體外診斷，這個相對于傳統醫藥板塊而言還不被投資者廣泛認知的領域，因為被稱為醫生的“眼睛”而漸漸成為醫藥板塊不可小覷的力量。在當前藥品降價的背景下，體外診斷產業正演變為政策的避風港，穩定成長的空間巨大，而已上市的體外診斷領域公司具備整合優勢，有望分享行業成長。
市場遠未成熟體外診斷拓展空間巨大
或許我們過去很少注意到它，但我們每一個人應該都曾經真實體驗過它。體外診斷，這個或許有些陌生的詞匯卻早已廣泛融入現代醫學中。它是指在人體之外通過對人體的樣本(如血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息的產品和服務，包括儀器、試劑、校準品、質控品等。
體外診斷這一細分行業涉及上游原料、生產經銷、下游用戶市場等多個方面。其中醫院檢驗科、獨立實驗室體檢中心等傾向于使用精確、高通量的大型儀器，而醫院臨床科室、急診、社區服務站、家庭傾向于使用快速、便攜的快速診斷產品。因此，體外診斷被稱為“醫生的眼睛”，在臨床診斷中往往能起70%的作用。其臨床應用貫穿于初步診斷、治療方案選擇、有效性評價、確診治愈等疾病治療全過程。
雖然體外診斷設備相關公司在A股市場并不是醫藥行業的主力軍，但它的市場空間卻是巨大的。2010年，我國體外診斷市場規模為122億元，其中體外診斷儀器市場規模約23億元，體外診斷試劑市場規模約為99億元。目前中國是第二大體外診斷自動化儀器需求國，近幾年每年需求4000套生化分析系統、9000套血液分析系統、3000套免疫分析系統。
實際上，中國人口占世界總人口的大約22%，但體外診斷試劑份額卻只占全球的2%。近年來，各種新技術、新方法的興起和融合，促進了體外診斷試劑的開發應用和更新換代。與此同時，隨著人民群眾收入的增加和生活標準的提高，人們對健康和醫療品質有著更高的需求。在種種利好的刺激下，體外診斷試劑產業迎來了醫療發展史上“千載難逢”的好機遇。
根據日信證券謝寧寧的分析，由于醫保覆蓋程度增加，2011年體外診斷市場規模增加近20%。由于需求、技術以及政策驅動，預計未來幾年行業仍將快速增長，大約保持22%~25%的增速。
獲產業政策扶持具備良好外部環境
與醫藥行業因降價而帶來的整體性調整相比，體外診斷領域恰好成為一個比較良好的避風港。近年來，我國政府非常重視生物技術的發展，并針對整個產業制定了一系列的鼓勵政策，其中就包含了對體外診斷產業的相關鼓勵和扶持措施。
根據記者對科技部、發改委等網站的梳理，以及興業證券的相關分析，自2005年起，發改委就在《關于組織實施生物疫苗和診斷試劑高技術產業化專項的通知》中，提到開展新型診斷試劑盒智能化診斷系統的技術開發和產業化。
此后，國務院、發改委、科技部也在8個文件里談及過體外診斷，包括《國家“十二五”科學和技術發展規劃》、《“十二五”生物技術發展規劃》、《醫療器械科技“十二五”規劃》等，國家產業政策的扶持為體外診斷產業的發展創造了良好外部環境。尤為珍貴的是，在當前藥品價格整體降低的背景下，體外診斷產業還具備一定的特殊優勢。
在我國現有醫療體制下，醫院對體外診斷產品的收費模式與藥品存在著根本的差異，由于藥品是醫院主要的“利潤源”，因此醫院為了自身利益在同等效果的情況下傾向于銷售高價藥物，從而導致藥價虛高。而在體外診斷領域，由于診斷試劑是醫院的“成本項”，醫院并沒有動力去刻意抬高其價格，因此在相同條件下，醫院會傾向于選用價格較低廉的試劑，這導致了行業產品價格相對市場化。
基于此，興業證券分析師項軍認為，在藥品降價、醫保支付方式改革的大背景下，價格并不虛高的體外診斷產品并沒有大幅降價的壓力，具備了一定的抗風險能力，是理想的避風港。
關注三大領域尋找上市公司佼佼者
在政策利好、行業穩定增長的預期下，如何從細分領域來尋找上市公司中的佼佼者呢?
目前國內的診斷行業主要有三大領域：體外診斷試劑、及時檢驗(POCT)和獨立醫學實驗室，各自的市場空間分別約為130億元、50億元(血糖儀20億)、20億元。
體外診斷試劑是市場集中度相對最低的一個領域。行業龍頭科華生物的市場占有率也不過4%，行業內目前擁有超過百家的診斷試劑生產企業，而排名前20的企業市場占有率僅有大約30%，原因主要在于進入門檻低，投資回報快。A股市場中，包括利德曼、科華生物、達安基因、博暉創新等上市公司。
國泰君安王稹認為，從上市公司的業績來看，體外診斷試劑行業的增速一直保持穩定但相對較低的水平。在國際上，該行業的增速也略低于醫藥行業的整體水平，但是無論國內還是國外，其毛利率都穩定在較高的水平。從上市較久的公司科華生物、達安基因來看，其收入一直保持著穩定的增速，毛利率也基本穩定。
而從投資角度來看，試劑儀器一體化及產品替代可以看作投資的主線。儀器推出對業績推動較大，一方面直接帶動試劑銷量，另一方面搶占了試劑市場。科華生物2011年推出了卓越1200/1300等中檔生化儀，而利德曼正處于儀器推出的前期，隨著今年年底800速全自動生化分析儀和化學發光免疫分析儀的推出，新的增長階段或將開啟。同時，由于化學發光試劑采用直接發光技術，因此儀器的重要性將更加突出。另外，在試劑產品中，能否開啟新的替代周期也是值得關注的。
除了體外診斷試劑，及時檢驗市場也有值得密切關注的投資機會，特別是占據大部分空間的血糖儀市場。在目前的上市公司中，三諾生物、九安醫療、魚躍醫療都有血糖儀產品。
血糖儀本身是綜合了多種技術的結合體，隨著技術的進步，在準確度等關鍵性指標方面，國產產品和進口產品的差距已經非常小了。國內企業大多采用低價的方式搶占市場。據調查，如今三諾生物包含50條試紙的安穩血糖儀價格已低至108元，而進口的強生包含試紙50條的穩擇易血糖儀價格仍高達585元。
因此，對于國內生產血糖儀的企業來說，通過渠道搶占份額已成為擴張的主動力，而在渠道方面，占領醫院市場能夠使得行業快速做大，而家用領域隨著糖尿病患病人數的快速上升，也存在較大的規模增量。
而在獨立醫學實驗室方面，目前國內規模最大的4家實驗室均為連鎖實驗室：廣州金域，杭州艾迪康，迪安診斷，達安基因。其中迪安診斷和達安基因為上市公司，四大實驗室占比超過60%，該領域也是體外診斷三大領域中市場集中度最高的。
國內目前擁有1000多個檢測項目，而國外擁有4000多項，近3000項的差額中，相當數量是小眾檢測項目，隨著這些項目的引入，未來特色化檢測的增長將超越現有一般檢測項目。在行業面臨重大機遇、但競爭對手相對集中的情況下，連鎖擴張的勝者，將是服務網絡完善和客戶黏性大的企業，而未必是單純擴張快速的企業。
如今，在發達地區的省會城市，各家連鎖機構搶占有利的一級機構建設點，例如迪安診斷在北京、南京、杭州、上海等地擁有大型專業實驗室，淮安、溫州兩家省二級醫學獨立實驗室。由于在2008年~2010年年全行業經歷了一個大規模擴張的階段，王稹認為，今年開始這些新設項目將陸續貢獻業績，從而助推行業成長。可以預計，隨著整體市場規模的增長、收入的提高，單店盈利能力也將提高。并且新開診斷中心每年投入的邊際影響將下降，業績將會出現上升期。
利德曼化學發光領域研發處于前列
在目前國內體外診斷上市企業中，利德曼在化學發光領域的研發走在前列。作為以試劑起家的體外診斷企業，公司仿照科華生物逐步走上了試劑-儀器“反向一體化”的道路。
在儀器方面，公司的全自動化學發光儀已完成產品注冊檢測，預計2012年底前取得產品注冊證書，形成與試劑的配套銷售。此外，其全自動生化儀也在2012年通過體系考核，申報批準注冊，預計有望在年內獲批。未來這兩項儀器的問世將有效推動其現有優勢領域(生化試劑)和擬進入領域(化學發光)業務的發展，為其試劑銷售提供有力支持。
如今，利德曼處于有優勢的細分市場(生化試劑)向綜合性體外診斷企業過渡的階段，在試劑方面，除已經初具雛形的化學發光線外，公司的核酸診斷(主要為熒光定量PCR)、POCT業務以及自產診斷酶/抗體業務也在加快推進，加上已經開展的儀器代購業務(2011年銷售額為1900萬元)和即將投放市場的自產儀器，可以預見未來3年中公司將逐步成長為以生化和化學發光業務為主，兼顧其他細分市場的綜合性體外診斷企業，而未來3年~5年也將是公司成長性最好的時期，公司有望在相當程度上復制科華當年的成長路徑。
8月17日，公司又發布公告表示，將利用部分超募資金投資增加5萬升體外生化診斷試劑生產規模項目。
興業證券預計公司2012年~2014年每股收益分別為0.64元、0.84元、1.02元。
迪安診斷注重整合合作伙伴的資源
長三角是迪安診斷起步的基礎市場，這個市場同時也是全國醫療市場基礎最好、發展最快、運作最規范的市場。因此公司在江浙滬布局了5個實驗室，對市場進行精根細作，并在此基礎上不斷通過外延式拓展進行延伸。除了目前的兩個二級實驗室之外，公司將進一步加快布局速度，將市場做得更緊密，不給對手更多機會。
公司在這幾年擴張的過程中，一直很注重整合合作伙伴的資源。公司在上海、濟南、哈爾濱的檢驗中心都是和當地掌控渠道的合作伙伴進行合作。北京、上海這種城市屬于高端市場，資源比較集中，因此渠道的建立非常重要，公司在北京、上海都找了羅氏在當地的代理商作為合作伙伴。有了這些掌握良好資源的合作伙伴，公司在上海和北京的發展非常健康，在這種充分競爭的市場中，迪安診斷依靠自己的服務、質量和技術塑造了自身的品牌。
今年上半年，迪安診斷實現營業收入同比增長46%，其中診斷服務及體外產品收入分別增長53%及38%，占總收入的58%及42%，實現凈利潤3069.9萬元，同比增長35.7%。診斷服務收入高速增長主要來自綜合檢驗，生化發光檢驗及免疫檢驗，三類項目占總服務收入的81%，其中綜合檢驗主要是司法檢定及特檢項目，收入占26%，增速最快，同比增長80.02%，毛利率最高，達62.78%;生化發光檢驗收入占比35%，同比增長52.81%;免疫檢驗收入占比19%，同比增長49.37%。
廣發證券預計，公司2012年~2014年每股收益為0.61元、0.78元、1.03元。
科華生物試劑與儀器捆綁銷售競爭優勢明顯
公司是國內體外診斷試劑龍頭企業，“儀器 試劑”捆綁的策略，帶動生化試劑每年保持約30%的增速。生化診斷是醫院最為常規的檢測項目，具有簡單方便、快捷、成本低等特點，生化試劑檢測系統多為開放式，不需用儀器與試劑的匹配，國產試劑經過多年的發展，質量穩定、成本低，已占據國內生化試劑大部分市場，但行業集中度不高，份額較為分散。公司生化試劑的競爭力在于：產品線齊全，完善的營銷網絡，產品快速推向市場的能力。
目前，利德曼產品線最為齊全，份額第一;科華生物及中生北控緊隨。科華生物目前有60多個生化試劑產品，預計2013年完成所有40多個產品的研發，補齊生化試劑產品線，上市產品達到100個。生化試劑與儀器捆綁銷售競爭優勢明顯，公司2011年生化試劑收入增長23%。今年開始加大進口及自產儀器投放力度，預計第一年新增生化試劑銷售2500萬元。
同時，公司還是國內最大的酶免試劑廠商，乙肝酶免檢測試劑占國內市場的1/3，但受國家體檢政策影響較大。從目前來看，經過近幾年的政策影響，檢測人次趨于穩定，酶免試劑業務總體將保持穩定。化學發光法在檢測靈敏度和精確度方面優于酶免，將逐步替代傳統酶免，市場潛力較大。國內的化學發光試劑和儀器起步較晚，公司在研產品達到30多個，2013年將有10個左右的產品上市，配套的化學發光儀也將一同推出。
招商證券預計公司2012年~2014年每股收益0.53元、0.65元、0.78元。
行業整合加速四公司相繼試水體外診斷
在體外診斷市場蓬勃發展的情況下，人福醫藥、新華醫療、亞太藥業、理邦儀器都相繼發布公告，宣布將試水體外診斷行業。
相關人士認為，上市公司具備一定的市場整合優勢以及資金優勢，在體外診斷市場快速增長的情況下，更多的公司參與其中有望提高行業整合的速度，從而使相關優勢企業脫穎而出。
四公司試水體外診斷
6月以來，醫藥企業對于體外診斷領域的拓展顯得越發明顯，相繼有4家公司披露了進軍體外診斷的計劃方案。
首先宣布這一計劃的是人福醫藥。6月14日，公司的定增預案中表示，將募資收購北京巴瑞醫療，從而進軍診斷行業。據了解，北京巴瑞醫療是上海羅氏體外診斷產品在全國最大的經銷商，并從2010年起成為思高達血凝產品的北京地區經銷商。2011年，北京巴瑞醫療實現銷售收入4.08億元，凈利潤9703.68萬元。
7月21日，新華醫療發布定增預案，擬募集資金3.26億元，用于收購長春博迅75%的股權。長春博迅主要生產銷售免疫診斷試劑中的輸血安全檢測試劑，是國內血型檢測領軍企業，今年上半年收入約4877萬元，凈利潤2614萬元。收購對新華醫療今年利潤預計增厚約20%。
7月26日，亞太藥業公告稱，擬收購泰司特100%股權。通過此次并購，公司將擁有68項生化診斷試劑產品注冊證書，相應的產品品種齊全，涵蓋肝功、腎功、血脂、心肌酶、胰腺、特殊蛋白等九大系列，能夠滿足終端用戶的各種生化檢測需求。
8月16日，理邦儀器公告稱，公司及公司控股子公司EdanDiagnostics擬與石西增合作，共同在東莞投資5000萬元，成立一家中外合資公司進軍體外診斷產品。石西增擁有免疫快速體外診斷系統的相關技術，該產品是將磁學技術、微電子技術、生物技術和微流體技術相結合，建立基于對磁信號識別的新型免疫檢測平臺技術。該產品可用于檢測急性心臟病檢測、急性傳染病檢測及惡性腫瘤檢測。目前相關技術已進入產業化階段，已形成樣機并正在開展臨床認證。
行業整合有望加速
上市公司密集進軍體外診斷領域，能夠清晰地顯現出體外診斷行業正在從分散慢慢走向集中，在發展的過程中有望出現真正的寡頭企業，帶動行業的整體發展。根據國家體外診斷專委會提供的數據，目前我國體外診斷試劑生產企業約300家~400家，其中規模以上企業近200家，但年銷售收入過億元的僅約20家，企業普遍規模小、品種少。不過，由于處在低端市場，盡管小企業數目眾多，行業競爭激烈，但受制于規模效應，其始終無法對一、二線內資龍頭企業構成真正威脅。
相關醫藥分析師認為，我國體外診斷行業已進入成長期，而體外診斷產品銷售模式的多樣化將導致廠家及經銷商會選擇使用量大的醫療機構，防止因使用量不足而帶來的損失。由于多樣化的經銷模式需要廠商的充足資金支持，因此行業大公司將獲得更充分的發展，促進行業集聚度提升。上市公司越來越多加入體外診斷行業，將更有助于行業的良性發展。
