生物制藥被譽為21世紀(jì)的金蘋果，其利用現(xiàn)代生物技術(shù)（組織提取、發(fā)酵和細(xì)胞培養(yǎng)等等）為人類健康帶來諸多良藥。通過淋巴細(xì)胞雜交瘤技術(shù)或基因工程技術(shù)制備單克隆抗體藥物，已經(jīng)成為生物制藥領(lǐng)域的一個重要方面。單克隆抗體藥物專一性強，療效顯著，尤其是在癌癥的治療過程中發(fā)揮重要的作用，成為今年來研究的熱點藥物之一。但在單克隆抗體藥物的每個生產(chǎn)過程中，必須采用合適的方法進(jìn)行產(chǎn)品的純化和質(zhì)量控制，測定其效價、聚集體和電荷亞型變體等。其中，聚集體和電荷亞型變體會在藥品的生產(chǎn)、存儲和運輸過程中產(chǎn)生，這些副產(chǎn)物會產(chǎn)生與主產(chǎn)品不同的藥效，有時會引起嚴(yán)重的副作用。因此必須對這些副產(chǎn)物進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制，從而更好地保證患者的用藥安全。

    賽默飛推出的方案基于Ultimate 3000 DGLC 雙三元液相色譜系統(tǒng)，一維使用MabPac Protain A親和色譜柱對單抗溶液進(jìn)行分離，通過閥切換將收集到loop環(huán)（或者富集柱）中的單抗樣品轉(zhuǎn)移到二維，利用SEC色譜柱將樣品中的聚體和單抗進(jìn)行分離，從而實現(xiàn)全自動在線二維液相分離單抗藥物的目的。該方案可以實現(xiàn)單抗藥物的全自動滴度分析和聚體分離，節(jié)約時間，提高工作效率，同樣該方法也適用于全自動滴度分析和電荷異構(gòu)單抗分離。更為重要的是該方法可以整合不同分離原理的液相色譜方法，為生物制藥和蛋白分析建立一個方法開發(fā)平臺，從而讓Ultimate 3000 DGLC 雙三元液相色譜更好地為生物制藥行業(yè)服務(wù)。