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淺談實驗室能力驗證

   2025-06-09 原創大賽 儀器信息網999youran3252

實驗室間比對:按照預先規定的條件,由兩個或多個實驗室對相同或類似的物品進行測量或檢測的組織、實施和評價。
能力驗證:利用實驗室間比對,按照預先制定的準則評價參加者的能力。
能力驗證計劃:在檢測、測量、校準或檢查的某個特定領域,設計和運作的一輪或多輪能力驗證。
指定值:屬某一特定值,對于給定目的具有適當不確定度的、賦予特定量的值,有時該值是約定采用的;

二、能力驗證的類型

1. 測試比對計劃:一般由協調人從待測物品中隨機抽取若干樣品,同時分發給各參加實驗室進行檢測,協調人從所有檢測結果中獲得公議值,再與各檢測結果進行比較來評定各參加實驗室的能力——該計劃類型一般用于檢測實驗室間。

2. 測量比對計劃:一般將被測物品按照擬定的順序在各參加實驗室間進行傳遞,各實驗室在規定時間內完成測量工作,協調人將各測量結果與參考值進行比較來評價各參加實驗室的能力——該計劃類型一般用于校準實驗室間。

3. 分割樣品檢測計劃:將某種產品或材料的樣品分割成若干份,交由有效數量的實驗室進行檢測,用于評價交叉的重復性和復現性。其中一個參加實驗室可作為參考實驗室,其結果作為評價的參考值。
4. 定性計劃:該類計劃是為了評價實驗室對特定物品某一特性的識別能力。
5. 已知值計劃:該計劃包括制備已知量值的被測物品,通過對實驗室的測量結果與指定值的比較來評價實驗室的能力。該計劃無須多個實驗室參加。
6 部分過程計劃:用于評價實驗室對檢測過程的其中一部分或若干部分的執行能力。該計劃無須多個實驗室參加。

三、實驗室為什么要參加能力驗證

1.監管機構的要求:
a.CMA評審要求.包含國家認監委的能力驗證計劃及各省市質量監督局的能力驗證計劃。
b.認可委CNAS的對能力驗證的要求。一般要滿足CNAS-RL02《能力驗證規則》的要求。規則一般是最低要求,實驗室需根據自身情況尋求和參加更多的能力驗證計劃。
2.客戶的要求:
近年來各大型企業也非常重視能力驗證在供應商評估中的作用,很多企業自行組織或推薦其供應商參加能力驗證活動,并以此增加其選擇供應商的信心。
3.實驗室內部質量保證的要求.


四、參加能力驗證有什么用

1. 識別實驗室之間的差異。主要是識別實驗室結果和參考值(參照值)之間的差異,對潛在的問題進行調查給出預警。
2. 比較方法和程序。適用于新開發或非常規方法的確認,幫助實驗室選擇適宜的方法。
3. 確認實驗室聲稱的測量不確定度。可以幫助實驗室評估不確定度的合理性。
4. 人員培訓的工具。能力驗證樣品可以作為后期人員及新近人員對所從事檢測崗位的知識了解情況;人員從事該崗位的經驗情況。
5. 風險管理和質量改進的工具。如實驗室結果與指定值存在差異,實驗室可以調查潛在的誤差來源,同時開展糾正與預防措施。減少因能力驗證數據差異導致客戶檢測數據錯誤。

說了能力驗證的作用很大,但是也有一定的局限性,樣品一定要滿足技術特性要求、成本也要便宜而且能覆蓋范圍比較大。能力驗證通常針對某一種樣品的某一測試項目組織,因此僅能代表實驗室某一測試項目的水平,因此建議實驗室參加不同項目和產品類別的能力驗證。


五、如何選擇能力驗證機構

上面是CNAS建議的優選順序,當然作為實驗室也有其他的考慮因素如:

1. 能力驗證目的及是否符合本實驗室的預期目標。


2. 能力驗證涉及的檢測、測量或校準是否與本實驗室日常開展的項目項匹配。

3. 能力驗證的物品的數據、基質以及濃度是否適合本實驗室的日常檢測。

4. 能力驗證樣品的特性。如穩定性、均勻性等。

5. 能力驗證的數據統計是否合理,獲取能力驗證報告的及時性。

6. 校準能力驗證結果是否可以溯源,同事組織方提供的不確定度是否優于本實驗室。

7. 能力驗證的成本。



六、如何利用能力驗證結果

1. 單次能力驗證結果的利用。
a.實驗室可以對結果進行評價,滿意的繼續,可疑及離群的可以分析數據的來源,及時開展糾正預防措施。同時監測工作質量隨時間的變化,以便識別出與精密度、系統誤差潛在的問題。
b..實驗室實驗室認可及認證可以利用能力驗證數據。
c.客戶參觀實驗室可以提高客戶對實驗室的認可,提高檢測的滿意度。
2. 多次能力驗證結果的利用
a.實驗室可以對結果進行評價,滿意的繼續,可疑及離群的可以分析數據的來源,及時開展糾正預防措施。同時監測工作質量隨時間的變化,以便識別出與精密度、系統誤差或讓我你為錯誤等潛在的問題。
b.利用能力驗證數據可以采用統計或者圖示的方法進行繪制成控制圖。監測實驗室工作質量隨時間的變化,識別實驗結果的趨勢和其他特征。如Z值常規控制圖。
c.實驗室實驗室認可及認證可以利用能力驗證數據。
d.客戶參觀實驗室可以提高客戶對實驗室的認可,提高檢測的滿意度.

 
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