將推動建立系列標準

　　據了解，細胞治療包括免疫細胞治療和干細胞治療兩大類。干細胞是一類能夠自我更新、分化形成多種細胞類型的細胞，可用于治療多種疾病。盡管國內已出臺系列管理文件，規范干細胞基礎研究與轉化領域的發展，但由于干細胞來源多樣、制備工藝復雜、質控和監管困難，干細胞的臨床應用和產業化面臨巨大挑戰。

　　近年來，細胞治療已成為最前沿的腫瘤治療手段，受到全球醫療市場的關注。我國也從監管政策著手為細胞治療產業化探明方向。《通用要求》是根據國家標準委2017年發布的《團體標準管理規定》制定的首個針對干細胞通用要求的規范性文件。該文件圍繞干細胞定義，干細胞制劑的安全性、有效性和穩定性等關鍵問題，建立了從供者篩查、組織采集、細胞分離，到培養、凍存、復蘇、運輸及檢測等全領域的系統性通用要求。

　　周琪認為，干細胞領域一直難以解決的干細胞異質性、差異化等問題，歸根結底是干細胞行業的標準缺失。細胞研究與轉化亟待行業標準進行規范，本次《通用要求》出臺，對行業具有一定的約束力，將為行業標準化發展保駕護航。國家衛計委相關負責人表示，在國家標準發布前，《通用要求》的推出，可以為包括干細胞研發機構、備案醫院和從事干細胞庫建設的單位及個人提供專業的參考和依據。

　　據周琪透露，接下來，干細胞生物學分會的干細胞標準工作組還將討論并發布一系列關于人胚胎干細胞研究的標準等，將進一步推動建立干細胞基礎及臨床研究的標準，最終建立干細胞領域國家標準及國際標準。

　　產業資本布局干細胞

　　今年以來，美國FDA陸續批準兩款CAR-T細胞療法產品上市，加速了細胞治療的產業化發展。除了以CAR-T療法為主的免疫細胞治療外，干細胞作為21世紀再生醫學的基礎，不僅是當前的科技前沿和熱點，同樣也受到產業資本的高度關注。

　　記者梳理發現，中源協和(28.400, 0.00, 0.00%)、冠昊生物(23.940, 0.40, 1.70%)及國際醫學(4.950, -0.08, -1.59%)等一批上市公司已成為干細胞領域的先行者。其中，中源協和是一家擁有全國性干細胞庫網絡的公司，在全國16個地區建立了干細胞庫。公司擁有的天津市臍帶血造血干細胞庫是目前世界上規模領先的干細胞庫之一，也是我國唯一的干細胞產業化基地，擁有干細胞庫許可證（全國僅兩張）。

　　冠昊生物則以再生醫學為基礎，持續在生物材料、細胞干細胞、藥業等領域進行布局。據悉，冠昊生物子公司北昊公司獲北京宏冠授權，在境內對北京宏冠擁有的小分子誘導多潛能性干細胞等技術享有單獨、排他性的使用權。雙方將合作搭建全球領先的干細胞與再生醫學研究和產業化平臺。

　　此外，國際醫學、新日恒力(14.960, 0.09, 0.61%)等公司也在積極涉足干細胞領域。國際醫學參股的漢氏聯合提供胎盤造血干細胞和相關技術。新日恒力則通過收購博雅干細胞80%股權，切入干細胞儲存領域。

　　有研究報告指出，目前我國干細胞產業主要集中在產業鏈的上游，即干細胞存儲（臍帶血庫）業務，中下游業務（干細胞技術及產品研發、干細胞治療）的大規模市場化應用仍處于探索階段。券商分析人士指出，隨著干細胞基礎研究的發展和技術的不斷進步，在政策規范、人才培養、投資機制等各種要素的支持下，干細胞產業將迎來快速發展期，且發展重心將從上游轉移至中下游。