4月中旬，國內(nèi)多個城市相繼公布提供新冠病毒核酸檢測的醫(yī)療機構。其中，北京有46家，武漢有53家及150多家社區(qū)衛(wèi)生機構可采集樣本。此外，上海、濟南、沈陽、大連、重慶、成都等相繼公布。

4月18日，隨著國務院下發(fā)的通知，要求“三級綜合醫(yī)院均應當建立符合生物安全二級及以上標準的臨床檢驗實驗室（P2），具備獨立開展新冠病毒檢測的能力”。全國2700多家三級醫(yī)院掀起生物安全實驗室的建設風潮。

SARS疫情后，傳染病防控體系仍留下病毒檢測能力建設等在內(nèi)的未盡事宜。后新冠肺炎疫情期，中國醫(yī)療機構開啟二度全系統(tǒng)“補課”。

按照世界衛(wèi)生組織（WHO）的劃分，P2實驗室適用于對人和環(huán)境中有潛在危害的微生物的檢測、分析。國家衛(wèi)健委2月21日發(fā)布一份指南要求，針對新冠病毒進行的核酸檢測、抗原檢測、血清學檢測、生化分析等操作，應當在P2實驗室進行。

沒有數(shù)據(jù)統(tǒng)計有多少家三級醫(yī)院未建P2實驗室。不過，關鍵設備生產(chǎn)廠商們，早已感受到——疫情之初，訂單就非正常瘋長。

政策，給一個行業(yè)帶來猛然增長的機會，也有隱憂。不同于更高級別的P3、P4實驗室實行強制認可與年審制，中國對P2實驗室實行備案制。對各地P2實驗室的一些研究已透出，對其安全風險的擔憂。何況，短期內(nèi)快速上馬少則幾百、多則上千家的P2實驗室。

作為醫(yī)療機構的主管部門，國家衛(wèi)健委尚未對該政策的實施發(fā)布細則。多位地方疾控系統(tǒng)、醫(yī)療機構負責人呼吁：中國的公立醫(yī)院要從量上補好P2實驗室的課，但更重要的是對P2實驗室實行“超備案制”的管理。

SARS后病原檢測能力并未健全

4月初，青海省西寧市第一人民醫(yī)院（下稱“西寧一院”），開始籌劃將醫(yī)院的實驗室，改造成二級生物安全實驗室。到4月18日，實驗室的圖紙已出爐，并啟動了招投標程序。

雖然是一家三級甲等醫(yī)院，由于缺乏設施，西寧一院在疫情中無法做新冠病毒的核酸檢測。“按照國務院的規(guī)定，我們是要建P2實驗室的，算是提前啟動了。”該院檢驗科主任祁惠燕告訴《財經(jīng)》記者，施工方預計一個月內(nèi)完成改建，設備采購、工程施工等預計將花費五六十萬元。

與北京、武漢、上海等動輒幾十家機構不同，在青海省會西寧，只有青海省疾控中心、青海省人民醫(yī)院、青海省紅十字會醫(yī)院，這三家機構可以做核酸檢測。截至4月29日，全省也只有11家機構，在州、市都是疾控中心才有，甚至有一個州沒有核酸檢測能力。

好在地廣人稀的西寧，疫情并不嚴重。截至4月30日，整個青海省只有18個新冠肺炎確診案例，已全部治愈。“我們在這次疫情中順利過關，不代表以后也可以。”青海省衛(wèi)健委相關負責人接受《財經(jīng)》記者采訪時坦言，像西寧一院這樣的三甲醫(yī)院，“在核酸檢測方面‘裸奔’，如果放在東部城市，后果是不堪設想的”。

從1月21日，收到中國疾控中心下發(fā)的第一批檢測試劑，至4月28日，青海省共檢測病例樣本約2萬份，皆落在位于西寧的有檢測能力的三家醫(yī)院頭上。它們的生物實驗室都是在2003年的SARS疫情之后建成的。

青海省人民醫(yī)院的實驗室設立于2004年，五年后通過評審和驗收，可以進行乙肝病毒、丙肝病毒、衣原體、支原體等檢驗項目。2011年，該實驗室才被認定為符合P2實驗室標準。

“二三月份時，大量市民提出做新冠病毒核酸檢測的需求，我們無法承接，只能推薦其他機構。這對醫(yī)院的聲譽與公信力是不小的損傷。”西寧一院的一名副院長告訴《財經(jīng)》記者。于是，2020年4月西寧一院著手籌建P2實驗室。

“（西寧一院）五六十萬元的改建費用，是非常節(jié)省的了。”祁惠燕說。四川省大竹縣疾控中心在疫情期間建成的P2實驗室，投入了240萬元。在醫(yī)院方看來，國務院給出了要求，更多細則還需要國家衛(wèi)健委明確，包括資金來源。

中國自SARS疫情后，重視高等級的P3、P4實驗室的建設，從無到有搭建起初步的體系。但基層醫(yī)療機構使用量極大的P2實驗室，被忽視了。

山東新華醫(yī)療器械公司實驗生物器械相關負責人告訴《財經(jīng)》記者，中國目前約有2000家機構擁有P2實驗室，但大多數(shù)在制藥企業(yè)、大學、研究機構、食品生產(chǎn)企業(yè)中，醫(yī)院反倒有限。

此前，醫(yī)院需要為病人檢測病原體，多是將采集的樣本送到疾控中心或第三方檢測機構。所有的省級疾控中心與絕大多數(shù)地市級疾控中心，都建有P2實驗室，是臨床檢測的主要力量之一。

然而，“各地疾控中心的人員和設備極其有限，北京一個區(qū)疾控的人與設備，還沒有我們在這個區(qū)的分公司多。”一家第三方檢驗機構相關負責人告訴《財經(jīng)》記者，非疫情階段，各地疾控中心臨床檢驗任務有限，往往低負荷運轉，“疫情突發(fā)，容易手忙腳亂”。

此次疫情中心地——武漢，1月16日前，收治的病例，樣本要送至國家疾控中心檢測；后疫情擴大，才將檢測的權力下放到湖北省疾控中心等機構。

新冠肺炎疫情之初，對發(fā)燒人員無法及時進行核酸檢測，無法確診的案例見諸報端，正是因為最初能做檢測的機構只有疾控中心、中科院病毒所等機構。到1月底，經(jīng)過有關部門對實驗室的檢查、人員的培訓，核酸檢測機構增加到10家。

至2月初，武漢市才有31家機構同時開展核酸檢測，單日樣本檢測能力由初期200份，提升到日均4000余份。到4月份增加到50多家。其中，大多數(shù)是醫(yī)院。

“公立醫(yī)院普遍缺乏生物安全實驗室，大多對病原體的檢測能力不足。”上述第三方檢驗機構負責人說，17年前的SARS疫情之后，“繼承”了幾乎全部病毒實驗能力的北京、廣州，“目前的核酸檢測容量，仍大部分由第三方檢驗機構持有”。

公立醫(yī)院在應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件方面，硬件與軟件的建設還遠遠不足。“武漢的疫情，給我們帶來了危機感。這次要求三級醫(yī)院建P2實驗室，不只是繼續(xù)應對新冠肺炎疫情，更重要的是面對下一次疫情、危機時，我們能否從容應對。”祁惠燕說。

意外的大生意

疫情中無法從容應對的，除了醫(yī)院，還有醫(yī)療器械公司。

春節(jié)過后，山東新華醫(yī)療器械股份有限公司（600587.SH）的生物安全柜的訂單激增，一季度賣了300多臺，比2019年同期增長22％。“各地代理商對需求有提前預判，但是增長幅度還是超出了我們的想象，幸虧庫存還有一些備貨。”該公司實驗生物器械相關負責人告訴《財經(jīng)》記者。

生物安全柜是P2實驗室的核心設備，通過柜體內(nèi)不同的循環(huán)排風機制和氣流模式來推動凈化，防止實驗操作處理過程中，含有危險性或未知性生物微粒發(fā)生氣溶膠散逸，以保護實驗人員的安全。

由于屬于第三類醫(yī)療器械，公立醫(yī)院使用的生物安全柜，必須經(jīng)過國家藥監(jiān)局的審評、審批，通過招投標程序采購。生物安全柜問世于20世紀初，中國從SARS疫情之后，才開始大量采購。此前，僅有原農(nóng)業(yè)部、中國疾控中心、微生物研究機構等接觸強致病性病原體的機構使用。

《財經(jīng)》記者查詢國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊批件信息顯示：中國共有60個國產(chǎn)生物安全柜批件，進口批件有兩個。擁有國產(chǎn)批件的17家公司，廠商主要分布在山東省、上海市、江蘇蘇州。不過，生物安全柜中國市場的半數(shù)以上份額被進口產(chǎn)品占據(jù)。

業(yè)內(nèi)人士估計，中國每年的生物安全柜交易量約2萬到3萬臺。“P2實驗室大部分設備基本實現(xiàn)了國產(chǎn)替代，但生物安全柜，進口產(chǎn)品比例仍很高。”中華預防醫(yī)學會衛(wèi)生工程分會副主任委員、江蘇省疾控中心研究員謝景欣，接受《財經(jīng)》記者采訪時分析。

謝景欣等曾對江浙地區(qū)備案的P2實驗室進行了調(diào)查研究，研究顯示，在中國疾控系統(tǒng)，生物安全柜的進口使用率為62.5％，醫(yī)療機構的進口使用率為11.5％。

兩個進口批件的擁有者新加坡藝思高公司稱，在中國的市場占有率30％到35％。

《財經(jīng)》記者注意到，主打疾控系統(tǒng)，是該公司在華銷售的策略之一。包括中國疾控中心病毒病所，以及云南、江西、河北、北京等地的疾控中心，使用的生物安全柜都采購自該公司，在疫情期間建設P2實驗室的湖北黃岡市疾控中心，使用的生物安全柜也來自該公司。

“生物安全柜是P2最重要的設施，國外進口的質(zhì)量較好，國內(nèi)產(chǎn)品普遍質(zhì)量不高。”謝景欣分析。

但在上述新華公司負責人看來，國產(chǎn)產(chǎn)品跟進口產(chǎn)品相差無異，有的甚至比進口的好。對此，使用者與研究者有不同的看法。

山東省疾病預防控制中心的研究人員，曾在2018年對省內(nèi)55臺II級生物安全柜進行現(xiàn)場檢測，發(fā)現(xiàn)35臺進口安全柜合格率為45.7％，20臺國產(chǎn)安全柜合格率為50％。進口與國產(chǎn)產(chǎn)品沒有統(tǒng)計學差異。

生物安全柜的兩個重要產(chǎn)品指標，流入氣流流速和氣流模式，直接關系到對樣品和工作人員的保護性能。但上述調(diào)查發(fā)現(xiàn)，這兩項指標為主要不合格項目，合格率均小于60％。

“國產(chǎn)與進口哪個更好，不好說。但若論比爛，不相上下。”一名參與上述檢測的疾控系統(tǒng)研究員接受《財經(jīng)》記者采訪時說。

2019年，北京市計量檢測科學研究院，對分布在北京17家醫(yī)療機構的26臺在用II級生物安全柜進行計量檢測，發(fā)現(xiàn)在五個檢測項目中，僅有7臺符合所有標準，整體合格率僅26.8％。6臺進口安全柜中，僅2臺符合所有標準；20臺國產(chǎn)產(chǎn)品，僅有5臺符合所有標準。

盡管如此，生物安全柜行業(yè)已然呈現(xiàn)充分競爭之勢。“（現(xiàn)在）疾控系統(tǒng)的保有量相對飽和，醫(yī)院是競爭的主戰(zhàn)場。”上述新華公司負責人說，“4月18日發(fā)文，對于全行業(yè)來說都是利好消息，也是國產(chǎn)產(chǎn)品彎道超車的機會。”

青島海爾生物醫(yī)療股份有限公司（688139.SH），也是生物安全柜產(chǎn)商，其2020年一季度報告顯示：醫(yī)院、疾控中心等用戶的需求增長較快，收入同比增長127％。

安全風險大了

購買了生物安全柜，建好P2實驗室，并沒一勞永逸。并非所有實驗人員，都能規(guī)范使用生物安全柜。

生物安全實驗室，通過控制室內(nèi)生物污染，確保實驗人員不受傷害、環(huán)境不受污染，同時為實驗過程提供生物安全防護。

然而，“多數(shù)相關人員未接受過專業(yè)的學習與培訓，對該設備的認知，仍然停留在通風柜和潔凈工作臺的管理經(jīng)驗和使用習慣上。”北京市醫(yī)療器械檢驗所一名研究人員告訴《財經(jīng)》記者。

如生物安全柜，廠商工作人員對產(chǎn)品的認知，往往僅限一本說明書、難以提供專業(yè)的服務；而購買方，也提不出專業(yè)的需求。在雙方看來，只要風機運行正常，新設備就是正常的。

北京市醫(yī)療器械檢驗所工作人員在檢驗時，常聽到“在實驗之前開一會風機，實驗之后開一會風機”的說法，實際上，正規(guī)的操作是實驗前、中、后，風機都要打開。

北京市計量檢測科學研究院發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療機構的II級生物安全柜的使用頻率較高，安裝后長期甚至超期服役，“重使用、輕維護”現(xiàn)象普遍。

生物安全柜的不規(guī)范使用，只是國內(nèi)P2實驗室“涉險”運行的一個側面。

江蘇省無錫市疾控中心曾經(jīng)抽取50個P2實驗室現(xiàn)場調(diào)查，共發(fā)現(xiàn)安全隱患836項，其中超過一半的實驗室，“菌(毒)種和樣本的儲藏與管理存在漏洞”。超過七成的實驗室，生物安全柜放置位置不合理，甚至三分之一的生物安全柜內(nèi)使用明火。

還有一些實驗室，菌毒種的保存、使用、流向和銷毀記錄不全面；菌種、毒株保存未做到有效的雙人雙鎖；廢棄物未按分類存放等，直接影響到工作人員安全的問題。

無獨有偶，湖南省疾控中心的調(diào)查也發(fā)現(xiàn)：三分之一以上的P2實驗室設施、設備達不到標準配備要求，僅45.4％的實驗室開展了危害評估工作；有的實驗室建立了相應的規(guī)章制度,但沒有明確崗位職責,無人監(jiān)督落實,說明大部分實驗室生物安全體系，沒有真正有效運行或只是建立在文字上。

“危害評估是生物安全工作的核心，這項工作沒做好，就將實驗室變成了懸在實驗人員，甚至市民頭上的一把劍。”湖南省疾控中心一名研究員說。

P2實驗室的管理不規(guī)范，源自中國對其管理只是實行備案制，不像P3、P4實驗室實行嚴格的認可與年度檢查。

醫(yī)院的P2實驗室尤甚。“不同于疾控系統(tǒng)，醫(yī)院長期對生物安全問題比較‘弱視’，本身擁有的P2實驗室就少，大多不符合標準規(guī)范，他們也普遍不太懂相關的標準規(guī)范，不懂生物安全二級防護的概念。”謝景欣告訴《財經(jīng)》記者，P2實驗室由設市的政府主管部門備案，連備案大多做得比較粗糙，對人員的培訓、基本操作技能的培訓，比較松散。

在美國疾病控制和預防中心（CDC）和國立衛(wèi)生研究院，2009年聯(lián)合發(fā)布了《微生物和生物醫(yī)學實驗室的生物安全》（第五版）指南，詳細描述了各級生物安全實驗室應有的設施、允許處理的實驗品種類、操作流程規(guī)范等。

接受美國政府資助的生物安全實驗室，需要遵守該指南。如果違反了，CDC會斷掉資助，但不會被關停。

2003年頒布的一項規(guī)則，要求P3、P4實驗室向CDC登記并接受其監(jiān)督，對P2實驗室沒有要求。但要求，包括P2實驗室在內(nèi)的所有生物安全實驗室，所在的醫(yī)院、大學等機構設立生物安全委員會，審查和監(jiān)督全校生物學研究的安全問題。

“要求三級醫(yī)院建P2實驗室，最大的貢獻是促進、規(guī)范醫(yī)療機構的生物安全工作。”中國合格評定國家認可委員會（CNAS）一名生物安全主任評審員告訴《財經(jīng)》記者，建好了，更要管理好，過去那樣粗糙的備案制只會增加風險。源自實驗室的感染，此前也有先例。

P2實驗室處理的雖然是低風險級別的微生物，但如果實驗人員缺乏相關的培訓與認知，高風險的病毒，或許也會因他們不認識、不規(guī)范操作而有“可乘之機”。