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艾偉拓A狀態玻璃酸鈉(HA-AML)獲得藥監局正式批件

   2023-08-15 864
核心提示:5月,我司藥用注射級玻璃酸鈉HA-AML助力玻璃酸鈉滴眼液通過一致性評價,在CDE登記狀態經制劑關聯審評后轉為A狀態。近日,該款A狀
 5月,我司藥用注射級玻璃酸鈉HA-AML助力玻璃酸鈉滴眼液通過一致性評價,在CDE登記狀態經制劑關聯審評后轉為A狀態。近日,該款A狀態原料HA-AML獲得正式批件(見下圖)。



HA-AML源自日本丘比株式會社,丘比是HA海外最大供應商,擁有百年發酵工藝,是世界上唯一一家同時擁有提取法和發酵法生產HA的企業,四十年持續穩定供應各領域高質量HA。HA-AML是發酵法得到的注射級玻璃酸鈉原料,該型號的HA分子量區間為60~149萬,客戶可根據產品需求選擇合適的分子量。HA-AML適用于藥品和三類醫療器械,藥品中可作為玻璃酸鈉滴眼液、玻璃酸鈉關節腔注射液等產品的原料,醫療器械中可用于外科手術防粘連劑、眼科粘彈劑及注射醫美產品。
 
丘比注射級玻璃酸鈉均已在CDE登記、其中2款已完成藥品關聯審評,轉為A狀態。相比于同類產品,丘比HA具有四大優勢:更低內毒素(0.001EU/mg)、更低雜蛋白(0.02%)、更精密控制分子量(±10萬)、更均勻分布,批間差異更小。
 


依據《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則(試行)》:變更后的原料藥為已獲得批準的原料藥,一般按照中等變更管理。所以無論是新報批藥品,還是已報批藥品原料藥變更,A狀態的HA-AML(分子量50~149萬)是非常好的選擇。
 
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