正文

 

　　CNAS實驗室認可準則：由中國合格評定國家認可委員會發布，等同采用 ISO/IEC 17025:2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》。該準則包含了實驗室能夠證明其運作能力，并出具有效結果的要求[1]。中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：CNAS）使用該準則作為對檢測和校準實驗室能力進行認可的基礎，申請CNAS認可的實驗室應滿足該準則。

 

　　GLP藥物非臨床研究質量管理規范：由國家食品藥品監督管理總局發布。該規范適用于為申請藥品注冊而進行的藥物非臨床安全性評價研究。藥物非臨床安全性評價研究的相關活動應當遵守本規范。以注冊為目的的其他藥物臨床前相關研究活動參照該規范執行[2]。

 

　　GMP藥品生產質量管理規范：由中華人民共和國衛生部發布。該規范為規范藥品生產質量管理而制定，該規范作為質量管理體系的一部分，是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險，確保持續穩定地生產出符合預定用途和注冊要求的藥品[3]。藥品的設計與研發體現該規范的要求。

 

　　表1 CNAS、GLP、GMP部分內容比較

 

 

 

 

　　CNAS、GLP、GMP分別對檢測實驗室、非臨床研究機構實驗室、藥品生產企業三種組織的管理提出了要求。作為一家集藥品檢測和研發于一體的機構，應當同時滿足三者要求，以提高公司管理水平和技術水平，滿足客戶和相關方的要求和期望。

 

　　CNAS認可準則是對檢測實驗室的通用要求，適用所有充實實驗活動的組織，包括第一、二、三方實驗室，以及將檢測作為檢查和產品認證工作一部分的實驗室。準則對整個檢驗檢測活動進行了規定，重點關注了對客戶的服務以及數據的準確性和可追溯性。

 

　　GLP規范是對非臨床研究機構實驗室的基本要求，就實驗研究從計劃、實施、監督、記錄到實驗報告等一系列過程進行了規范，涉及到研究工作的所有方面。GLP規范重點關注了實驗系統和研究工作的實施，嚴格控制可能影響實驗結果準確性的各種主客觀因素，降低試驗誤差，確保確保行為規范，數據真實、準確、完整。

 

　　GMP是藥品生產管理和質量控制的基本要求，要求制藥生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，GMP規范重點關注了質量管理和生產管理，強調了確認與驗證、清潔與防止污染，對藥品生產各個方面進行了詳細的要求。確保產品安全、有效和質量可控。

 

　　CNAS、GLP、GMP三者在基本要求、組織結構、人員、設施和環境、設備、文件管理有許多相同，在過程要求和其他要求方面也有許多相似之處，三者之間并無相互相互沖突。因此建立一個融合CNAS、GLP、GMP三者的實驗室管理體系是可行的，建立一個符合上述三個標準規范的管理體系也是建設高質量藥物檢測研究實驗室行之有效的方法。同時任何管理體系都要同組織自身實際相結合才能發揮其作用，必須堅持實施和改進相結合，不斷改進，建立一個適宜、充分、有效的實驗室管理體系。