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安捷倫伴隨診斷檢測產(chǎn)品獲得歐洲IVDR認證

   2023-08-29 800
核心提示:近日宣布其PD-L1檢測試劑盒(免疫組織化學法)(貨號 SK006)獲得伴隨診斷(CDx)C類IVDR認證。該CDx檢測之前已擁有CE-IVD標志,
近日宣布其PD-L1檢測試劑盒(免疫組織化學法)(貨號 SK006)獲得伴隨診斷(CDx)C類IVDR認證。該CDx檢測之前已擁有CE-IVD標志,在歐盟銷售,現(xiàn)根據(jù)新的歐盟體外診斷醫(yī)療法(IVDR)要求已取得新認證。
 
PD-L1檢測試劑盒(免疫組織化學法)(貨號SK006)用于幫助識別可接受默沙東公司抗 PD-1療法KEYTRUDA®(帕博利珠單抗)[1]和再生元制藥公司的抗 PD-1療法 LIBTAYO®(西米普利單抗)[2]治療的癌癥患者。目前IVDR認證中,主要涵蓋KEYTRUDA的五個伴隨診斷適應(yīng)癥:非小細胞肺癌(NSCLC)、尿路上皮癌、頭頸部鱗狀細胞癌、食管癌和三陰性乳腺癌 (TNBC)。此外,IVDR認證還涵蓋LIBTAYO的NSCLC。
 
過去20 年里,醫(yī)療器械領(lǐng)域的重大技術(shù)和科學進步突出體現(xiàn)了對更新法規(guī)的需求,以幫助確保多種醫(yī)療器械的持續(xù)安全和性能。IVDR 合規(guī)性認證增強了歐盟專業(yè)醫(yī)療工作者和患者的信心,IVDR合規(guī)性認證通過展示這些診斷工作流程中醫(yī)療器械的安全性, 以提供醫(yī)療工作者可信賴的診斷結(jié)果。
 
PD-L1是抗PD-1療法治療應(yīng)答的關(guān)鍵生物標志物,安捷倫的PD-L1檢測試劑盒(免疫組織化學法)被病理學實驗室廣泛用于識別可接受治療的癌癥患者。同時,越來越多的腫瘤學家選擇用抗PD-1療法治療,該療法也被運用于越來越多的癌型種類。這一IVDR認證讓專業(yè)醫(yī)療工作者和患者繼續(xù)從該檢測中獲益,也不會影響已確定適應(yīng)癥的關(guān)鍵診斷能力。
 
安捷倫診斷和基因組學事業(yè)部總裁Sam Raha表示:“伴隨診斷檢測是服務(wù)病理學實驗室的關(guān)鍵診斷產(chǎn)品,針對獲益于靶向治療癌癥患者,它可以更好地提供支持。”
 
安捷倫全球質(zhì)量和法規(guī)事務(wù)部高級副總裁Jenipher Dalton補充道:“在獲得此次C類CDx器械IVDR認證后,安捷倫將繼續(xù)致力于為歐洲的實驗室提供高質(zhì)量的解決方案,造福于專業(yè)醫(yī)療工作者和患者。”
 
安捷倫作為行業(yè)創(chuàng)新領(lǐng)軍者,擁有50余年的豐富經(jīng)驗,推出了一款獲FDA批準的伴隨診斷產(chǎn)品,并繼續(xù)與制藥合作伙伴密切合作,提供性能出眾的CDx產(chǎn)品。
 
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