小代君說(shuō)
疾病研究類(lèi)樣本庫(kù)是生物樣本庫(kù)概念中重要的組成部分。來(lái)源于患者或健康人群的大量樣本資源是相關(guān)科學(xué)研究開(kāi)展的基礎(chǔ)，同時(shí)也為新藥的研發(fā)以及新診斷方法的開(kāi)發(fā)提供了主要線索。所以，建設(shè)疾病研究類(lèi)的樣本庫(kù)來(lái)留存珍貴的樣本資源，對(duì)于醫(yī)院、企業(yè)、乃至全人類(lèi)均具有重要意義。然而，非標(biāo)準(zhǔn)化的、各自為戰(zhàn)的樣本收集帶來(lái)的往往是資源的浪費(fèi)和樣本利用效率的低下，只有標(biāo)準(zhǔn)化的、經(jīng)過(guò)統(tǒng)籌規(guī)劃的樣本庫(kù)才能最大化的發(fā)揮樣本的效用。
“頂層設(shè)計(jì)”、“規(guī)范化的建設(shè)和運(yùn)作”、“完善的技術(shù)方案”、“合理的場(chǎng)地規(guī)劃”、“科學(xué)的產(chǎn)品配置方案”均是標(biāo)準(zhǔn)化樣本庫(kù)建設(shè)的重要組成部分。
01
頂層設(shè)計(jì)
疾病研究類(lèi)樣本庫(kù)的頂層設(shè)計(jì)一般由樣本庫(kù)牽頭人或其上級(jí)完成，主要指從全局的角度，對(duì)樣本庫(kù)項(xiàng)目的各方面、各層次進(jìn)行統(tǒng)籌規(guī)劃。在樣本庫(kù)項(xiàng)目開(kāi)始之前，進(jìn)行合理的頂層設(shè)計(jì)是一個(gè)必要且關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，它為樣本庫(kù)建設(shè)及建成后的具體操作提供了方向和依據(jù)，確保了樣本庫(kù)可以“建有所用”。
一般來(lái)說(shuō)，疾病研究類(lèi)樣本庫(kù)的頂層設(shè)計(jì)包括如下方面：
• 項(xiàng)目導(dǎo)向：決定收集樣本的種類(lèi)及應(yīng)用方向
• 采集來(lái)源：指定科室/ 全院/ 合作單位
• 使用者：指定科室/ 全院/ 合作單位
• 人員架構(gòu)：獨(dú)立管理運(yùn)作/ 交叉管理
• 信息架構(gòu)：科室/ 醫(yī)院/ 醫(yī)院間/ 醫(yī)院與外界對(duì)接
02
規(guī)范化建設(shè)及運(yùn)作
?疾病研究類(lèi)樣本庫(kù)的規(guī)范化建設(shè)及運(yùn)作，是確保樣本質(zhì)量的重要前提。同時(shí)，它也搭建了樣本庫(kù)與外界交流的橋梁，將樣本庫(kù)的資源盤(pán)活，大大提高了樣本資源的利用效率，為醫(yī)院也為全社會(huì)實(shí)現(xiàn)了共贏。疾病研究類(lèi)樣本庫(kù)的規(guī)范化建設(shè)及運(yùn)作一般需要考慮如下方面：
03
完善的技術(shù)方案
制作科學(xué)的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和SOP 文件，需要對(duì)采集樣本的特性有較深刻的理解。在樣本庫(kù)實(shí)踐中，即使是同一種樣本，也會(huì)因?yàn)槠洳杉康牡牟煌诓杉⑦\(yùn)輸、存儲(chǔ)的流程或條件上出現(xiàn)巨大的差異。下面，我們總結(jié)了疾病研究類(lèi)樣本庫(kù)實(shí)踐中常見(jiàn)的樣本種類(lèi)及其采集目的：
對(duì)上述所有種類(lèi)的樣本及其應(yīng)用均制定了相應(yīng)的技術(shù)解決方案，這包括了樣本的采集方法、運(yùn)輸條件、保存條件及相關(guān)參考文獻(xiàn)。因篇幅所限，這里僅就血液相關(guān)樣本的技術(shù)方案進(jìn)行了簡(jiǎn)要剖析，以供您參考：
04
合理的場(chǎng)地規(guī)劃
根據(jù)已經(jīng)規(guī)劃好的技術(shù)方案和工作流程即可以明確樣本庫(kù)的功能需求，從而明確對(duì)建設(shè)場(chǎng)地的要求。很重要的一點(diǎn)是，樣本庫(kù)往往并不只是一個(gè)庫(kù)區(qū)，而是一個(gè)場(chǎng)地上相對(duì)獨(dú)立的復(fù)雜系統(tǒng)。所以樣本庫(kù)的設(shè)計(jì)，首先需要保障該系統(tǒng)具有完善的功能和簡(jiǎn)潔的工作流程。我們根據(jù)功能的不同，一般將樣本庫(kù)分為如下區(qū)域：
核心功能區(qū)：樣本收發(fā)與信息管理、樣本前處理、低溫庫(kù)區(qū)、樣本后處理等
輔助功能區(qū)：洗消間、純水間、庫(kù)房、監(jiān)控室、更衣室等
?支持區(qū)：辦公室、會(huì)議室、維修間等
05
科學(xué)的產(chǎn)品配置方案
根據(jù)已規(guī)劃好的技術(shù)方案和工作流程，可以進(jìn)行樣本庫(kù)相關(guān)產(chǎn)品（包括設(shè)備、耗材、軟件等）的選型。請(qǐng)注意，在考慮功能需求的同時(shí)，一定也要考慮場(chǎng)地規(guī)劃的情況。
樣本庫(kù)相關(guān)產(chǎn)品按照產(chǎn)品種類(lèi)分為低溫存儲(chǔ)設(shè)備（4 度冰箱、-80 度冰箱、氣相/ 液相液氮箱等）、低溫存儲(chǔ)耗材（貼碼/ 二維碼凍存耗材、標(biāo)簽打印及信息識(shí)別設(shè)備）、樣本前后處理設(shè)備（樣本自動(dòng)化分裝、生物安全柜、離心機(jī)、PCR 儀、核酸純化、病理設(shè)備等）、環(huán)境與設(shè)備監(jiān)控系統(tǒng)、樣本信息管理軟件。不同的功能區(qū)對(duì)這些產(chǎn)品的需求也不同，在下圖中我們列出了在樣本庫(kù)不同功能區(qū)中會(huì)使用到的關(guān)鍵產(chǎn)品，以供您參考。
生物樣本庫(kù)是精準(zhǔn)醫(yī)療發(fā)展的基礎(chǔ)組件，它將成為疾病研究、藥物研發(fā)的寶貴資源，在疾病預(yù)測(cè)、診斷及治療上變得極為重要。生物樣本庫(kù)對(duì)細(xì)胞、組織及器官等樣本的處理、保存及存儲(chǔ)技術(shù)，與之相關(guān)的病人資料管理及質(zhì)量控制，也將帶動(dòng)一系列研發(fā)技術(shù)的涌現(xiàn)與進(jìn)步。
