摘  要：在邁入新世紀之后，隨著國外實驗室的進駐，LIMS系統越來越受到國內第三方實驗室的重視。我們要把握好這個難得的機遇，推動整個第三方實驗室技術與管理的全面提升，為建設世界一流實驗室而不懈努力。

一、LIMS系統及第三方實驗室的介紹

LIMS（Laboratory Information Management System ）系統全稱為實驗室信息管理系統。它是計算機網絡技術、數據庫技術，數據通訊、信息管理等多學科集成的軟件產品。優良的LIMS系統可以有效地實施質量保證和質量控制流程，讓不同崗位的人員按各自的權限分享不同級別的信息資源，完成約定的工作。能及時發現測試、服務過程中的異常情況。可以自動進行信息反饋與記錄跟蹤，追本溯源。系統能對原始數據進行二次加工處理，提供各種統計數據，供高層管理人員分析決策。而檢驗流程控制、質量控制、數據跟蹤溯源是LIMS系統核心中的核心。

第三方實驗室是指與生產方、銷售方均無關系，完全站在公正的角度進行檢測，數據為市場所用。一般來說第三方實驗室出具的報告書都具有一定的法律效力，比如：政府下設的實驗室、科研院所的實驗室等。    

正是因為第三方實驗室出具的檢驗報告書帶有一定的法律效力，因此它出具的檢驗數據更應公平、公正。而控制檢驗數據有效性的最好辦法就是應用LIMS系統。

二、目前LIMS系統在我國的應用情況

近幾年隨著國外實驗室的進駐，使國內的實驗室面臨著信任危機。一般來說我國出具的報告書國外是很少認可的，因為國外認為我們實驗室手工操作、人為干預過多，使得檢驗數據存在很大的人為因素。為了避免這個問題，很多國內的政府實驗室都在考察和實施LIMS系統。LIMS最早出現在國內一般都是在石油、石化、制藥等一些制造行業的實驗室，而第三方實驗室實施出現較早的屬藥檢行業，上海、廣東、北京、大連等藥檢所先后實施了LIMS系統，并已投入正式運行。而其他行業的第三方實驗室也正積極的進行考察、調研。實施LIMS系統成為了第三方實驗室的首要任務及必須要解決的問題。據了解，目前我國實施的LIMS系統多為國外廠家的LIMS系統，業內普遍認為國外的LIMS系統更能滿足實驗室管理的規范，更符合國際的要求。也正是國外LIMS系統的進入，又給我們帶來了一些新的問題。

剛才在前面提到過LIMS系統的核心就是檢驗流程控制、質量控制、 數據跟蹤溯源。下面就對LIMS系統的這幾個核心問題進行逐一的討論。  

隨著我國第三方實驗室的業務范圍的不斷擴大，檢驗類型也是越來越雜。比如藥檢行業除了檢驗藥品以外還同時檢驗食品、醫療器械等品種。而它們的檢驗流程、檢驗方法、檢驗依據又完全不同。這時LIMS系統就出現了問題，尤其是國外的LIMS系統，它嚴格執行實驗室的規范。這就在靈活性上帶來了問題，當業務范圍不斷擴大的情況下，LIMS系統就不能滿足業務的需求了，而LIMS系統的規范、代碼都是國外制定和開發的，我們又無權進行修改。問題就隨之而來，投入了巨額資金卻帶來不了應有的回報，這時它就成了雞肋，食之無味、棄之可惜呀。

目前我國實驗室質量控制主要都是遵從實驗室認可、認證的準則。而目前我國實驗室的認可/認證還沒有對LIMS系統這一方面的質量認證。各個實驗室就根據認可/認證的準則，結合自己的情況，各自制定了不同的質量控制程序，而沒有統一的規范性。而國外LIMS系統遵循的準則和我們又有所不同，這就與實驗室認可/認證的準則出現了偏離。質量問題無小事，這也只有在LIMS系統在我國形成了統一規范后才能有好的解決辦法了。

對于實驗室而言，數據的跟蹤溯源是實驗室的重中之重。只有有效的數據跟蹤溯源才能保證檢驗數據的科學性、有效性和公正性。LIMS系統這個方面有著很強大的功能，可以對每一個數據操作進行跟蹤，并且具有強大的儀器接口功能，可以直接從儀器數據口直接讀出數據然后直接進入到LIMS系統中。這樣有效的減少了人為操作帶來的誤差和人為干擾的因素。但是，目前我國實驗室的檢驗儀器設備還比較老舊，還有很大一部分儀器連數據接口都沒有。只能對部分儀器進行數據采集、而一些老舊的儀器又無力全部更換，只能繼續使用。這從質量控制方面來講又帶來一些問題，同樣的一個實驗室就要制定兩套不同的質量控制程序，一個是針對數據自動采集的管理程序，另一個還要手工記錄數據的管理程序。這就給本來就很復雜的檢驗工作帶了新的工作量，并且不利于實驗室的質量控制。

四、LIMS系統的選擇和實施上的建議

以上只是對LIMS系統實施出現的幾個核心問題進行了一個簡單的闡述，下面對LIMS系統的選擇和實施上提幾點建議，供大家參考。

前期的考察、調研是一個非常漫長的過程，有了充分的調研、分析才能明確我們的需求。只有需求明確了，知道我們想要的是什么，才能正確的選擇LIMS系統。這是實施LIMS的前提，也是以后LIMS系統能否實施成功的關鍵和基礎。

要知道LIMS系統并不是萬能的，它既不能代替儀器的工作站軟件，也不能簡化我們的檢驗流程。它只不過更加規范我們的檢驗工作，使每一步都有源可溯，滿足實驗室認證認可的要求。LIMS系統做為一個管理系統，他的重點還是在管理上，要符合實驗室管理的規范，在滿足管理的基礎上盡可能的提高檢驗的效率，減少檢驗中人為操作所帶來的一些誤差。這樣，有了明確的目的和方向才能保證我們在選擇時候，選擇一個適合自己需求和未來的發展的LIMS系統。

要想成功實施LIMS系統，首先領導要重視并且全員參與，盡量提供LIMS系統實施所需的環境和資源。其次，系統實施不能操之過急，要一步一步扎實的推進，不能因為保證工期，而影響實施的質量。最后，就是在實施的過程，要不斷的發現問題，解決問題，最后對所有的問題及時的進行總結。在進行測試、試運行的時候要盡量的去發現問題、解決問題，避免正式運行后仍有錯誤發生，造成不必要的損失。