iso15189（醫學實驗室——質量和能力認可）由國際標準化組織isotc212臨床實驗室檢驗及體外診斷檢測系統技術委員會起草，在中國對醫學實驗室進行iso 15189認可的唯一權威機構是中國合格評定國家認可委員會（cnas）。通過iso 15189認可是對醫學實驗室質量管理體系的認可和證明，標志著實驗室在質量和可靠性方面達到了國際水平，其檢驗結果可在國際醫學實驗室間互認。

 

 

據了解，上海康黎醫學檢驗所位于朱涇工業園區，占地面積8000㎡，其中實驗室占地3600㎡，是一家以精準醫療為核心業務的國家級高新技術企業，是資質健全的第三方獨立實驗室。其隸屬于康黎醫學集團，集團旗下還擁有一家gmp工廠——上海康黎診斷技術有限公司，其在金山的專業技術團隊近百人，擁有8條體外診斷試劑及醫療器械生產線，最大產值50億元每年，長期深耕于藥物基因組學的研究并致力于推動其臨床轉化和應用，并已與美國agena bioscience合作建立精神類精準用藥示范實驗室。公司主要的產品及服務包括精神&神經類藥物基因檢測、分枝桿菌鑒定與耐藥性檢測、慢病類藥物基因檢測等其他檢測項目。

 

 

 

一直以來，康黎醫學都非常注重創新和研發投入，每年研發投入超4000萬元。目前，已獲得美國fda毒品聯合檢測產品的注冊證，并獲得10個二類體外診斷試劑國內產品注冊證書，另有160個產品獲得ce證書。此外，康黎醫學還擁有40多個發明專利、多項sci文章等研發成果，同時獲得上海市“專精特新”中小企業稱號、國家級高新技術企業、金山區專利示范企業等榮譽稱號。

 

下階段，實驗室產品方向將聚焦在精神疾病和結核領域。此外，今年還將在老年認知障礙領域重點發展，加入中醫干預方法，從篩查、診斷試劑和干預等方面，科學有效地幫助中老年人提供個性化的解決方案。