 純水，標準中都給出了詳盡的要求。純化水（或注射用水）是體外診斷試劑不可或缺的組成部分，涉及到生產，質檢，使用等各個步驟，用水是否達標相當關鍵。下面整理出了部分標準中涉及到用水的相關規定:
《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》2007版規定：
第二十五條 工藝用水制水設備應當滿足水質要求并通過驗證，其制備、儲存、輸送應能防止微生物污染和滋生，并不應對產品質量和性能造成影響。制水設備應定期清洗、消毒、維護。應當配備水質監控的儀器與設備，并定期記錄監控結果。
第三十三條 生產企業應當至少建立、實施保持以下基本規程和記錄，并根據產品的具體要求進行補充：
......
11．工藝用水規程和記錄；
......
第五十七條 企業應制定工藝用水的規程。驗證并規定工藝用水的質量標準、檢驗周期和保存期限。應當配備相應的儲水條件和水質監測設備，定期記錄并保存監測結果。
《藥品生產質量管理規范》2011第六節 制藥用水要求：
第九十六條 制藥用水應當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求。制藥用水至少應當采用飲用水。
第九十七條 水處理設備及其輸送系統的設計、安裝、運行和維護應當確保制藥用水達到設定的質量標準。水處理設備的運行不得超出其設計能力。
第九十八條 純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設計和安裝應當避免死角、盲管。
第九十九條 純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環，注射用水可采用70℃以上保溫循環。
第一百條 應當對制藥用水及原水的水質進行定期監測，并有相應的記錄。
第一百零一條 應當按照操作規程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，并有相關記錄。發現制藥用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時應當按照操作規程處理。
《醫療器械生產企業質量管理體系規范》（草案）要求：
生產企業應當確定所需要的工藝用水，當產品實現過程中使用工藝用水時，應當配備相應的制水設備，并通過管道輸送至潔凈區；與血液或藥液接觸的無菌醫療器械，末道清洗用水應當達到注射用水要求。
生產企業應當制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應當滿足產品要求，并定期清洗、消毒。
綜上所述，體外診斷試劑用水主要有以下要求：
1. 工藝用水必須滿足藥典要求（見下表）。
純化水 注射用水 滅菌注射用水
pH值 5.0 - 7.05.0 - 7.0
電導率 （25℃）≤ 5.1 μS·cm-1≤ 1.3 μS·cm-1標示裝量≤10ml，電導率 ≤ 25 μS·cm-1
標示裝量＞10ml，電導率 ≤5 μS·cm-1
總有機碳≤ 0.50 mg/L≤ 0.50 mg/L≤ 0.50 mg/L
微生物采用薄膜過濾法處理后，每ml不大于100個采用薄膜過濾法處理后，每ml不大于100個依照無菌檢測法不得有細菌檢出
2. 必須通過驗證。
3. 儲存和運輸必須有保證。
為了滿足體外診斷試劑用水的需求， RephiLe 可以為用戶提供一套質量可靠的純水制備體系。RephiLe 生產的 Direct-Pure 系列水純化系統以自來水為進水，根據用戶的要求可以生產二級反滲透 RO 水或 EDI 純水，產水電導率、總有機碳等指標均滿足 2010 藥典關于純化水、注射用水等的電導率要求。使用的管道和貯水箱均采用 316L 不銹鋼制作，貯水箱安裝有疏水膜除菌濾器，并且可以提供 80 ℃ 恒溫，符合純化水、注射用水儲存要求。RephiLe 還可以對水純化系統提供全套驗證程序，由多年經驗的驗證工程師，使用經校驗的儀器和經驗證的工作手冊，協助用戶完成相關 GMP 等的系統驗證。另外，RephiLe 還提供PURIST 超純水系統，它以純化水為進水，生產超純水。產水達到《分析實驗室用水規格和試驗方法》（GB6682-2008）的一級水要求，滿足體外診斷試劑的生產廠家的質檢實驗室使用要求。同時，RephiLe為用戶提供完善，專業的售后服務，讓使用者用水無憂，省心，放心。
