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技術導航 | 潔凈室等級標準(ISO潔凈度規范)

   2020-12-25 現代實驗室裝備網1081
核心提示:規定潔凈度時應該對應潔凈室的狀態:空態(新建,空屋子),靜態(設備就位,無人員),動態(正常工作)。
 

小代君說

 

中國的潔凈室等級標準和國際標準ISO 14644一樣,都是根據懸浮粒子濃度這個唯一指標來劃分潔凈室(區)及相關受控環境中空氣潔凈度的等級,并且僅考慮粒徑限值(低限)在0.1um~5.0um 范圍內呈累積分布的粒子群。根據粒子徑,可以劃分為常規粒子(0.1um~5.0um)、超微粒子(<0.1um)和宏粒子(>5.0um)。

潔凈室及潔凈區空氣中懸浮粒子潔凈度等級參考(國內通用版)


中國藥品生產潔凈室(區)空氣潔凈度標準


國家藥品監督管理局2019年發布實施

ISO/DIS 14644-1 潔凈室和潔凈區按空氣中懸浮粒子濃度的分級(國際版)


美國聯邦標準(USA Federal Standard)209E


?基于≥0.5um粒徑的各國潔凈度等級近似對照表


其他潔凈度標準(潔凈手術室等級標準)


另附:常用單位換算


備注:1963年,美國出了個潔凈室標準FED-STD-209,在這項標準中,按每立方英尺中≥0.5μm粉塵數量的最高允許濃度,將潔凈室分成若干等級,如100級、1000級、10000級。長期以來,世界上許多國家都是按這個方法分級的,中國過去的潔凈室標準也是按這個方法分級的。

 

1999年,國際標準化組織ISO頒布了一項國際標準《ISO14644-1潔凈室與受控潔凈環境,第一部分:空氣潔凈度分級》,標準中采用了新的分級。2001年,中國新頒布的潔凈室設計標準中采用了ISO分級。ISO潔凈度等級以及與傳統分級的對應關系見表6-1.

 

人們已經說習慣了“百級”、“萬級”,它順口、易記,今后一段時間內,人們可能照舊說下去,直到新一代設計師們不再記得老的分級和英制計量單位。電子工業和制藥業是與潔凈室關系最密切的兩個行業,其他行業用到潔凈室時大都跟這兩個行業的思路走。ISO試圖在潔凈室問題上將這兩個行業拽到一起。ISO標準一出現,電子行業立刻改用ISO標準定義的潔凈室級別,而制藥業目前仍沿用老的潔凈級別規定,見表6-2.中國1998年版GMP規范中比前一版多了個30萬級。ISO潔凈室標準化動向見6.5節。

規定潔凈度時應該對應潔凈室的狀態:空態(新建,空屋子),靜態(設備就位,無人員),動態(正常工作)。具體工程所說的“潔凈度”指的是哪種狀態,要由用戶與設計、供貨等方面協議確定并明文規定。

 

 
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