9月21日，第一財(cái)經(jīng)記者在默克位于張江的生物安全檢測(cè)實(shí)驗(yàn)中心采訪了解到，一期項(xiàng)目病毒清除驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)室已順利完成，二期擴(kuò)建項(xiàng)目還將包括細(xì)胞株檢定和批次放行測(cè)試服務(wù)的建設(shè)，預(yù)計(jì)將于2023年底開(kāi)放。

　　這是默克在中國(guó)建立的首個(gè)生物安全檢測(cè)實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)，將成為目前默克在美國(guó)、英國(guó)、新加坡之外的又一個(gè)重要全球網(wǎng)絡(luò)，將主要服務(wù)于中國(guó)的生物制藥和生物科技公司，幫助它們完成從臨床前開(kāi)發(fā)到商業(yè)化過(guò)程中的病毒清除研究，從而符合生物醫(yī)藥生產(chǎn)安全性的審批要求。

　　研究機(jī)構(gòu)Global Market Insights的相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，到2025年，全球生物安全檢測(cè)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到50億美元的規(guī)模，2030年相關(guān)市場(chǎng)規(guī)模將進(jìn)一步擴(kuò)大至100億美元。

　　默克生命科學(xué)中國(guó)董事總經(jīng)理馬錦睿(Marc Jaffré)對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示：“一款藥物從發(fā)現(xiàn)、到臨床、再到藥品上市申報(bào)及最終生產(chǎn)，是一個(gè)非常復(fù)雜的過(guò)程，病毒清除驗(yàn)證是藥物開(kāi)發(fā)中最為關(guān)鍵的步驟之一，主要是為新藥臨床研究審批(IND)和生物制品上市申請(qǐng)(BLA)提供關(guān)鍵性的支持驗(yàn)證。”

　　據(jù)第一財(cái)經(jīng)記者了解，過(guò)去默克的客戶(hù)如果需要獲得相關(guān)的病毒清除驗(yàn)證，必須要送去默克全球的生物安全檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行驗(yàn)證，這涉及到樣本運(yùn)輸?shù)确睆?fù)的物流程序，需要較長(zhǎng)的驗(yàn)證周期。現(xiàn)在在中國(guó)建立了生物安全檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，將會(huì)把整個(gè)藥物審批的周期大幅縮短。

　　默克生命科學(xué)生物醫(yī)藥檢測(cè)服務(wù)生物安全運(yùn)營(yíng)中國(guó)負(fù)責(zé)人陶菊紅對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，目前默克的生物安全檢測(cè)實(shí)驗(yàn)中心的客戶(hù)主要有兩大類(lèi)，一是在全球申報(bào)藥品上市的中國(guó)生物制藥公司；二是外包服務(wù)商(CDMO)企業(yè)。

　　“無(wú)論是為了國(guó)內(nèi)申報(bào)還是創(chuàng)新藥出海，病毒清除驗(yàn)證是生物藥品進(jìn)入臨床和商業(yè)化生產(chǎn)前必不可少的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。”陶菊紅表示。

　　公開(kāi)信息顯示，2015年至2019年11月期間，藥明生物旗下蘇州藥明檢測(cè)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室就完成了超過(guò)4000項(xiàng)生物藥安全性檢測(cè)和超過(guò)300個(gè)病毒清除驗(yàn)證項(xiàng)目，公司稱(chēng)將提供更具性?xún)r(jià)比的生物藥安全性檢測(cè)和檢驗(yàn)服務(wù)。

　　2020年，藥明康德宣布收購(gòu)南京明捷生物醫(yī)藥檢測(cè)有限公司60%股份，以提供符合全球法規(guī)的藥物質(zhì)量控制與分析平臺(tái)。

　　此次最新的生物安全檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室投資項(xiàng)目也是默克在中國(guó)市場(chǎng)的又一項(xiàng)大手筆投資。盡管受到新冠疫情的影響，默克仍然表示中國(guó)市場(chǎng)的業(yè)務(wù)已經(jīng)快速反彈。默克預(yù)計(jì)，集團(tuán)到2025年的收入有望達(dá)到250億歐元。