商品質量是企業的生命，是企業發展長遠的根本。隨著人們生活水平的不斷提高，消費者對于商品質量的要求也在提高。藥品及醫療器械是指用于預防、治療、診斷人的疾病，直接或者間接用于人體的特殊商品。由于藥品及醫療器械在使用過程中存在一定的風險性，特別是那些與人體長時間接觸、長期使用、置入人體內的醫療器械及注射用的無菌制劑，在其診治疾病的同時，不可避免地存在著相應的風險，因此對藥品及醫療器械產品的質量要求更高。只有將質檢工作與生產緊密配合，通過持續開展對藥品及醫療器械產品質量的檢測，才能最大限度地控制藥品及醫療器械潛在的風險，保證藥品及醫療器械的使用安全。

質檢實驗室設計是建設良好設施，創造穩定、安全的實驗環境，確保質檢工作的準確性和安全性，盡量避免事故發生時對人員及環境的不利影響，進行的一項復雜的系統工程。無論是新建、擴建，還是改造，都需要根據實驗室性質、類型，實驗室的目標定位，設計理念，實驗室的功能要求等因素，明確檢測方法及技術、實驗工藝流程、儀器設備的水平，以及供水、供電、通風、空氣凈化、安全、環境保護等方面的基礎設施和基本條件，結合企業管理制度、操作習慣，按照國家相關標準，綜合考慮實驗室的整體規劃，針對實驗室進行科學、合理的平面布局工作。

醫藥企業質檢實驗室要求布局合理、建筑平面流暢，營造空間相對封閉，潔凈、安靜、舒適的工作環境。除了滿足質檢區內部的人物流的合理走向，還應考慮各實驗室之間或實驗臺之間的相互關系及操作流程。

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醫藥企業質檢實驗室是質量檢測的工作重地，是質量管理部門的重要組成部分。通常由理化分析實驗室和微生物實驗室兩個檢驗單元組成。理化分析是指對原料、包裝材料、中間體和成品取樣，進行理化鑒別、含量測定和其它檢驗。微生物實驗是通過一系列試驗以了解原料、包裝材料、中間體和成品的微生物狀況等，以保證它們符合法定要求和企業內部的質量標準。

不同于其他研發或出租型實驗室，醫藥企業質檢實驗室有以下特點：

1. 重復性高、待檢樣品量大，創造性的思考少。

2. 需要符合GMP要求，更加注重合規性，參照的國內、外實驗室規范、標準相對較多；

3. 與生產的銜接較為重要。

醫藥企業質檢實驗室各有定位不同，是僅僅滿足國內GMP要求，還是要符合歐美、日本、WHO等國際規范標準；檢驗區域是按產品類型（如無菌、非無菌、生物類藥品專用等）模塊，還是按檢驗功能（如理化、儀器、微生物等）模塊劃分；檢驗產品數量是種類繁多（上百個），還是單一品種或單一種類。總之，醫藥企業質檢實驗室是要為生產型醫藥企業的產品服務、量身訂做，在滿足規范的前提下，最貼近生產實際、效率最高就是最適用的。

我國早期的各種實驗室，實驗室的管理者大多缺乏先進的設計理念，實驗室的設計只是為了滿足一些簡單實踐的需求，著重于實驗室水電氣風和家具的配套建設上。近十年來，很多實驗室在滿足先進實驗的需求基礎上，開始融入智能化系統。如在實驗室內安裝自動化排補風控制系統、實驗室VAV通風柜變風量控制系統等，這些智能化的設計，很大程度上提高了實驗室的通風效果，同時還降低了實驗室的能耗，實現實驗室的節能環保。我國實驗室的設計建設過程中，由于建設方對實驗室建設的理念認識不同，導致還只有少部分采用智能化的控制系統，未能滿足實驗室智能化控制的需求。

目前，發達國家在實驗室的設計建設時，在滿足現行規范的前提下，更加注重實驗室的環保、節能、安全、舒適、可持續發展的要求。由于我國現代化實驗室的設計建設起步較晚，大多數實驗室的管理者并未意識到實驗室節能環保和可持續發展的重要性。不可否認的是，實驗室的舒適性、環保節能、安全不僅直接關系實驗室人員的工作，也會對自然環境產生較大的影響。例如實驗室在實驗過程或實驗完成后都會產生一定的實驗廢液，若未經處理排入自然環境中，將會對自然環境造成危害，甚至影響人的身體健康。

因此質檢室驗室設計建設過程中，首先，應高度重視實驗室設計的安全，如確保實驗室設計的四個基本標準：確保危險材料的安全儲存；嚴格保護知識產權的安全；實驗室應設計房間與控制的門禁系統；實驗室中重要的房間未經允許不得進入。

其次，注重實驗室可持續發展的設計。例如：設計廢氣、廢水處理系統，減少有害廢物的排放；建立實驗室廢液回收利用系統；設計智能化的控制系統，提高實驗室水資源和電力的使用效率，實現實驗室節能環保的效果；實驗室內的配套產品應采用可回收的材料。

最后，質檢實驗室使用要求相對穩定，因需檢測樣品的種類或者數量的增加，檢測儀器與方法的進步，可能會需要改造。為了實驗室可持續發展的需求，減小由此帶來的改造成本，宜考慮適當預留，適當增加靈活性。

醫藥企業質檢實驗室通常應與生產區相對獨立，功能設計前應根據檢驗方法及實驗流程來確定儀器的種類、數量、規格型號、外形尺寸、電壓功率等參數以及擺放位置，平面布局設計的同時需要考慮儀器電源、給排水、供氣、純凈水以及排風管道接口的設計。根據儀器數量及放置位置確定各區域所需面積，同時兼顧干濕分開便于防潮，冷熱分開便于節能，恒溫集中便于管理，天平集中便于稱量取樣等原則，適當分割，以有效利用空間，并滿足各項實驗的需要。

通常，醫藥企業質檢實驗室可分為以下功能區：

1、實驗功能區：標定室、理化實驗室或樣品前處理室、天平室、儀器室（液相、氣相、紅外、水分測定、原子吸收等）、微生物實驗室（無菌、陽性、微生物限度、準備間、培養室等）。

2、存放功能區：標準品、留樣、穩定性考察、實驗耗材、受管制物品存放、廢液廢固暫存等。

3、輔助功能區：器具清洗、更衣、辦公、檔案等。

4、公用工程配套區：空調機房、配電間、弱電間、氣瓶間、制水間等。

由于各實驗操作的特殊性，每類實驗操作應考慮適宜的要求。例如：理化實驗室是占地面積相對較大，考慮到實驗室之間的相互關系及操作流程應與天平室、儀器室等鄰近；對于天平室、紅外光譜儀、原子吸收光譜儀等高靈敏度儀器易受外界因素的干擾，建議設置單獨實驗室；高效液相色譜儀，氣相色譜儀、液質聯用儀、原子吸收等精密儀器，對環境要求較高，通常要求房間保持在合適的溫濕度范圍內，能夠避免光線直接強烈照射等。

從質量管理體系而言，實驗室包括基礎資源和管理系統兩部分。基礎資源是管理系統運行的物質基礎，是實驗室必須具備的檢測條件，包括與從事質檢工作相適應的專業技術人員、符合質檢要求的實驗設備及環境條件等，而管理系統則根據實驗室設置的組織機構為各部門及相關人員明確職責，確定檢驗依據，制定檢驗工作程序和實現檢驗任務的各項流程，并使上述各項質量活動能夠協調有效進行。不難看出，質檢實驗室質量管理體系的主要目標在于：對所有影響實驗室質量的活動進行持續有效控制。其基本特性是：系統性、全面性、有效性和適應性。

綜上所述，質檢實驗室的設計，不單純是選購合理的儀器設備，也不同于一般的商業或辦公環境的設計。要求質檢實驗室設計師必須熟悉建筑裝飾知識，質檢實驗室相關標準和規范，熟悉所設計的實驗室的實驗工藝流程，不斷吸收先進實驗室理念，并且通過了解需求，分析需求，挖掘需求，充分理解建設方需求，才能為建設方量身定做適合建設方功能需求的個性化、安全舒適、節能環保又不失現代化的質檢實驗室。