1、復方丹參滴丸

　　【指紋圖譜】色譜條件與系統適用性試驗

　　用Waters® ACQUITY UPLC® HSS T3(柱長為100mm，內徑為2.1mm，1.8μm)色譜柱;以含0.02%磷酸的80%乙腈溶液為流動相A，以0.02%磷酸溶液為流動相B，按中國藥典<一部>第907頁條件進行梯度洗脫;流速為每分鐘0.4ml;檢測波長為280nm;柱溫為40℃。理論板數按丹參素峰計算應不低于8000。

　　2、三七三醇皂苷

　　【指紋圖譜】

　　按中國藥典<一部>第368頁條件運行，共有5個色譜峰，其中2號峰為三七皂苷R1，3號峰為人參皂苷Rg1，4號峰為人參皂苷Re，作為參照峰。色譜柱： Waters SymmetryShield™ RP18， 5μm ，250×4.6mm。

　　3、生脈注射液、參附注射液

　　【指紋圖譜】色譜條件與系統適用性試驗

　　固定相采用Waters SymmetryShield RP18色譜柱(4.6mm×250mm;5.0μm);柱溫30℃，以乙腈為流動相A，以水為流動相B，梯度洗脫;檢測波長為203nm。理論板數按人參皂苷Rb1峰計算應不低于1350000。測定法 分別精密吸取參照物溶液和本品各10μl，注入液相色譜儀，測定。在8～95分鐘范圍內，應呈現十七個與生脈注射液對照指紋圖譜相對應的特征峰。按中藥色譜指紋圖譜相似度評價系統計算，以特征峰計算相似度，本品指紋圖譜與生脈注射液對照指紋圖譜比較，相似度應不得低于0.80。另對供試品色譜圖中所有峰面積值高于人參皂苷Rb1峰面積值的百分之五的色譜峰進行積分，非特征峰面積之和不得高于總峰面積的50%。(見國家藥典委員會關于生脈注射液、參附注射液質量標準有關內容的公示)

　　中藥指紋圖譜研究的特點

　　適合中藥指紋圖譜研究的Waters色譜柱推薦

　　(1)適合中藥指紋圖譜研究的色譜柱推薦之T3

　　XSelect™ HSS T3，采用三官能團鍵合，低配基密度(~1.6 μmol/m2)C18 烷基鏈鍵合和專利的封端技術，是沃特世公司最先進的鍵合和封端技術的有力體現。

　　• 在增強極性化合物保留能力的同時，維持了對中等和強疏水化合物的適度保留能力，又稱“平衡柱”，能夠對同時包含強極性和疏水性的復雜中藥組分提供適中的保留。

　　• LC-MS兼容

　　• 耐受100%水相流動相

　　• 分離重現性好

　　對應的UPLC®色譜柱為ACQUITY UPLC HSS T3，典型應用如國家藥典委員會公示的護肝膠囊、護肝顆粒含量測定，用ACQUITY UPLC HSS T3(2.1×100mm，1.7μm)分析，要求理論板數按五味子乙素峰計算不低于150000。

　　(2)適合中藥指紋圖譜研究的色譜柱推薦之Shield RP18

　　Shield RP18色譜柱基于沃特世專利的內嵌極性基團技術，能夠“屏蔽”(shield，英文有“護罩” 、“ 屏蔽” 的含

　　義)硅膠表面的殘留硅醇基，使其不能與堿性較大的化合物發生拖尾作用。Waters Shield技術在硅膠顆粒和BEH顆粒上均高度成功， SymmetryShield RP18色譜柱在pH2-8范圍內提供獨特選擇性，峰形與分離度都顯著改善，并且完美兼容高水相條件;而BEH Shield RP18更將此諸多優勢拓展到pH2-11的寬范圍，為方法開發提供了極大靈活性。Shield RP18對含有生物堿、極性組分等中藥體系都是良好的選擇，更有相對應的ACQUITY UPLC色譜柱為獲得超高分辨率和實現快速分離提供保障。