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新品:肯辛頓微流控芯片-時間分辨免疫熒光POCT體外診斷系統(tǒng)

   2018-07-02 南京肯辛頓診斷科技有限公司1327
核心提示:近日,在江蘇宜興召開的中國分析測試學(xué)會標記免疫分析專業(yè)委員會2018學(xué)術(shù)峰會新品發(fā)布會上,南京肯辛頓診斷科技有限公司楊昕博士
        近日,在江蘇宜興召開的中國分析測試學(xué)會標記免疫分析專業(yè)委員會2018學(xué)術(shù)峰會新品發(fā)布會上,南京肯辛頓診斷科技有限公司楊昕博士介紹了該公司微流控芯片-時間分辨免疫熒光POCT體外診斷系統(tǒng)。

傳統(tǒng)診斷中,大量時間被浪費在樣本運送到中心實驗室、組織標本前處理、標記、錄入、分發(fā)等方面,核心反應(yīng)及分析時間占比極低。與之相比,POCT診斷進行了步驟精簡,依靠其便攜及反應(yīng)快速等優(yōu)勢,集成了“采樣-分析-質(zhì)控-輸出”步驟為一體,從而很大程度降低了診斷時間,為患者在最佳時間窗口就診獲得了最大便利。

  早期的POCT發(fā)展始于20世紀中期,主要是以干化學(xué)試紙檢測血糖及尿糖。此后免疫層析和斑點金免疫滲濾等免疫測定技術(shù)推動了感染性疾病、心臟標志物等POCT技術(shù)發(fā)展?;谖⒘骺丶夹g(shù)的生物芯片的出現(xiàn)對POCT是一個重大轉(zhuǎn)折,依靠微流控芯片技術(shù),POCT已經(jīng)逐步能夠?qū)崿F(xiàn)多靶向,高通量,無需樣本前處理的功能。并且在通信技術(shù)逐步成熟的基礎(chǔ)上,POCT正在向遠程數(shù)據(jù)中心等方向發(fā)展。未來的POCT產(chǎn)品能夠在便捷,可穿戴,快速進行檢測分析的同時,整合遠程數(shù)據(jù)終端和醫(yī)療資源進行最佳治療,從而實現(xiàn)構(gòu)建真正的大健康體系。

  國家十三五規(guī)劃關(guān)于人口健康技術(shù)專欄中明確指出:“。。。需要突破微流控芯片、單分子檢測、自動化核酸檢測等關(guān)鍵技術(shù),開發(fā)全自動核酸檢測系統(tǒng)、高通量液相懸浮芯片、醫(yī)用生物質(zhì)譜儀、快速病理診斷系統(tǒng)等重大產(chǎn)品,研發(fā)一批重大疾病早期診斷和精確治療診斷試劑以及適合基層醫(yī)療機構(gòu)的高精度診斷產(chǎn)品,提升我國體外診斷產(chǎn)業(yè)競爭力。”

  因此,基于POCT技術(shù)的床旁快速診斷成為了IVD行業(yè)中蓬勃發(fā)展的子行業(yè)之一。憑借快速、便捷的優(yōu)勢,加之新興技術(shù)不斷涌現(xiàn),人口老齡化,二胎潮,政策支持,使得POCT成為IVD領(lǐng)域內(nèi)快速增長的藍海,即便是在歐美成熟市場中亦保持著穩(wěn)健的增長。

  現(xiàn)場報告中介紹,利用專利的微流控芯片技術(shù),結(jié)合特殊的熒光生物反應(yīng)定量試劑盒,開發(fā)出僅用幾滴血就能在床旁實現(xiàn)疾病快速檢驗的系統(tǒng)POCT 。

  該系統(tǒng)主要由檢測器(讀數(shù)器)、診斷試劑、卡盒芯片三個部分組成,整個系統(tǒng)均為自主研發(fā)。該系統(tǒng)可以用于檢測心梗、心衰、凝血標志物、細菌和病毒感染標志物的檢測。

  目前國內(nèi)市場大多為國外產(chǎn)品所占據(jù),傳統(tǒng)檢驗科檢測需要1至2個小時,而以美艾利爾公司經(jīng)典微流控POCT產(chǎn)品 Triage為例,檢測時需200微升的全血才可在15分鐘內(nèi)完成對心臟標志物的檢測。

肯辛頓項目產(chǎn)品的優(yōu)勢與傳統(tǒng)技術(shù)產(chǎn)品對比見下表。

性能指標

傳統(tǒng)技術(shù)(國內(nèi)市場產(chǎn)品)

本項目創(chuàng)新技術(shù)

檢測樣本要求

手臂靜脈血(專業(yè)采集)

靜脈/指尖血(非專業(yè)人士)

檢測樣品量

150-200微升全血/血清

5微升血清/30微升全血

檢測時間

20分鐘

5-10分鐘

最低檢測限和線性范圍

(以PCT為例)

0.2   ng/ml

1ng/ml–   50 ng/ml

0.1ng/ml

0.1ng/ml–   50 ng/ml

檢測器大小

臺式機

便攜機

檢測器性能

變異系數(shù)CV值 15-20%%

變異系數(shù)CV值 5-10%

適用單位

醫(yī)院急診科室

醫(yī)院急診科,社區(qū)醫(yī)院,地方診所,家庭

  南京肯辛頓診斷科技有限公司是一家由南京321項目獲得者,江蘇省雙創(chuàng)人才, 江蘇特聘教授,海歸博士,國內(nèi)外醫(yī)學(xué)專家,聯(lián)合創(chuàng)立的一家致力于開發(fā)國際前沿診斷科技產(chǎn)品的高新科技企業(yè)。

 
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