1.企業內部實驗室通過CNAS認可，可否作為第三方對外出具證書報告?

答：CNAS認可，是對實驗室能力的認可，可否作為第三方機構對外出具證書報告，還要符合國家法律法規的要求。例如國家計量法規定作為第三方檢測機構對外出具檢測報告要通過計量認證CMA。

2. 如何定義“多地點實驗室”?同城，但試驗場所分散在幾個地點的，是否算“多地點實驗室”?

答：CNAS-RL01中有“多場所實驗室”定義，可以查看。不同的地址，就是不同的場所，即使是同城，也是多場所。

3. 定期監督評審時，未安排某領域的技術評審員，是否可以不監督該領域?

答：可與項目主管溝通確認。因為監督評審有可能是涉及認可的部分技術能力。

4. 檢測報告后面附有企業廣告。

答：作為第三方檢測機構，此舉不妥。但是作為第一方檢測機構，檢測報告后面附有本企業的廣告，可以。

5. 經CNAS認可的第一方和第二方實驗室能否開展外部客戶委托檢測服務?這些實驗室認為通過CNAS的實驗室認可有對外出具的檢測報告的資質?

答：實驗室認可只是對能力的認可，實驗室能否對外開展檢測服務，提供檢測報告，還應符合國家相關法律法規的要求。并不是通過實驗室認可就可以對外開展檢測服務了。

6. 如果企業把某已經建設好的實驗室(具備合格的場地、設備、人員)送給一個公司，有書面的贈送文件，場地在該企業廠區內，該實驗室本來是該企業的內部實驗室，為產品出產把關用的。該公司申請認可，這樣可以嗎?

答：只要滿足CNAS-RL01《實驗室認可規則》中的認可條件，就可以認可。CNAS需要判斷該贈與合同的法律效力，以及其實施情況。

7. CL10中規定的技術管理者不具備，是否此領域不予認可?

答：是，化學領域不予認可。

8. CNAS-CL10中的“注”與正文是否有等同作用?

答：CL10中的“注”是對正文的解釋，或舉例。

9. CL10在定期使用中間點的校準標樣檢查校準曲線會造成誤導實驗室以為制作一條校準曲線只要滿足上述要求可長期使用，不正確使用方法!不符合分析化學基本要求!如何處理?

答：CNAS認可的實驗室，有境內實驗室，也有境外實驗室，CL10規定的是最低要求，也是采用國際上的通用規則。如果相應國家標準中有明確規定的，實驗室應執行國家標準。

10. 申請的化學領域的授權簽字人如都達不到CL10要求怎么辦?是否可以推薦了其化學技術能力，但沒有推薦化學領域的授權簽字人?

答：如果實驗室某個領域沒有符合要求的授權簽字人，則該領域的能力不予認可。

11. CNAS-CL10:2012 5.2.1條款要求實驗室從事化學檢測的人員具有化學或相關專業專科以上的學歷，或者具有10年以上化學檢測工作經歷,該條款在某些實驗室的化學檢測人員的工作年限會達不到，能否有個比例，使沒有相關專業專科以上學歷而從事化學檢測的人員，通過學習、培訓取得上崗證，在工作中學習積累工作經驗和工作年限。如評審中出現該不符合項，實驗室除招有資質的人員難于整改。如招不到符合條件的人員，該不符合項關閉不了，評審組難于限制化學檢測能力。

答：此條款是強制性要求，比例是100%。對于人員不能滿足要求，或相關不符合項不能在規定時間內完成整改的，則相應項目不予認可。此類不符合項的整改驗收，應安排現場跟蹤驗證，包括安排現場試驗。

12. 化學實驗室的標準物質按CL10要求是要按計劃進行核查。但在CL01中只要技術和經濟條件允許，應進行…,按哪個要求進行評定。

答：應執行CL10文件，因為應用說明文件是對通用認可準則(CL01)要求的明確和細化，允許其要求高于通用認可準則。

13. 認可說明中關于檢測經歷，如何理解?對于同類產品，其中沒經歷產品的檢測項目能被有經歷的產品檢測項目覆蓋，可不可以視其為有經歷?

答：①如果實驗室從沒做過該產品的檢測，即使能被其他產品覆蓋，也不能認可。CNAS-EL-01中明確規定認可的是實驗室經常開展的檢測活動。②如果實驗室以前做過該產品的檢測，只是由于客觀原因，近兩年沒有檢測經歷，而且實驗室也能提供通過試驗證明其他有檢測經歷的產品的檢測能夠覆蓋此產品的證據，可視其為有經歷。

14. 關于認可周期內很少從事檢測的認可項目如何認定?指的是檢測參數、檢測方法，還是包括產品標準?我國的標準體系現狀是產品標準很多，一系列的產品標準檢測參數和方法基本相同。在這種情況下，是否具有某些產品的檢測經歷，也可認為是其他同系列產品均具備相應檢測經歷?

答：很少從事檢測的認可項目，既指參數、方法，也包括產品。成系列的產品即使檢測參數、方法相同，還要看產品基質、樣品前處理等是否一樣，只有完全相同的情況下，才能用某個或某些產品的檢測經歷代替其他產品的檢測經歷

15. 對于原已認可的產品或參數，在三年認可有效期內均無檢測經歷也未參加能力驗證的，是否在復評審時不再維持相關項目的認可資格?

答：①如果不能滿足CNAS-RL02的要求，則不能維持認可。②如果沒有可獲得的能力驗證，則根據CNAS-EL-01判斷其是否進行了相應的質控，沒有做質控的，不再維持認可。

16. 關于檢測經歷，不同基質的檢測對象，若檢測方法、檢測程序、檢測設備、檢測條件大致相同，只是樣品的前處理過程有所不同，是否要求不同基質的產品均要有檢測經歷才能予以認可?

答：不同基質的產品均要有檢測經歷才能認可，因為沒有檢測經歷，則方法驗證就存在缺陷。樣品前處理直接關系到檢測結果，如果沒有檢測經歷，也不能證明實驗室已很好地掌握了前處理的方法。

17. 有些單位某個項目可能3年來都沒有檢測過，該項目根據要求必須保留，而且該單位完全有能力做這個項目，在監督評審和復評審應如何評審該項目。

答：①實驗室應提供證據證明其有能力做。②按照CNAS-EL-01中對RL01的解釋評審。③1個認可周期內，現場評審至少要見證1次現場試驗。

18. 實驗室對溯源結論為“合格”的檢定證書，是否需要確認?

答：需要確認。因為儀器設備檢定合格，但不一定能夠滿足檢測/校準的需要。

19. 經過CNAS認可的檢測實驗室出具的“測試/檢測”報告、校準實驗室出具的“測量”證書，均不可用于儀器溯源嗎?

答：不可以用于儀器溯源。因為檢測和校準不同，檢測是使用儀器設備按照相關檢測標準進行，校準是使用能夠溯源至國家基準的工作標準，依據相關校準規范進行。校準對環境設施、設備等的要求往往要比檢測嚴格。校準實驗室一般在沒有校準規范的情況下才會出具“測量”證書，這種情況不在CNAS的認可范圍內，所以不能滿足量值溯源的要求。

20. 法定機構依據校準規范出具的校準證書可否承認。

答：如果該實驗室未獲得認可，則不承認其量值溯源性。

21. 按照JJF1069考核取得的法定計量檢定機構(如各省計量院)校準能力授權出具校準證書，如何處理?(注：上述能力尚未獲得CNAS認可)

答：不承認其量值溯源性。

22.按照JJF1033計量標準考核規范要求，部分JJF校準規范只允許出具校準證書，承認嗎?(注：上述能力尚未獲得CNAS認可)

答：不承認其量值溯源性。

23. 目前，開展內部校準的實驗室一是由于沒有找到合適的供應商，二是出于節約經費的考慮。現場評審中，還未見到實驗室申請內部校準能力，往往是到現場才發現開展內部校準，但一般評審組里沒有校準評審員，實驗室也未能按照內部校準的要求開展工作，實驗室僅僅是使用有證標準物質，以檢測有證標準物質的結果在允許誤差范圍內來判定儀器設備正常可用。現場評審是不知如何把握?

答：CNAS-CL31《內部校準要求》中已明確，實驗室有內部校準但未提前申報，現場評審時發現，評審組中沒有相應校準人員時，使用依靠內部校準實現量值溯源的儀器設備檢測的相應參數不予認可。

24. 監督評審中發現檢測實驗室有內部校準活動，依據國家發布的校準規范或檢定規程，校準人員經實驗室自行培訓考核合格，參考標準及輔助設備送法定計量機構檢定合格，實驗室有校準記錄(有不確定度信息)或檢定記錄(有合格結果)，記錄格式內容符合規范或規程要求，涉及到內部校準項目，能否予以維持認可?

答：按照CNAS-CL31《內部校準要求》，監督評審時應覆蓋內部校準，如果項目主管沒有派相應校準評審員，具體情況可與項目主管溝通、處理。

25. CNAS-CL07:2011版發布后，對檢測實驗室不確定度評定的要求如何掌握，是否嚴格執行“檢測實驗室應有能力對每一項有數值要求的測量結果進行測量不確定度評估”?

答：CL07是要求類文件，必須嚴格執行。

26. 在指示類儀器CMC數值比其分辨率還小，合理嗎?如游標卡尺分辨率為0.02mm，CMC表示為U=12μm(k=2)，行嗎?

答：這個例子是可以的，校準分度值0.02mm的游標卡尺，讀數與刻線不重合時，可以估讀至0.01mm，校準結果的CMC可以是12μm。

27. 檢測報告的內容通常不給出測量不確定度，可否。

答：檢測報告是否給出不確定度，要根據情況而定，CNAS-CL07《不確定度要求》中規定了檢測實驗室在何種情況下需要給出不確定度。盡管實驗室不需要在所有檢測報告上報告不確定度，但實驗室應具備對每個出具數值的檢測結果進行不確定度評估的能力。

28. 部分實驗室，特別是第一方的實驗室，對來自客戶關于“檢測結果的不確定度描述”無要求，由于此類評價相對復雜，現場如何掌握?

答：按照準則要求，實驗室要有人員要具備評估測量不確定度的能力，現場評審時要進行考核。即使客戶沒有此類要求，實驗室也應有評估測量不確定度的能力，這是標準的要求，不可缺省。

29. 未加蓋CNAS認可標識的報告中出現了未認可的標準，且未加以說明，或報告未經過CNAS認可的授權簽字人簽字而簽發，是否構成不符合項?

答：分情況而定。如果報告中聲稱獲得了CNAS認可，而未獲認可項目未注明或簽發報告的人員未獲認可，則構成不符合。如果報告中出沒有聲稱獲得認可，則不構成不符合。

30. 有被評審方為取得食品檢驗機構資質認定資格，僅申請1-2個商品，而又涉及的次要、簡單的理化項目，接受對其評審是否恰當?

答：按照CNAS-EL-01中對CNAS-RL01中對檢測/校準經歷要求的解釋，如果實驗室僅申請次要項目，是不予以認可的。

31. 在食品檢驗機構資質認定里申請認可產品為水，現場了解是生產用水或養殖用水，能否納入食品范疇來給予推薦認可。

答：食品檢驗機構資質認定的受理權限是認監委實驗室部，評審組現場評審時僅對經認監委受理的申請書中申請的能力是否具備進行確認。相關情況應在評審報告中說明。

32. 某實驗室申請的酒精中純度和雜質檢測項目，所用的標準為GB***，該國標中雜質測試引用了某行業標準SY***，該行標是否需要單獨拿出認可?

答：需要單獨拿出認可。

33. 超出預定范圍使用的標準方法，在能力表述時，何種情況表述為標準方法，何種情況表述為自編方法(標準作業程序SOP)?

答：①通過方法確認，能夠按照標準方法標準檢測/校準時，可以表述為標準方法。②通過確認，需要修改采用標準方法時，應編制作業指導書進行認可。

34. 被認可的標準或規范中，其內容較為簡單，其引用或執行其他標準(按項目執行)，這個執行標準是否要申請認可。

答：要申請認可。

35. 在評審中，常遇到通用準則作為認可項目，但無具體標準/方法，無具體作業指導書。

答：原則上僅申請通用方法準則的項目，不予認可。因為所有的檢測活動，大都不能直接將樣品放在儀器上檢測，而是要先經過樣品處理、樣品制備等過程，這些過程直接影響到檢測結果。

36. 如果以產品標準申請認可，那么現場評審時，除了確認產品標準中申請的參數外，對產品標準中其他內容如何評審能力，還需確認嗎?

答：認可評審的是檢測/校準能力，對于產品標準需要確認的也是實驗室申請的產品標準中涉及的檢測能力的內容，對于產品標準中不涉及檢測能力的內容不在認可評審范圍內。

37. 以下超范圍使用標準的是否可以認可?超范圍使用標準的是否可以作為偏離?是否應該作為非標方法?認可參數在標準規定的參數之外;檢測對象在標準規定的范圍之外;用其他儀器代替的，如用ICP代替原子吸收。

答：以上都屬超范圍使用標準，此種情況實驗室應按非標方法進行確認 ，評審組應核查非標方法確認數據的準確性，并對非標方法的技術可靠性進行全面分析。

37. 很多國外的法規被認可，這些法規與檢測方法無關聯，實驗室將法規與自選的檢測方法捆綁認可，暗示CNAS承認被捆綁的檢測方法檢測結果符合所列法規的要求，而那些檢測方法中并沒有規定可以檢測那些物質。

答：目前法規可與檢測方法標準一同認可，但沒有檢測方法，不能單獨認可法規。有些法規出臺時，一些限定物質還沒有具體的檢測方法，因此實驗室需要選擇合適的方法，并按非標方法進行確認。

38. WI14-01作業指導書是否可作為不符合項/觀察項的判定依據?

答：不可以，因為SOP是評審員在評審時遵照執行的文件，是對評審提出的要求，不是實驗室建立管理體系的依據，也不是評審依據。

39. 對于理化檢測實驗室，沒有試樣制備能力的試驗室如何掌控?是否需要限制或說明?

答：需要在限制范圍欄說明不做樣品制備。

40. 對于沒有樣品加工的實驗室需要特別關注，盡管儀器設備很準，但是樣品加工出現錯誤將會是顛覆性的問題，是否可以作為分包處理?

答：如果樣品加工直接影響到檢測結果，而實驗室又不具備樣品加工能力時，應按如下處理：①若檢測標準中包含樣品加工的要求，則在限制范圍欄加以限制。②若檢測標準中不包含樣品加工的要求，則在說明欄加以說明。

41. 對于主要租用企業的設備和場地開展檢測的，或與其他機構以業務收入分成方式進行檢測項目合作(如完全利用他人的設備、場地甚至人員)的，相應項目是否不能被認可?

答：不能認可此種情況

42. 現場評審時發現缺少儀器設備，是開具不符合項還是取消相應參數(非整個項目)?現場評審缺少檢測設備，開不符合，關閉材料提供新買設備照片和發票復印件是否可以?有的實驗室造假。

答：視具體情況而定。如果缺少的是主要設備，則不予推薦認可。如果缺少的是輔助設備，且在整改期內實驗室能夠采購到儀器設備，并且完成相應工作，可以開不符合項，但要現場跟蹤驗證。如果在整改期內不能完成上述工作，或整改驗收不合格，則對相應參數不予認可。

缺少設備的不符合，不能僅靠照片和發票完成整改驗收，現場跟蹤驗證，需要時，還要考慮安排現場試驗。

43. 實驗室設置了一個以上的技術負責人或者質量負責人，在體系文件中又未明確其職責，是否可以開不符合?

答：可以開不符合。因為每個技術負責人其負責的領域、職責都會有不同，實驗室應明確其職責。但職責在哪一層次的文件中規定，由實驗室自己決定。

44. 被評審單位《質量手冊》及程序沒有提及應用說明，可開不符合項嗎?

答：如果僅是沒有提及應用說明，沒有問題，關鍵是審查應用說明的要求是否在體系文件中(無論哪個層次)落實。

45. 組長文審20天不夠，還需要被審機構有修改補充的時間，建議在文審基本合格后在實施現場評審。

答：20天是指組長審查文件，給出審查意見的時間，不包括被評審機構整改的時間。如組長審查文件發現，存在影響現場評審的問題，需實驗室整改合格后才能進入現場評審的，可選擇“暫緩實施現場評審”。如果存在的問題不影響現場評審，可與項目主管溝通后，將問題反饋給被評審機構整改，待現場評審時跟蹤整改情況。

46. 現場發現實驗室主要管理人員或場地或內部結構發生變更，未向CNAS辦理變更手續。

答：①管理人員等變更未申請，開不符合項。②場地或環境設施變化未申請，則要暫停認可資格。

47. 在評審中會出現已經修訂變更的標準，而實驗室申請書中未提出更新，如何處理?

答：首先要了解實驗室為什么沒有申請變更，是實驗室標準跟蹤方面出現了問題，還是由于特殊原因實驗室需要使用作廢標準。如果是前者，由應開相應不符合項，實驗室如果現場提出變更要求，則按WI14-01的相關規定處理(6.5.1)。

48. 現場發現存在過期技術標準。

答：①查是由于有合理規定但執行出現問題，還是規定不合理，或是查新路徑有問題，或是沒有規定，開不符合項。②如果實驗室現場提出變更要求，如評審組具備能力，則進行確認，否則不予確認，要求實驗室向CNAS提交變更申請。

49. 實驗室提出的申請能力范圍內含“外資企業”的企業標準，如何確認?是否加注限定范圍后確認?

答：企業標準按非標方法要求予以確認。

50. 申請的項目，現場核查時沒有相應的對照品(標準溶液、標準菌種、標準氣)。

答：現場評審時，沒有標準物質或試劑等情況，不予認可。

51. 現場試驗安排有比例要求嗎?擴項的現場試驗比例要比維持認可的多嗎?

答：現場試驗沒有比例要求，但WI14-01作業指導書中規定了選擇現場試驗的要求。現場試驗應覆蓋所有關鍵檢測技術。

52. 現場發現實驗人員操作或從記錄上反映未按技術標準的規定操作。

答：①如屬對方法掌握不正確，則不推薦該項目。②如屬依據經驗對方法的偏離，開不符合項，要求實驗室核查文件規定并辦理必要的手續，制定內部作業指導書。

53. 對新申請擴項的產品標準，現場試驗安排：每個產品都要安排現場試驗見證還是同類產品(主要檢測參數相同)安排一種?

答：主要參數相同的同類產品，可以選擇難度系數最大的產品做實驗，用難度大的覆蓋難度小的，同時必須關注不同產品之間，相同參數操作的差異和特殊參數的能力是否具備。

54. 一些實驗室整改工作不到位，體現在：①盡管不符合項報告已明確，但實驗室理解不足，造成整改不到位;②整改就是糾正，無措施;是否在進行整改后一段時間內未再發現同類問題，也無法體現跟蹤驗證;③整改就是補記錄，并且補得很完善，幾乎可將評審的不符合項給推翻。等等。以上情況繼而可導致整改時間已過期。

答：①充分溝通，并在評審報告中說明。②查看實驗室的原因分析是否到位，要求實驗室制定糾正措施。③整改不允許補記錄、改記錄，應在今后的工作中改正。④如果由于實驗室的原因不能按期完成整改，評審組可建議暫停認可資格，如實上報。在末次會上應將此種情況明確告知實驗室。

55. 實驗室擴項，現場評審時如實驗室提供不出“開展新項目的模擬實驗記錄報告，及本單位審核批準材料，如何處理?

答：對于擴項項目如果實驗室沒有進行過驗證，則現場評審時不予確認，不推薦認可。

56. 檢測報告簽字部分只有批準是授權簽字人手簽體，審核和檢驗人是用人員代碼表示(打印件)，實驗室說是為了人員保密。

答：只要實驗室對人員代碼有明確規定，不會造成混淆，且能夠追溯，是可以的。

57. 多場所實驗室的授權簽字人問題：總部實驗室外的異地實驗室僅做試驗，提供測試原始記錄，傳送給總部，由總部實驗室出報告，卻申請了幾名總部實驗室的授權簽字人作為異地實驗室的授權簽字人。是否可以這樣以為該異地實驗室只是試驗場所，未包括檢測的全部過程，不具備出具報告的能力，授權簽字人不應認可。

答：證書附件中，認可的授權簽字人的地址是指其簽發報告的地址，而不是試驗地址。

58. 如果1個授權簽字人涉及多個領域(化學、物理、無損等)如何掌握其相關專業與年限;如果無專科學歷時就工作年限10年滿足，此時對多領域如何把握?如兩個領域要求20年?還是10年只能考慮1個領域?，10年工作經驗兩個領域都不滿足?

答：如果學歷不滿足，則10年的工作經歷應是1個領域，而不是多領域的組合。授權簽字人必須在授權領域有相應的經歷。

59. 如果實驗室只有一名授權簽字人，也沒有代理人，是否可以說實驗室人員不足夠?

答：如果實驗室能夠證明1名授權簽字人足夠，則不能說實驗室人員不夠。

60. 應用說明要求實驗室授權簽字人應具有化學專業本科以上學歷，并具有三年以上相關技術工作經歷。如果不具備上述條件，應具有足夠的化學相關領域檢測工作經歷(至少十年)——有些規模小的檢測室人員硬件不滿足要求，但具備能力，且只僅此一個人是授權簽字人，如果不推薦將無法出具報告，這點如何掌控?

答：實驗室沒有符合要求的授權簽字人時，不予認可。因為對實驗室技術能力的認可是由檢測/校準能力和授權簽字人兩部分組成。