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【案情介紹】

 

2022年5月26日,市衛生行政機關對某醫學檢驗實驗室進行現場監督檢查時，發現該醫學檢驗實驗室二樓標本接收室4名工作人員均未戴面屏，其中3人未戴N95口罩，1人未按要求穿著防護服；該室工作人員直接打開轉運箱取出裝有標本的包裝袋置于工作臺；二樓實驗室醫療廢物通道出口處的門從外側可開啟。實驗室西北側露天堆放醫療廢物，部分包裝袋口未扎緊封口；1位從采樣點回來的工作人員將脫卸后的防護服放置于一層黃色包裝袋內，袋口開啟狀態。調閱實驗室當月25日至26日的監控影像資料，在此時間段內的PCR二區工作人員中有1人未按照規定穿著防護服、1人未佩戴N95口罩、工作人員在實驗活動開始前與結束后未對地面桌面等處進行消毒工作。執法人員當場制作了現場筆錄和詢問筆錄，并責令實驗室立即改正相關違法行為。

 

后查明，該實驗室制定了針對病原體檢測的標準化操作流程，但多個工作區域的多名工作人員未按操作流程正確使用個體防護裝備；制定了實驗室清潔消毒操作規程，但工作人員未按照要求在每次實驗前和一天實驗結束后對各區進行全面消毒，也沒有按照規程及時更正《日常防護消毒工作記錄》中含氯消毒液濃度；當事人制定了標本檢后儲存和銷毀標準操作規程，實際操作時壓力蒸汽滅菌鍋使用間隔時間為3至4天、使用過的防護用品僅用75%酒精噴灑，而非規程中要求的“就地、每鍋次、高壓蒸氣滅菌”等；實驗室醫療廢物通道出入口處無門禁，人員可直接逆向進入并通向實驗室其他工作區域。

 

當事人的行為分別違反了《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《醫學檢驗實驗室管理規范（試行）》《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》《消毒管理辦法》《實驗室生物安全通用要求》《病原微生物實驗室生物安全通用準則》等的規定，其在病原微生物實驗室生物安全管理方面存在的漏洞以及安全措施不健全，均會給病原體核酸檢測的質量與安全造成不良后果、直接導致檢測結果的錯判。因此認定某醫學檢驗實驗室醫療質量管理、安全措施不健全，違反了《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》第四十三條第一款的規定，依據《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》第一百零一條的規定，某市衛生行政機關于當年7月1日對當事人依法做出警告，罰款人民幣36000元的行政處罰。當事人于當月5日接收到《行政處罰決定書》，未申請行政復議或行政訴訟，并于當月6日繳納罰款，此案辦結。

 

02

 

【案例評析】

 

此案為某醫學檢驗實驗室醫療質量管理、安全措施不健全案例，案件中的違法違規行為既關系到醫學檢測質量，又涉及到傳染病防控、醫療廢物處置、消毒隔離措施落實和病原微生物實驗室的生物安全管理等多方面，綜合反映出實驗室依法執業自我管理意識薄弱的根源問題，具有一定借鑒之處。

 

案件調查注重執法全過程

 

檢查前，衛生監督員在認真學習醫療機構依法執業與質量安全、病原微生物安全、傳染病防治、醫療技術臨床應用、實驗室管理規范等法律、法規的基礎上，掌握了檢查重點與核心環節。檢查中，衛生監督員較好地運用調查取證技巧，在執法現場規范使用執法記錄儀并及時拍照固定證據，及時對實驗室相關制度、操作規程、日常防護消毒工作記錄以及對許可證件等資料進行證據固定和當事人確認核實。同時，充分運用實驗室在核心工作區域安裝的監控影像設備，通過調閱既往影像資料一方面印證現場所查所見，形成完整證據鏈條；另一方面也幫助實驗室質量安全負責人正確甄別日常檢測活動時的違規行為，提升當事人依法執業和自我管理的能力。檢查后，衛生監督員對實驗室法定代表人和工作人員進行耐心細致的法制宣貫，使其清楚認識到實驗室設施、實驗室活動、醫療廢物處置和消毒管理等多方面的各項違法行為，并自覺履行處罰決定,及時落實整改措施。

 

案件法律適用突破傳統、合法創新

 

本案從表面看，實驗室存在的違規情形是人員培訓與考核未落實、實驗人員未正確使用個體防護裝備、病原體標本未落實安全管理、未按規定落實清潔消毒以及未按規定規范處置醫療廢物等獨立實驗室操作行為，可以使用傳統的“未依照規定定期對工作人員進行培訓”“實驗室工作人員未遵守實驗室生物安全技術規范和操作規程”以及“在非貯存地點堆放醫療廢物”等案由分別給予行政處罰。但衛生監督員在追根溯源后，認為上述在實驗室設施、實驗室活動、醫療廢物處置和消毒管理等多方面存在的違法行為，不僅影響病原微生物安全，更對檢測的醫療質量與安全構成潛在威脅。同時依據《行政處罰法》第二十九條“同一個違法行為違反多個法律規范應當給予罰款處罰的，按照罰款數額高的規定處罰”的規定，因此本案使用《基本醫療衛生和健康促進法》第一百零一條“醫療質量管理、安全措施不健全的”規定進行行政處罰。

 

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【思考建議】

 

在對實驗室的監督檢查，一是堅持全面的原則，檢查內容含蓋采、運、檢、報的全鏈條，并針對依法執業中的關鍵要素逐一現場查看并仔細查閱相關資料；二是堅持以問題為導向，從分散的公共衛生問題表象入手，深挖醫療質量安全違規根源，從而杜絕違法行為反復發生。三是在行政處罰的同時做好宣貫、指導、整改、追蹤、復查、銷號與評估，做到有處理、有追蹤、有整改，形成“閉環式”的工作機制。