大平臺項目于2020年12月開工建設，總規劃用地240畝，總建筑面積約23萬平方米，總投資估算約30億元，由食品藥品平臺和醫療器械平臺兩部分組成，實際用地200畝，新建實驗、辦公用房15棟，總建筑面積23萬平方米。

建設全國規模最大的“醫療器械可用性實驗室”

“這是山東省首個、目前全國規模最大的醫療器械可用性實驗室。”山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院醫用電器質量評價中心主任張克介紹，實驗室占地面積近2000平方米，為山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院依托醫療器械創新和監管服務大平臺傾力打造。

 

在醫療器械可用性實驗室，記者仿佛置身于“微型醫院”。這里搭建了包括手術室、重癥監護室、普通病房、診室、檢查室、治療室、檢驗室、包裝測試室、消毒供應室、家居環境、車載環境等20余個模擬醫療器械應用場景。目的是為深入了解用戶在真實場景下的行為模式、偏好及痛點，為醫療器械產品設計、界面優化及市場策略提供科學有力的支持。

“醫療器械的可用性不好，會導致一些使用錯誤或使用不當，影響醫療器械的安全有效性。”張克說，比如輸液泵的相鄰按鍵設計的間距過小，會導致按錯按鈕引發風險；顯示屏上的內容與背景的對比度不高，會導致使用者忽略一些重要提示信息。“可用性測試可以發現并改進醫療器械的設計缺陷，使其操作更簡單、更安全、更有效和更好用。”

“全消聲室”打造聲學檢測“靜音艙”

推開全消聲室的厚重大門，一個完全迥異的聲學世界呈現在眼前。六面墻壁覆蓋的吸聲材料，將外界噪音隔絕得干干凈凈。

 

“這是用來開展聲學測試的專門實驗室，它可以屏蔽外界聲音干擾，在房間內模擬聲音自由場。”張克介紹，由于全消聲室沒有聲音反射，聽到的聲音和在外面感覺不一樣。如果非常寂靜，人可以聽到自己心跳、胃腸蠕動的聲音。“這種極端安靜的環境正是助聽器、聽力計和電子聽診器等醫療器械聲學性能測試的理想場所。”

據介紹，該實驗室采用國際領先的全頻段消聲技術，可模擬20Hz-20kHz的聲音自由場環境，填補了山東省高端醫療器械聲學檢測的空白。“去年某企業的骨導助聽器產品在這里發現高頻段失真問題，經過三次調校后，產品音質清晰度提升 40%，現已實現產品上市。”張克透露，實驗室正與國內知名企業合作開展可穿戴設備聲學檢測，助力智能醫療設備提升用戶體驗。

 

“人工氣候模擬實驗室”開啟戶外醫療檢測新領域

在人工氣候模擬實驗室，記者了解到，這里可以模擬雨、雪、風和太陽光照等自然條件，對醫療器械開展可靠性測試。

“這個實驗室是當前醫療器械檢驗機構中首家人工氣候實驗室。”張克介紹，隨著主動健康設備或穿戴式生命體征監護設備使用越來越多，人們佩戴著此類設備穿梭于戶外甚至是野外等復雜使用環境，這類的測試就越來越需要。“對很多特殊職業崗位，如勘探、測繪、動植物學考察、電力、執勤等經常在戶外野外工作的，以及戶外運動愛好者等，如若佩戴醫療器械，當前的質量評價體系是遠遠不能覆蓋的。我們期望利用這個實驗室能引領和探索這方面的檢驗檢測。”

“10m法半電波暗室”筑牢電磁兼容“安全屏障”

“電磁兼容評價中心的實驗室全部投入使用后，將極大地提升我院電磁兼容檢測能力和效率，有力地服務我省有源器械產業的監管要求和發展需求。”山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院電磁兼容評價中心負責人朱成科介紹，中心主要承擔有源醫療器械的電磁兼容性安全評價工作。目前，實驗室打造了可滿足不同類型有源器械檢驗的電波暗室集群，總體規劃建設有2個10m法半電波暗室、3個3m法半電波暗室和6個屏蔽室，相較原僅有的1個3m法電波暗室，硬實力可謂“鳥槍換炮”。

 

在10m法半電波暗室，朱成科介紹，這是電波暗室電磁兼容檢驗的核心利器，主要用于模擬開闊場，開展輻射發射和輻射抗擾度兩個關鍵項目的測試，它的測試理念可總結為四個字“和諧共存”，即“在同一應用場景下，我不干擾他人，也不被他人干擾”。“暗室配備了行業內最先進的雙天線、雙轉臺配置，最大可滿足直徑6m、重量6噸的產品，電磁兼容領域檢驗資質已位居全國前列水平，檢測對象涵蓋了醫用電氣設備、實驗室用設備、體外診斷設備，及有源植入器械等，覆蓋了小到心臟起搏器、腦機接口植入式神經刺激器、助聽器，大到CT、MRI、醫用空氣加壓氧艙等各類產品。”

據了解，電磁兼容評價中心還基于新技術賦能引入的新風險，前瞻性布局了針對可穿戴移動醫療、醫療機器人等含無線功能醫療器械的復雜電磁環境測試、無線共存和車載機載特殊醫療環境等評價能力，以期通過研究模擬真實使用環境的電磁環境特性助力產品提升電磁兼容性。

 

“雙輪驅動” 打造健康產業創新生態

大平臺不僅是監管技術支撐平臺，更是產業創新孵化器。據了解，醫療器械平臺占地約100畝，建筑面積達10萬平方米，項目全部建成后，將立足山東，輻射全國，形成國內最大最全的醫療器械和藥品包裝檢驗集群，打造“國內領先、國際一流”的支撐監管、服務產業的創新服務平臺。

此外，目前食品藥品平臺8棟建筑土建與安裝工作基本完成，單體建筑已驗收通過，園區綠化完成90%以上，園區外圍院墻完成70%以上，預計五月底可以完成交接，省食藥檢院接續開展實驗室裝修改造。建成后，將成為國內領先、國際一流的食品藥品檢驗檢測平臺、高質量監管科學研究平臺。

站在23萬平方米的現代化園區內，此起彼伏的施工聲與實驗室里精密儀器的運轉聲交織成產業創新的交響樂。這座承載著“健康中國”山東使命的智慧平臺，正以科技賦能監管創新，用智慧守護群眾用藥用械安全，在齊魯大地上繪制出一幅“科學監管+產業創新”的壯美畫卷。