2013年1月18日，“P3和P4實驗室生物安全技術與應用”項目榮獲2012年度國家科技進步二等獎。這是我國認證認可領域首次獲得國家級科技獎項，標志著我國高級別生物安全實驗室的設計、建設、運行管理和評價技術達到了國際先進水平，再次凸顯了認證認可在國家經濟社會發展中的質量基礎作用。我國由此在生物安全技術領域加入了國際“P4 俱樂部”，真正實現了——把實驗室生物安全主動權牢牢掌握在自己手里
SARS、鼠疫、炭疽、甲型H1N1……
這些看不見、摸不著的微生物，具有高傳染性、高致病性、不可控性。
對于這類危險微生物，無論是研究、監測，還是疫苗的研制，都離不開高級別生物安全實驗室(即生物安全級別防護為三級和四級的實驗室，簡稱P3、P4實驗室)。
P3和P4實驗室，作為生命科學領域的核心技術，與核武器、航空母艦、大飛機一樣，是國之重器，體現了一個國家的核心競爭力。世界上只有英國、美國、德國、日本等少數發達國家掌握了P3、P4的核心技術。特別是P4實驗室，俗稱“魔鬼實驗室”，從事無預防和治療手段的最危險的病原微生物以及外來病原微生物的研究與檢測工作，被少數發達國家作為限制和威懾他國的工具，禁止相關技術出口。
10年前，我國在實驗室生物安全領域的整體基礎相當薄弱。2003年，SARS疫情暴發。一時間，中國乃至全球一度陷入恐慌。科學家分離病毒、研制疫苗，均需要滿足生物安全要求的實驗室。但在研究的過程中，實驗室又發生了感染事件，暴露出我國實驗室生物安全技術的短板。當時國內僅有幾個所謂的P3實驗室，但無標準評價是否能達到從事SARS研究的要求，沒有移動P3實驗室，更沒有P4實驗室，甚至連見過國外P4實驗室完整結構的人都沒有。
由國家認證認可監督管理委員會(以下簡稱國家認監委)組織實施，中國合格評定國家認可中心(以下簡稱認可中心)和軍事醫學科學院、中國農業科學院哈爾濱獸醫研究所、解放軍防化指揮工程學院、中國農業大學共同承擔的“P3和P4實驗室生物安全技術與應用”項目，經過10年自主創新和科研攻關，突破國外技術封鎖，在P3和P4實驗室關鍵安全技術上取得了重大突破：研發成功了國內首個達到國際先進水平的微環境模擬P4實驗室試驗平臺;首次建立了基于真實微生物氣溶膠的風險評估模型;研制了自動掃描檢漏高效空氣過濾器(HEPA)過濾單元;建立了正壓服、生命支持系統、活毒廢水處理、氣鎖、隔離器等15項關鍵設備的評價技術準則，以及高壓力高風險環境下操作人員能力評價指標體系;建立了國際先進的P3和P4實驗室安全標準。
該項目獲得專利8項;制定了國家標準GB19489-2008《實驗室生物安全通用要求》，建立了實驗室生物安全國家認可制度，有力支撐了國務院《病原微生物實驗室生物安全管理條例》的貫徹和實施;獲得國家認可的高級別生物安全實驗室為北京奧運會、上海世博會、青海玉樹地震救災等重大活動提供了技術保障;這一創新性的認可制度還被國外采信，并被歐洲生物安全標準起草組作為主要參考標準之一。
“回首3000多個日夜走過的艱辛歷程，我們走對了，我們趕上了甚至超過了對手!真正實現了把實驗室生物安全的主動權牢牢掌握在自己手里!”1月20日，項目負責人、認可中心副主任宋桂蘭在接受記者采訪時十分感慨。
臨危受命：實驗室SARS感染事件后 國家認監委緊急立項
我國的生物安全實驗室安全嗎?什么是安全的實驗室?安全的標準是什么?誰來評價，又如何評價?必須有相關專業機構向政府、百姓交待清楚。
2003年一個炎熱的夏日，一輛滿身灰塵的捷達車從認可中心駛出，在開往科技部的道路上飛快地行駛。車上，原中國實驗室國家認可委員會秘書長魏昊和副秘書長宋桂蘭十分焦急，他們要向科技部的領導匯報關于實驗室生物安全的評價問題。
2003年，SARS暴發。我國在進行防控研究中發現，沒有合格的生物安全實驗室，也沒有統一的標準，人員能力也不過關。這不僅造成了巨大的經濟損失和社會影響，而且使我國實驗室的安全性受到質疑。
“這件事發生以后，一些農業、衛生等領域的專家，陸續找上門來，他們說你們作為實驗室的評價機構，能不能牽頭研究研究實驗室的安全性評價。”宋桂蘭的印象中，這些專家十分“有責任心”。
當時的認可中心對實驗室生物安全領域評價比較陌生。“那時，我國在實驗室生物安全領域基礎相當薄弱，在國家層面缺乏法律法規、管理體系、技術標準，缺乏現代的實驗室生物安全技術、設施設備、安全意識等。如何快速提高我國實驗室的安全水平，需要哪些關鍵技術，需要建立什么樣的實驗室生物安全評價體系，都是當時迫切需要回答的問題。” 項目完成人之一呂京研究員告訴記者。
“在那種危急的情況下，我們意識到我們有責任來牽這個頭，向政府、百姓交待清楚。科技部的領導聽完我們的匯報后十分支持，提出認可制度是否也可以應用到實驗室生物安全評價這一全新領域。”宋桂蘭回憶說。
捷達車從科技部出來，駛入三里河路，直奔國家認監委。
“認監委的領導對這個問題進行了系統分析。國際認可領域，沒有通用的實驗室生物安全評價標準，國內涉及生物安全實驗室的設計、設施、設備、運行、管理、人才等各方面都十分匱乏。對認可機構而言，更是沒有見過相關的實驗室，不熟悉相關的生物安全實驗室和實驗室活動。但是，作為國家認證認可監管機構，在國家有難的時候，我們有責任也必須擔當起這一重任，盡管風險和責任很大。”國家認監委實驗室與檢測監管部領導對當時的情況記憶猶新。
2003年7月22日，國家認監委發特急函，委托認可中心組織起草生物安全實驗室認可評價準則，并同時申報國家標準。國家標準委對該標準提案給予綠色通道，及時立項批復，列入《2003年制修訂國家標準項目計劃》。
創新認可制度：在國際上率先建立生物安全實驗室國家認可體系
GB19489-2004作為國家認可準則，是對認可制度的創新。標志著我國實驗室生物安全管理和實驗室生物安全認可工作步入了科學規范發展的新階段。
2004年4月5日，我國第一個實驗室生物安全的國家強制標準GB19489-2004《實驗室生物安全通用要求》發布實施。它是我國實驗室安全管理、公共衛生體系建設以及認證認可體系建設具有里程碑意義的一件大事，標志著我國實驗室生物安全管理和實驗室生物安全認可工作步入了科學規范發展的新階段。
“這個標準的出臺太不容易了，它的征求意見稿是在2004年元旦凌晨3點完成的。它的最終稿是在2004年1月21日夜里完成，當時正是除夕夜。可以說，它是伴隨著‘兩個新年’而誕生。”宋桂蘭的印象里，連續的熬夜、每天工作到凌晨兩三點成了那段日子的工作常態。
緊急狀態下，認可中心于2003年8月8日組織召開了專家討論會。在調研的基礎上，組織了跨部門、跨行業的標準起草專家組，并于8月27日正式啟動。為了盡快拿出標準，在魏昊秘書長和宋桂蘭副秘書長的組織下，從8月27日至9月5日，經過9個日夜的連續工作，標準起草組的中國軍事醫學科學院車鳳翔研究員、李勁松研究員、中國疾病控制預防中心王秋娣研究員、北京軍區總醫院何鐵春教授、農業部全國畜牧獸醫總站田克恭研究員、廣東出入境檢驗檢疫局林志雄高級獸醫師和認可中心呂京研究員、何兆偉處長、翟培軍副處長等完成了標準的征求意見稿。
作為對我國認可制度的創新，呂京告訴記者，GB19489-2004《實驗室生物安全通用要求》的編制參考了ISO15190《醫學實驗室——安全要求》和世界衛生組織《實驗室生物安全手冊》的基本內容，并在此基礎上增加了對實驗室生物安全的要求。標準就實驗室生物安全管理和實驗室的建設原則作了規定，同時還規定了生物安全分級、實驗室設施設備的配置、個人防護和實驗室安全行為等方面內容。2006年，GB19489-2004《實驗室生物安全通用要求》獲得中國首屆標準創新貢獻獎。
“這是我國認證認可領域第一個自主研發的認可標準，完善了相關法律法規，作為我國對實驗室的強制性要求，被明確寫入國務院《病原微生物實驗室生物安全管理條例》。突破了傳統的認可內容和模式，在國際上率先研究建立了生物安全實驗室的國家認可體系。”在認監委領導看來，該項科研成果具有里程碑的意義，怎么強調也不為過，因為它的意義不在于發明一臺儀器設備或建設某一個技術先進的實驗室，而是通過大量的科學實驗和技術研究建立了國家標準和制度，使實驗室的建造、運行和管理找到了科學依據，從國家層面上整體提升了實驗室的生物安全防護水平。
2005年6月2日，武漢大學生物安全三級動物實驗室獲得我國首張高級別生物安全實驗室的國家認可證書。這標志著我國在生物安全領域的認可工作已步入制度化、規范化、法制化的軌道。目前，獲得認可的生物安全實驗室為北京奧運會、上海世博會、青海玉樹地震救災等重大活動提供了技術保障。
科學細化認可標準：為P3和P4實驗室建設和運行提供最佳指南
GB19489-2008的英文版正在起草，這是我國認證認可創新成果走向世界的新起點，凸顯了大國的責任和義務。
“最近，國家標準委又下達了GB19489-2008《實驗室生物安全通用要求》(對GB19489-2004的進一步細化)英文版的起草任務，將向國際社會大力推薦我國的標準。這不僅會使更多的人受益，也凸顯了大國的責任和義務。”作為認證認可科技工作者，葛紅梅的自豪之情溢于言表。她說：“那種感覺是不一樣的。認證認可作為一種舶來品，我國之前的認可準則都是等同轉化國際標準，而這次是我國自主研制的認證認可標準向國際推廣。”
其實，讓她倍感自豪的還有：這一認可制度被國外采信。目前，國際上的生物安全實驗室強國——法國，通過中法政府間交流項目，將我國生物安全實驗室國家認可的理念引入其監管體系;由于GB19489-2008對生物安全實驗室的分類和要求更科學和細化，還被歐洲生物安全標準起草組作為主要參考標準之一。
“GB19489-2004《實驗室生物安全通用要求》在當時的應急狀態下發揮了不可替代的作用，但是，P3和P4實驗室的安全技術涉及系統設計、自動控制、空氣動力學、氣溶膠學等，是高度復雜的系統工程，需要做大量的科學實驗，所以對P3和P4實驗室生物安全的評價標準還應該進一步細化。”呂京的話語里透露出一個科技工作者的嚴謹和負責態度。
認可中心深知自己的責任，在研制GB19489-2004《實驗室生物安全通用要求》的同時，由國家認監委組織申報，啟動了系統性的研究工作。國家科技部從“十五”到“十一五”連續資助，國家質檢總局支持了3個科研項目，國家標準委資助了3個制標項目，包括國標《移動實驗室生物安全要求》的制定任務。
2004年，項目組在天津自行設計和建造了我國第一個微環境模擬P4實驗室試驗平臺。通過送排風系統的優化設計、風道獨立控制、風口優化布局，實現了上送下排、上送上排等全方位模擬氣流組織形式，開展了不同氣流組織形式下生物顆粒物、物理顆粒物隨動性、分布與擴散研究，獲得了重要的結論和大量的基礎數據。
“可以說，GB19489-2008是項目研究的一項重要輸出，經過實踐—研究—再實踐，建立了系統明確的P3和P4技術標準，并作為強制性國家標準GB19489-2008《實驗室生物安全通用要求》發布，該標準已成為我國實驗室生物安全領域國家標準體系中的基準標準。它的先進性達到且在很多方面超過了國際相關文件的水平，受到國際同行專家的高度評價。”宋桂蘭說。
法國第一個P4實驗室的設計建筑師Bruno JONERY評價說：GB19489是一部明確的、很好的標準，它為P3和P4實驗室的建設和運行提供了最佳指南。
凝聚培養人才隊伍：這里有全國頂尖的實驗室生物安全人才
最令我們自豪的，無論是在北京奧運會、上海世博會、60周年國慶、還是在玉樹抗震救災、甲型H1N1防控當中，都可以看到我們團隊成員的身影。
獲得認證認可領域的首個國家級科技獎項，宋桂蘭認為這不僅是對獲獎名單上9個人科研工作的認可，更是對整個項目團隊的認可。
“我總想說一下我們這個團隊，真正為這個課題付出的有很多老領導、老專家，毫不夸張地說，這個平臺凝聚培養了全國生物安全領域的頂尖人才隊伍，對他們，我們心中一直心存感激。”采訪過程中，宋桂蘭談得最多的還是項目中的團隊。
“P3和P4實驗室生物安全技術與應用”項目歷經10年，前后有上百名科技工作者參與其中。“項目從建立之初，大家都是摸索著干。評審P3和P4實驗室需要評審員、評審專家，建立P3和P4實驗室，需要技術人員、管理人員。但當時的情況下，我們國家根本沒有這些專門的人才。可以說，我們這個項目搭建了一個平臺，讓大家在這個平臺上聚集，摸爬滾打，共同成長。他們在各自的崗位上為我國生物安全實驗室設計、建設、運行、管理和評價提供了堅強有力的支撐。”說起項目團隊，宋桂蘭的話語中飽含深情。
2011年，全國科技工作會議上，由認可中心牽頭，聯合中國人民解放軍軍事醫學科學院、中國疾病預防控制中心、中國農業科學院哈爾濱獸醫研究所、國家外來動物疾病診斷中心、廣東出入境檢驗檢疫局和中國農業大學組成的“國家高級別生物安全實驗室及安全保障體系建設團隊”，獲得了國家科技部授予的“十一五”國家科技計劃執行優秀團隊獎榮譽稱號。
“這支科研團隊的氛圍非常融洽。我記得科技部一位經常和團隊打交道的領導曾在多個場合說過，這支隊伍是她見過的最和諧的科研團隊，也是軍民聯合攻關的典范。”葛紅梅認為這支攻關隊伍還為認證認可領域承擔的其他科研項目起了模范帶頭作用。國家認監委已經以此次獲獎為契機，及時總結和提煉了項目的科研管理經驗，收集整理了科研項目實施的典型案例。
經過10年的鍛煉和培養，生物安全相關專業人才遍布衛生、農業、質檢、軍隊、高校、研究所、企業、主管部門等，已成為我國應對公共衛生事件、反恐和處理突發事件的骨干力量。
“最令我們自豪的，無論是在北京奧運會、上海世博會、 60年國慶、還是在玉樹抗震救災、甲型H1N1防控當中，都可以看到我們團隊成員的身影，他們多次受到國家表彰。”宋桂蘭說。
