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實驗室如何編制作業指導書

   2017-10-09 實驗室ISO170251105
核心提示:作業指導書是用以指導某個具體過程、描述事物形成的技術性細節的可操作性文件,屬于程序文件的范疇,GB/T19023對作業指導書的定義是“有關任務如何實施和記錄的詳細描述”
 

作業指導書是用以指導某個具體過程、描述事物形成的技術性細節的可操作性文件,屬于程序文件的范疇,GB/T19023對作業指導書的定義是“有關任務如何實施和記錄的詳細描述”

         1、作業指導書的樣式

作業指導書的樣式雖無明確統一要求或范本,但一般作業指導書應包含以下幾部分:

 

1.1、標題及封皮

作業指導書應有具體標題,注明描述活動的名稱,若有封皮則應標注編號,編制人、審核人、批準人用及日期,若無封皮可寫在標題下方即可。

1.2、編寫的目的和范圍

作業指導書首先應明確應用的領域和不適用的作業范疇,并簡略描述編寫的目的及實施目標,即編寫作業指導書的原因,并達到什么目標。

 

1.3、作業指導書的內容及編制原則

作業指導書應詳盡、精準地描述作業內容和相應的活動,作業的順序和過程(操作步驟),各項記錄(表格)和數據處理,并指明支持的相關的程序文件,作業指導書的語言應易于理解,并盡量將其量化,多用數據記錄,以便保證質量控制。并堅持:“對沒有作業指導書就會產生不利影響的所有活動”的原則并應考慮“各種不利因素”,為了避免混亂和不確定性,一個機構應當規定和保持作業指導書的格式或結構上的一致性。

作業指導書的構成和詳略程度應適合于組織中人員使用的需要,并取決于活動的復雜程度、使用方法、實施的培訓以及人員的技能和資質。對一些較大的實驗室,可以制定“作業指導書編寫規定”的作業指導書,以此統一規范,指導實驗室所制定的各類作業指導書,同時符合科學、有效、具備可操作性原則進行編寫。

 

        2、作業指導書的分類

實驗室編寫的作業指導書包括以下幾種類型:


2.1、質量管理類

為保證實驗室在體系文件編寫、報告/證書等編制時在格式、結構、用語的一致性和唯一性,可考慮制定一些作業指導書,作業指導書編寫規范;如檢測數據在處理時的有位數、修約、異常值的剔除等要求在檢驗/檢測中的應用測量不確定度的表述等;

內部文件(質量手冊、程序文件、作業指導書和結果報告/證書等)編號規則;

報告/證書的結論和/或“意見和解釋”的常規用語及表達的規定;設備/標準物質的期間核查方法。

 

2.2、儀器設備類

包括設備的使用、操作規范對于貴重、大型或操作復雜的儀器設備(不是所有儀器設備)可制定“操作規程”;對于國家沒有檢定規程或校準規范,但又需要控制其性能指標的儀器設備可制定“校準/驗證方法”。

 

2.3、試驗樣品類

對于樣品的存儲、制備、處置可制定相應的作業指導書。

 

2.4、安全及法規類

在ISO/IEC17025中1.5“本準則不包含實驗室運作中應符合法規和安全要求”。任何一個實驗室都應遵守我國的法規,做好安全生產,保障員工的健康和安全。因此,有必要制定與實驗室相關的法規和安全生產的細則,首先有關法規在實驗室的特定要求,特別是依法設立或依法授權的實驗室,這一點特別重要;對于從事有毒有害,易燃易爆物品(含樣品)等應制定接受、保管、領用、處置等細則。

 

        3、作業指導書的管理

3.1、作業指導書的編制管理

作業指導書應該基于標準,而比標準更詳細,同時還應該易操作。作業指導書編著數量要由實際需要決定,不是數量越多越好,而對于標準中規定應當制定的不可缺少,與其它質量管理體系文件相同,應交過程和活動參與的人員編制,這不僅利于使用人的理解理,更增加了其參與感和責任感。

編制草案通過評審、修改、報批、審批的過程,通過這樣嚴格流程可使作業指導書水平和質量得到保證,更使其在科學性、可操作性、完整性和協調性等方面顯著改善,有利于作業指導書的權威性、可行性。

 

3.2、作業指導書的分發與更改

經審批后的作業指導書,當由負責文件實施的管理者的批準,并由被授權的人員發放到使用者手中,確保能夠得到適用文件的正確版本。使用者應注間妥善保管并適時使用。同時,使用者應當對文件的適用性、可行性的實際情況進行評價和發表意見,并按規定程序和權限作出更改或修訂。文件的更改控制是必要的,使新修訂的版本及時代替被修改的文件。

 

3.3、作業指導書的歸檔及保存

作業指導書同其他質量管理體系文件一樣,實驗室應進行歸檔保存(包括修訂更改的版本),并建立完整的、全部的實驗室作業指導書目錄。作業指導書一般不外借實驗室以外的人員和單位,因特殊原因需要外借,按有關程序規定辦理。

 

 
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