小代君說
中國(guó)的潔凈室等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 14644一樣,都是根據(jù)懸浮粒子濃度這個(gè)唯一指標(biāo)來劃分潔凈室（區(qū)）及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度的等級(jí)，并且僅考慮粒徑限值（低限）在0.1um～5.0um 范圍內(nèi)呈累積分布的粒子群。根據(jù)粒子徑，可以劃分為常規(guī)粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。
潔凈室及潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子潔凈度等級(jí)參考（國(guó)內(nèi)通用版）
中國(guó)藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2019年發(fā)布實(shí)施
ISO/DIS 14644-1 潔凈室和潔凈區(qū)按空氣中懸浮粒子濃度的分級(jí)(國(guó)際版)
美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)（USA Federal Standard）209E
?基于≥0.5um粒徑的各國(guó)潔凈度等級(jí)近似對(duì)照表
其他潔凈度標(biāo)準(zhǔn)（潔凈手術(shù)室等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)）
另附:常用單位換算
備注：1963年，美國(guó)出了個(gè)潔凈室標(biāo)準(zhǔn)FED-STD-209，在這項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)中，按每立方英尺中≥0.5μm粉塵數(shù)量的最高允許濃度，將潔凈室分成若干等級(jí)，如100級(jí)、1000級(jí)、10000級(jí)。長(zhǎng)期以來，世界上許多國(guó)家都是按這個(gè)方法分級(jí)的，中國(guó)過去的潔凈室標(biāo)準(zhǔn)也是按這個(gè)方法分級(jí)的。
1999年，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO頒布了一項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)《ISO14644-1潔凈室與受控潔凈環(huán)境，第一部分：空氣潔凈度分級(jí)》，標(biāo)準(zhǔn)中采用了新的分級(jí)。2001年，中國(guó)新頒布的潔凈室設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)中采用了ISO分級(jí)。ISO潔凈度等級(jí)以及與傳統(tǒng)分級(jí)的對(duì)應(yīng)關(guān)系見表6-1.
人們已經(jīng)說習(xí)慣了“百級(jí)”、“萬(wàn)級(jí)”，它順口、易記，今后一段時(shí)間內(nèi)，人們可能照舊說下去，直到新一代設(shè)計(jì)師們不再記得老的分級(jí)和英制計(jì)量單位。電子工業(yè)和制藥業(yè)是與潔凈室關(guān)系最密切的兩個(gè)行業(yè)，其他行業(yè)用到潔凈室時(shí)大都跟這兩個(gè)行業(yè)的思路走。ISO試圖在潔凈室問題上將這兩個(gè)行業(yè)拽到一起。ISO標(biāo)準(zhǔn)一出現(xiàn)，電子行業(yè)立刻改用ISO標(biāo)準(zhǔn)定義的潔凈室級(jí)別，而制藥業(yè)目前仍沿用老的潔凈級(jí)別規(guī)定，見表6-2.中國(guó)1998年版GMP規(guī)范中比前一版多了個(gè)30萬(wàn)級(jí)。ISO潔凈室標(biāo)準(zhǔn)化動(dòng)向見6.5節(jié)。
規(guī)定潔凈度時(shí)應(yīng)該對(duì)應(yīng)潔凈室的狀態(tài)：空態(tài)（新建，空屋子），靜態(tài)（設(shè)備就位，無人員），動(dòng)態(tài)（正常工作）。具體工程所說的“潔凈度”指的是哪種狀態(tài)，要由用戶與設(shè)計(jì)、供貨等方面協(xié)議確定并明文規(guī)定。
