食品藥品檢驗檢測機(jī)構(gòu)是食品藥品監(jiān)管工作的重要技術(shù)支撐力量，加強(qiáng)食品藥品檢驗檢測機(jī)構(gòu)建設(shè)，全面提升食品藥品檢驗檢測能力，是保障食品藥品安全的必然要求，是實現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管，服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要手段。通過實施食品藥品檢測能力建設(shè)規(guī)劃，進(jìn)行實驗室改造升級，儀器設(shè)備配置，實驗室信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，全面提升食品藥品安全檢測能力，確保人民群眾飲食用藥安全。
加強(qiáng)食品藥品檢驗檢測信息化建設(shè)，推動檢驗數(shù)據(jù)和檢驗報告的電子化，逐步建立功能完善、標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、信息共享、互聯(lián)互通的食品藥品檢驗檢測信息平臺。加強(qiáng)檢驗檢測數(shù)據(jù)的采集、整理、挖掘和趨勢分析，逐步實現(xiàn)檢驗檢測信息資源整合和數(shù)據(jù)共享，促進(jìn)檢驗結(jié)果的綜合利用，為食品藥品安全風(fēng)險分析和監(jiān)督管理提供數(shù)據(jù)支撐。
通過信息管理系統(tǒng)可有效提升實驗室標(biāo)準(zhǔn)化、信息化、智能化、自動化管理水平。一是規(guī)范檢測流程，減少冗、繁、重、余環(huán)節(jié)，提高工作效率；二是優(yōu)化資源管理，整合實驗室人、機(jī)、料、法、環(huán)等各項要素，提高資源利用率；三是減少人為失誤，通過數(shù)據(jù)自動采集、分布，有效降低人為失誤導(dǎo)致的數(shù)據(jù)流轉(zhuǎn)錯誤；四是便于數(shù)據(jù)分析，通過先進(jìn)的數(shù)理統(tǒng)計技術(shù)和數(shù)據(jù)網(wǎng)上調(diào)度、分析采集、快速分布、信息共享，進(jìn)行動態(tài)監(jiān)管和常態(tài)控制；五是實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化管理，降低運行成本，提高質(zhì)量控制水平。
簡單來說，信息管理系統(tǒng)就是,一個中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng),實驗室的“CPU”。它以實驗室為中心，將人（檢驗人員情況）、機(jī)（儀器設(shè)備）、料（標(biāo)物標(biāo)液、化學(xué)試劑）、法（方法標(biāo)準(zhǔn)）、環(huán)（實驗溫度、濕度）、樣品處置、量值溯源等影響數(shù)據(jù)分析的要素有機(jī)結(jié)合起來，通過計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)集中搜集、分析處理，形成一個全面、規(guī)范的管理體系。
2.1 工作流程簡化
快捷復(fù)制受理單，制定檢驗標(biāo)準(zhǔn)模板，自動生成原始記錄單、檢驗報告等，讓系統(tǒng)代替人工做所有機(jī)械化、重復(fù)性工作。
2.2 數(shù)據(jù)系統(tǒng)溯源
檢驗數(shù)據(jù)操作留痕，可溯源到人、時、地、檢驗方法、標(biāo)準(zhǔn)值，系統(tǒng)內(nèi)所有關(guān)鍵操作步驟自動電子簽名，降低人為操作的隨意性、真正實現(xiàn)檢驗數(shù)據(jù)的溯源和審計。同時，對工作流程數(shù)據(jù)訪問進(jìn)行權(quán)限控制，保證數(shù)據(jù)的保密性及安全性。
2.3 健全資源管理
將人員、設(shè)備、物質(zhì)、方法與標(biāo)準(zhǔn)、環(huán)境信息進(jìn)行完整、系統(tǒng)的記錄，建立全面資源管理體系，增強(qiáng)實驗室資源的優(yōu)化管理。
2.4 數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析
針對信息管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)記錄，加強(qiáng)檢驗超標(biāo)情況、人員工作量、設(shè)備利用率、費用等信息的統(tǒng)計、分析，滿足日常管理和實驗室檢驗工作管理監(jiān)管。
2.5 加強(qiáng)管理監(jiān)控
管理人員通過登錄系統(tǒng)，可直觀地查詢待辦事項、項目進(jìn)展、重要文件信息，同時能夠查看是否有項目延期未完成、延期項目信息以及檢驗結(jié)果異常信息。檢驗人員登錄后能夠看到檢驗任務(wù)未完成提醒、參與項目進(jìn)展，更好地對職責(zé)范圍內(nèi)的事務(wù)進(jìn)行管控。
按照統(tǒng)一規(guī)劃、重點先建、分布實施、逐步完善的原則，規(guī)劃分三期具體實施。
3.1 一期信息化建設(shè)（2017年～2018年）
完成信息化建設(shè)總體規(guī)劃與設(shè)計，建設(shè)食品藥品檢驗業(yè)務(wù)系統(tǒng)。建成后將改變現(xiàn)有業(yè)務(wù)系統(tǒng)功能較為單一的現(xiàn)狀，形成集藥品、保健食品、化妝品、食品一體化的檢品管理系統(tǒng)，實現(xiàn)對檢品的全面監(jiān)控，同時實現(xiàn)對儀器設(shè)備的管理。
3.2 二期信息化建設(shè)（2019年～2020年）
建設(shè)儀器網(wǎng)絡(luò)版色譜數(shù)據(jù)軟件系統(tǒng)。實現(xiàn)實驗數(shù)據(jù)完整性、安全性、審計追蹤要求，管理更方便，操作更便捷，更有利于未來的發(fā)展。
3.3 三期信息化建設(shè)（2021年～2022年）
加強(qiáng)各業(yè)務(wù)應(yīng)用的全面深度融合，推進(jìn)行政后勤人事質(zhì)量管理等方面建設(shè)。將信息化系統(tǒng)與網(wǎng)絡(luò)版色譜數(shù)據(jù)軟件進(jìn)行對接，建設(shè)電子原始記錄、數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，實現(xiàn)接入系統(tǒng)儀器的數(shù)據(jù)自動采集，確保數(shù)據(jù)的可溯源性，減少人工干預(yù)可能造成的數(shù)據(jù)錯誤，提高數(shù)據(jù)分析的準(zhǔn)確性和可靠性，并整合所有系統(tǒng)數(shù)據(jù)，形成一體化信息集成平臺。
4.1一期信息化建設(shè)（2017年～2018年）
完成信息化建設(shè)總體規(guī)劃與設(shè)計，建設(shè)食品藥品檢驗業(yè)務(wù)系統(tǒng)。經(jīng)過一年多的磨合、修改及完善，目前信息化系統(tǒng)已完成一期建設(shè)，具備以下功能：
4.1.1 業(yè)務(wù)管理
已完成食品、藥品、保健品、化妝品、空氣潔凈度五個檢驗?zāi)K的建設(shè)。各個模塊可單獨生成序列號，有相對獨立的管理頁面。前臺業(yè)務(wù)受理能將常用的檢驗信息進(jìn)行模板定制，設(shè)置檢驗樣品相對應(yīng)的項目、依據(jù)、方法等信息，支持復(fù)制歷史的任務(wù)模板，簡化特定任務(wù)的重復(fù)錄入，提高數(shù)據(jù)設(shè)置效率，減少重復(fù)工作量。系統(tǒng)可打印樣品編號一維碼用于貼在樣品上，通過掃描條碼進(jìn)行樣品入庫與交接，做到不重樣、不漏樣、不錯樣。
4.1.2 檢驗管理
檢驗科室獲取任務(wù)信息及樣品信息，根據(jù)檢驗任務(wù)單要求選擇檢驗標(biāo)準(zhǔn)及方法，信息選擇完成后將下達(dá)給檢驗科室，由科室負(fù)責(zé)人或有權(quán)限的人員將檢驗任務(wù)分配到個人。
編制報告時，能通過輸入標(biāo)準(zhǔn)號查找標(biāo)準(zhǔn)原文并自動提取標(biāo)準(zhǔn)中的檢驗項目；自動提取檢驗員錄入的檢驗結(jié)果及其他錄入信息，包含任務(wù)名稱、檢驗類別、檢驗項目、使用方法及儀器信息等。核對人根據(jù)各項信息判斷檢驗是否符合要求，并在系統(tǒng)上直接校對。通過管理員錄入的檢驗標(biāo)準(zhǔn)，系統(tǒng)能夠?qū)z驗結(jié)果進(jìn)行評價，并根據(jù)管理員設(shè)置規(guī)則自動生成評價結(jié)論。
4.1.3 報告管理
檢驗任務(wù)完成，結(jié)果信息錄入后，系統(tǒng)根據(jù)委托檢驗與抽樣檢驗的不同類別，將檢驗結(jié)果數(shù)據(jù)與要求的模板進(jìn)行整合，自動生成檢驗報告，并支持不同業(yè)務(wù)類型多種報告模板配置，包括首頁、附頁、檢驗結(jié)果、報告主頁等。報告生成后將發(fā)送給設(shè)定的審核負(fù)責(zé)人審核，待審核通過后進(jìn)行報告的匯總及發(fā)布。
每一個操作過程，都會將操作人員的電子簽名自動附上。同時，對于已經(jīng)交付的檢驗報告，將自動歸檔保存為ＰＤＦ格式文檔；歸檔后的報告只有在設(shè)定權(quán)限批準(zhǔn)下才可以修改。
4.1.4 統(tǒng)計報表管理
能對檢驗任務(wù)、工作量、設(shè)備情況、工作任務(wù)、費用等系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫內(nèi)任意項目進(jìn)行統(tǒng)計。已輸入系統(tǒng)的數(shù)據(jù)，能自定義、任意字段組合形成自定義統(tǒng)計表，可導(dǎo)出為excel表。
4.1.5 樣品管理
能夠根據(jù)規(guī)則自定義樣品標(biāo)簽單編號，自動生成樣品流轉(zhuǎn)標(biāo)識條碼。對樣品的入庫、領(lǐng)用、歸還等有效登記管理并打印出信息表，能生成來樣清單目錄。留用樣品由樣品管理員保管，能發(fā)出留用樣品保管到期的提醒，到期樣品的處置信息能在系統(tǒng)內(nèi)記錄。支持樣品狀態(tài)不同狀態(tài)管理，支持標(biāo)注加急、超期，設(shè)置相應(yīng)的提醒。
4.1.6 設(shè)備管理
進(jìn)行設(shè)備基本信息登記，包括儀器類型、名稱、型號、生產(chǎn)廠家、技術(shù)指標(biāo)、購置時間、啟用時間、儀器負(fù)責(zé)人、儀器狀態(tài)等，生成設(shè)備檔案。設(shè)置儀器購買、維修、停用、報廢流程，包括申請、審核、批準(zhǔn)、驗收入庫等環(huán)節(jié)的管理，自動生成記錄單。系統(tǒng)可設(shè)置設(shè)備檢定周期、到期自動提醒、進(jìn)行檢定結(jié)果與確認(rèn)記錄查詢。
4.1.7 系統(tǒng)管理
系統(tǒng)具有權(quán)限管理和日志記錄。權(quán)限管理按角色、人員的權(quán)限分配，以達(dá)到各司其職，分級管理的目的。日記記錄將對系統(tǒng)內(nèi)所有操作行為進(jìn)行記錄，是審計追蹤的重要依據(jù)。
系統(tǒng)管理還將對服務(wù)器數(shù)據(jù)、各分項數(shù)據(jù)庫的日常運行、維護(hù)更新、導(dǎo)出導(dǎo)入等進(jìn)行全面監(jiān)控。
4.2 二期信息化建設(shè)（2019年～2020年）
建設(shè)儀器網(wǎng)絡(luò)版色譜數(shù)據(jù)軟件系統(tǒng)。目前全所配置了12臺液相色譜、4臺氣相色譜、5臺質(zhì)譜以及各種類型的檢驗儀器共370臺用于日常食品藥品的檢驗檢測業(yè)務(wù)。實驗室色譜儀器通常采用的是陳舊的單機(jī)版工作站模式，雖然也可控制儀器，但數(shù)據(jù)分散在各個工作站上，即處于數(shù)據(jù)孤島狀態(tài)。現(xiàn)在升級為先進(jìn)網(wǎng)絡(luò)版色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)，所有的數(shù)據(jù)都儲存在服務(wù)器上，操作人員只要擁有相應(yīng)的權(quán)限，就可以從平臺中任意一臺計算機(jī)上連接所需設(shè)備，在辦公室就能方便的進(jìn)行遠(yuǎn)程儀器操作和數(shù)據(jù)訪問，實現(xiàn)“人機(jī)隔離”，降低實驗室環(huán)境對實驗操作人員的身體傷害風(fēng)險。實現(xiàn)海量數(shù)據(jù)的高效利用、便捷共享和深度挖掘。能幫助實驗室用一個軟件管理所有的儀器，不論是氣相色譜、離子色譜還是搭載了多種檢測器的液相色譜，更甚是操作復(fù)雜、數(shù)據(jù)量龐大的串聯(lián)液質(zhì)串聯(lián)氣質(zhì)等，均能使用統(tǒng)一的界面進(jìn)行操作，不但簡化了實驗室人員的培訓(xùn)工作，也使得實驗室的管理更加便捷。
在數(shù)據(jù)安全方面，所有儀器的數(shù)據(jù)都要定期進(jìn)行備份，傳統(tǒng)單機(jī)版的備份需要花費更多的時間和精力，而網(wǎng)絡(luò)版系統(tǒng)的備份只需進(jìn)行一次——因為所有的數(shù)據(jù)都在服務(wù)器上。任何一個使用者均無法輕易地通過Windows刪除數(shù)據(jù)，保證檢驗結(jié)果數(shù)據(jù)的安全性和可靠性。服務(wù)器的硬件技術(shù)（例如磁盤陣列等技術(shù)）也能更好地保證數(shù)據(jù)的物理安全性。無需手動逐臺儀器進(jìn)行數(shù)據(jù)備份與歸檔，只需對服務(wù)器設(shè)置自動數(shù)據(jù)歸檔策略即可，充分滿足了實驗室數(shù)據(jù)備份與保存的相關(guān)要求。網(wǎng)絡(luò)版色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)還可以與實驗室的其他軟件無縫連接，通過編寫程序接口與實驗室信息軟件（實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）、科學(xué)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（SDMS）、電子實驗室記錄本（ELN））進(jìn)行通訊，實現(xiàn)數(shù)據(jù)和信息的共享、挖掘與再利用。
4.3 三期信息化建設(shè)（2021年～2022年）
加強(qiáng)各業(yè)務(wù)應(yīng)用與行政的全面深度融合，推進(jìn)質(zhì)量體系管理、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)試驗耗材管理、成本費用管理、人員培訓(xùn)能力資質(zhì)管理、客戶管理、網(wǎng)上受理等方面建設(shè)。
建立起實驗室信息管理系統(tǒng)與網(wǎng)絡(luò)版色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)的相互連接。系統(tǒng)將從設(shè)備工作站上采集檢驗數(shù)據(jù)，根據(jù)樣品編號自動對應(yīng)相關(guān)任務(wù)數(shù)據(jù)生成原始記錄。原始記錄及之后形成的檢驗報告一起通過系統(tǒng)流程進(jìn)行流轉(zhuǎn)，全過程實現(xiàn)無紙化。同時對數(shù)據(jù)的修改和刪除等操作加以監(jiān)控，所有操作均有留痕，自動形成數(shù)據(jù)的修改記錄。根據(jù)檢驗的實際需求，不斷提升檢驗檢測質(zhì)量，提高檢驗效率，繼續(xù)調(diào)整、改進(jìn)實驗室信息管理系統(tǒng)，以期更好的服務(wù)于監(jiān)管，服務(wù)于社會。
5.1 系統(tǒng)級安全
系統(tǒng)設(shè)有IP 段的限制、登錄時間段的限制、連接數(shù)的限制、特定時間段內(nèi)登錄次數(shù)的限制等，是應(yīng)用系統(tǒng)的第一道防護(hù)線。
5.2 程序訪問安全
對程序資源的訪問進(jìn)行安全控制，在客戶端上，僅出現(xiàn)和使用者權(quán)限相符的菜單，操作按鈕；在服務(wù)端則URL 程序資源和業(yè)務(wù)服務(wù)類方法的調(diào)用進(jìn)行訪問控制。
5.3 功能性安全
系統(tǒng)會對使用人員在操作業(yè)務(wù)記錄時，是否需要審核，上傳附件不能超過指定大小等功能性進(jìn)行安全性限制。
5.4 數(shù)據(jù)域安全
數(shù)據(jù)域安全包括兩個層次：一是行級數(shù)據(jù)域安全，即使用人員可以訪問哪些業(yè)務(wù)記錄，以單位為條件進(jìn)行過濾;二是字段級數(shù)據(jù)域安全，即使用人員可以訪問業(yè)務(wù)記錄的哪些字段。
以上四個層次的安全，按粒度從粗到細(xì)的排序是：系統(tǒng)級安全、程序訪問安全、功能性安全、數(shù)據(jù)域安全。
6.1 經(jīng)濟(jì)效益分析
通過實驗室信息管理系統(tǒng)進(jìn)行項目建設(shè)，規(guī)范檢驗過程，提升檢驗效率。實驗室可開展更多檢驗檢測任務(wù)，規(guī)范化操作減少人為誤差和數(shù)據(jù)計算錯誤，避免造成經(jīng)濟(jì)損失。提升效率同時減少差錯，對實驗室來說都具有良好的經(jīng)濟(jì)效益。
6.2 社會效益分析
項目的實施，實現(xiàn)了業(yè)務(wù)及時受理、檢驗有序進(jìn)行、報告快速審核，實現(xiàn)了信息化過程監(jiān)控和行業(yè)技術(shù)跨越，改變了傳統(tǒng)實驗室工作方式，對發(fā)展優(yōu)質(zhì)、高效、安全的現(xiàn)代檢驗檢測實驗室具有重要意義。同時可以提高實驗室監(jiān)測的現(xiàn)代科技意識和技術(shù)應(yīng)用水平，有效發(fā)現(xiàn)和避免安全事故的發(fā)生，具有良好的社會效益。
實驗數(shù)據(jù)的完整性與追溯性一直都是食品藥品檢驗檢測的核心問題，網(wǎng)絡(luò)化信息化管理是當(dāng)前檢驗檢測實驗室的主流發(fā)展趨勢。網(wǎng)絡(luò)版色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)提供了全面的信息化手段，幫助實驗室進(jìn)行儀器控制、數(shù)據(jù)管理、審計追蹤，實現(xiàn)集中化的技術(shù)監(jiān)測與高效管理，是實現(xiàn)實驗室信息化建設(shè)的必經(jīng)之路。
信息管理系統(tǒng)平臺建成后，形成以實驗室為中心的分布式管理體系，著力打造一個先進(jìn)的、具備檢驗業(yè)務(wù)系統(tǒng)、儀器網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)、網(wǎng)上受理系統(tǒng)、質(zhì)量體系管理、行政人事管理、電子原始記錄和數(shù)據(jù)采集等功能一體化信息平臺。達(dá)到自動化運行、信息化管理和無紙化辦公，促進(jìn)實驗室高效運作和規(guī)范化管理，提高實驗室整體管理水平。
