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中國研發(fā)!珀金埃爾默新冠檢測試劑盒獲批美國FDA緊急使用授權(quán)

   2020-03-26 匯眼財(cái)經(jīng)1226
核心提示:珀金埃爾默3月25日官方宣布,美國食品藥品管理局(FDA)已為公司研發(fā)的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒(RT-PCR)批準(zhǔn)了緊急使用授權(quán)(EUA)。
 珀金埃爾默3月25日官方宣布,美國食品藥品管理局(FDA)已為公司研發(fā)的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒(RT-PCR)批準(zhǔn)了緊急使用授權(quán)(EUA)。任何經(jīng)臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案(CLIA)認(rèn)證的臨床實(shí)驗(yàn)室可以立即使用此試劑盒來檢測由新型冠狀病毒引起感染的肺炎。同時(shí),珀金埃爾默還宣布,該新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒作為一種體外診斷(IVD)設(shè)備,滿足歐盟體外診斷試劑指令(IVDD)的要求,可在歐洲30多個(gè)國家和地區(qū)銷售。
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據(jù)了解,在中國疫情爆發(fā)伊始,珀金埃爾默的中國本土團(tuán)隊(duì)快速反應(yīng),第一時(shí)間研發(fā)出可用于血液和各種呼吸道樣本檢測的新型冠狀病毒(COVID-19)核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法),并進(jìn)入了中國國家藥監(jiān)局注冊審批程序。同時(shí),該試劑盒產(chǎn)品已完成歐盟的CE Mark自我聲明,具備歐盟市場的準(zhǔn)入條件,可在包括德國、法國等歐洲國家銷售。

另據(jù)南京海關(guān)官方信息,珀金埃爾默旗下的蘇州新波生物技術(shù)有限公司已向公司在美國的實(shí)驗(yàn)室出口多個(gè)批次的自主研發(fā)的新型冠狀病毒(COVID-19)核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)。

截止北京時(shí)間3月26日上午8時(shí)44分,據(jù)美國約翰斯·霍普金斯大學(xué)發(fā)布的實(shí)時(shí)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,美國新冠肺炎確診病例累計(jì)66132例,累計(jì)死亡947例。此次獲得FDA批準(zhǔn)緊急使用授權(quán)的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒,將更有利于美國的防疫工作。

“盡管當(dāng)前的環(huán)境充滿挑戰(zhàn),我們的員工在過去兩個(gè)月間表現(xiàn)出了堅(jiān)定的決心,積極應(yīng)對這一全球性大流行的疫情。”珀金埃爾默總裁兼首席執(zhí)行官Prahlad Singh表示,“珀金埃爾默全面的全流程解決方案讓我們處于獨(dú)特的競爭地位,可以迅速滿足客戶的臨床診斷需求。”

珀金埃爾默全球副總裁、亞太區(qū)總經(jīng)理張晟先生此前表示,“我們將繼續(xù)密切關(guān)注疫情的發(fā)展,扎根中國提升本土的研發(fā)和創(chuàng)新能力,推動(dòng)醫(yī)療科研和生命科學(xué)行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展,并與中國一起助力世界共克時(shí)艱。”

疫情爆發(fā)以來,珀金埃爾默第一時(shí)間行動(dòng),從捐贈(zèng)醫(yī)療物資到新冠病毒檢測試劑研發(fā),展現(xiàn)了體外診斷企業(yè)的社會(huì)責(zé)任與擔(dān)當(dāng):

——向武漢“方艙醫(yī)院”、湖北省黃岡疾控中心、黑龍江省疾控中心、河南省疾控中心、山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)等,捐贈(zèng)了價(jià)值超過700萬元的Pre-NAT全自動(dòng)核酸提取構(gòu)建系統(tǒng)及試劑。

——攜手合作伙伴發(fā)起“抗疫聯(lián)盟”,共同為全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)捐贈(zèng)價(jià)值超過1000萬元的醫(yī)療設(shè)備,助力新冠病毒檢測防治,促進(jìn)全國復(fù)工復(fù)產(chǎn)。

——中國本土團(tuán)隊(duì)研發(fā)出可用于臨床檢測和血站血源篩查的新型冠狀病毒(COVID-19)核酸檢測試劑盒。利用SuperFlex全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng),開發(fā)出冠狀病毒IgM和IgG抗體檢測試劑盒,為臨床提供高檢測靈敏度的新冠病毒檢測產(chǎn)品。

——旗下珀金埃爾默醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所已通過上海市臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制中心發(fā)布的2020新型冠狀病毒(COVID-19)核酸檢測能力驗(yàn)證,具備為新冠病毒檢測的技術(shù)能力,將協(xié)助醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展病毒檢測,以及幫助企業(yè)提供復(fù)工復(fù)產(chǎn)的篩查服務(wù),助力企業(yè)有序開工。

——與科研機(jī)構(gòu)合作,為中國食品藥品檢定研究院、中國軍事科學(xué)院、復(fù)旦大學(xué)及國家新藥篩選中心的新冠病毒防治相關(guān)科研項(xiàng)目提供自動(dòng)化核酸提取、測序建庫工作站、高內(nèi)涵成像和高通量篩選系統(tǒng)等科研設(shè)備和試劑。

——在抗病毒藥物如瑞德西韋(Remdesivir)的研發(fā)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)及檢測過程中,珀金埃爾默在多個(gè)環(huán)節(jié)為科學(xué)家提供“實(shí)驗(yàn)武器”:包括同位素標(biāo)記技術(shù),用于準(zhǔn)確分析RdRp酶活性和藥物組織分布;EnVision多模式讀板儀和高內(nèi)涵成像表型分析平臺(tái)Opera/Operetta,用于快速進(jìn)行細(xì)胞內(nèi)病毒感染和藥物毒性評價(jià);自動(dòng)化NGS文庫制備工作站,用于加速病毒基因組快速分析。

 
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