據悉，《辦法》明確了重點實驗室主要依托藥品監管系統檢驗檢測機構建立，或者由藥品監管系統檢驗檢測機構聯合高等院校、科研院所和由社會力量舉辦的相關領域研究機構建設，也可依托高等院校、科研院所和由社會力量舉辦的相關領域研究機構建設。

根據《辦法》，國家藥監局是重點實驗室的認定部門，重點實驗室主任應當是依托單位固定人員，且為本領域高水平的學術帶頭人，具有高級專業技術職稱和較強的組織管理能力，年齡原則上不超過65歲。重點實驗室人員包括固定人員和流動人員，人員總數一般不少于20人。

《辦法》明確，重點實驗室應當設立學術委員會，學術委員會主任應當為本領域高水平的學術帶頭人，具有正高級專業技術職稱和較強的組織管理能力，主要職責是組織和領導學術委員會的工作。同一人員不得同時在2個（不含2個）以上的重點實驗室擔任學術委員會主任。重點實驗室學術委員會委員由藥品監督管理和檢驗檢測相關領域的國內外優秀專家組成，應當具有高級專業技術職稱，同一人員不得同時在2個（不含2個）以上的重點實驗室擔任學術委員會委員。

《辦法》規定，重點實驗室資格采用評審方式確定，評審工作依照“自愿申請、擇優評審”的原則進行。國家藥監局根據藥品監管工作需要發布申請通知，依托單位根據通知要求組織申請重點實驗室，國家藥監局集中組織評審。國家藥監局科技和國際合作司根據綜合評審會議討論結果，提出擬認定的重點實驗室建議名單，建議名單按程序報批后向社會公示，公示期為5天，公示期間無異議的，由國家藥監局認定為重點實驗室，重點實驗室標識由國家藥監局統一制定。

《辦法》明確，重點實驗室建設期限一般不超過5年。重點實驗室主任和學術委員會主任由依托單位聘任，任期為5年，可以連任。重點實驗室應當于每年2月底前向依托單位和主管部門提交上年度的《國家藥品監督管理局重點實驗室年度報告》。國家藥監局組織重點實驗室定期評估，并向社會公布，對于未通過評估的重點實驗室，由國家藥監局取消其重點實驗室資格，并予以公告。