近日，由中國合格評定國家認可委員會（CNAS）、國家認證認可監督管理委員會（CMA）11名專家組成的評審組，依據檢測和校準實驗室認可準則及相關檢測領域應用說明、檢驗檢測機構資質認定評審準則，對浙江省醫療器械檢驗研究院進行實驗室認可（CNAS）和資質認定（CMA）“二合一”現場評審。
評審組聽取了實驗室體系建設、質量監督、能力建設等工作匯報，本著客觀、公正的原則，對醫療器械、電磁兼容性、潔凈室（區）、體外診斷試劑等幾大領域進行審核。通過核查儀器設備配置、現場提問、查閱記錄/報告、能力驗證、人員技術檔案、設施環境條件要求等，并安排了92個樣品、200個項目/參數常規試驗、現場演示、儀器比對及人員比對等考核方式，對實驗室申請認可項目的技術能力進行確認。專家組認為，省器械院質量體系持續改進，具備自我完善機制，管理體系運行有效。最終對杭州611項、寧波實驗室38項檢測能力予以推薦。
通過此次評審，省器械院加強了與同行專家的檢驗技術交流，擴大了檢測能力范圍，提升了實驗室管理水平，為我省醫療器械安全監管提供了更堅實的技術支撐。
