公司5月2日晚間公告,全資子公司安圖實(shí)驗(yàn)儀器(鄭州)有限公司全自動(dòng)微生物質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)Autof ms1000獲得河南省食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)批準(zhǔn)。
簡(jiǎn)評(píng)
微生物質(zhì)譜正式獲批,打破進(jìn)口高技術(shù)產(chǎn)品壟斷
公司于2017年9月即向市場(chǎng)推出Autof ms1000微生物質(zhì)譜鑒定系統(tǒng),近日正式通過(guò)食藥監(jiān)局注冊(cè)審批,可以在國(guó)內(nèi)臨床診斷市場(chǎng)銷(xiāo)售。根據(jù)國(guó)內(nèi)檢驗(yàn)?zāi)陼?huì)數(shù)據(jù),安圖Autof ms1000質(zhì)譜診斷系統(tǒng)性能已超出進(jìn)口品牌,并在國(guó)內(nèi)權(quán)威檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)北京協(xié)和醫(yī)院檢驗(yàn)科、上海臨床檢驗(yàn)中心等成功使用,上市將打破進(jìn)口品牌在這一領(lǐng)域的絕對(duì)壟斷。我們初步測(cè)算微生物質(zhì)譜鑒定市場(chǎng)存量空間將超過(guò)50億元,產(chǎn)品上市銷(xiāo)售將對(duì)公司業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響。
另一方面,國(guó)內(nèi)高技術(shù)診斷儀器如全自動(dòng)流水線、測(cè)序儀、微生物質(zhì)譜、高性能生化儀、化學(xué)發(fā)光免疫檢測(cè)儀等主流市場(chǎng)都是進(jìn)口品牌占據(jù)。微生物質(zhì)譜成功上市,也進(jìn)一步驗(yàn)證公司在體外診斷高技術(shù)儀器方面的優(yōu)秀研發(fā)能力,未來(lái)公司在自動(dòng)化流水線、分子診斷、基因測(cè)序等領(lǐng)域的診斷儀器研發(fā)值得期待。
微生物質(zhì)譜技術(shù)契合臨床微生物診斷需求
感染類(lèi)疾病治療過(guò)程中,病原微生物快速和準(zhǔn)確的鑒定是臨床治療的基礎(chǔ),傳統(tǒng)的微生物診斷技術(shù)包括:涂片鏡檢、分離培養(yǎng)、血清學(xué)檢測(cè)、分子生物學(xué)檢測(cè)等。近年來(lái),隨著質(zhì)譜技術(shù)的快速發(fā)展,離子源技術(shù)及質(zhì)量分析器技術(shù)的變革,質(zhì)譜儀成為微生物診斷領(lǐng)域一種非常有效的分析工具。MALDI-TOF MS(Matrix-Assisted Laser Desorption Ionization Time of Flight Mass Spectrometry)即基質(zhì)輔助激光解析電離飛行時(shí)間質(zhì)譜,是一種新型的軟電離生物質(zhì)譜技術(shù),在微生物鑒定過(guò)程中展示出極大優(yōu)勢(shì)。質(zhì)譜分析作為高端定量檢測(cè)分析,在檢測(cè)的靈敏度、特異性、分析速度、多指標(biāo)同時(shí)檢測(cè)等方面有非常強(qiáng)的優(yōu)勢(shì),臨床上可實(shí)現(xiàn)對(duì)部分傳統(tǒng)檢測(cè)方法的技術(shù)替代,2016年10期《中國(guó)醫(yī)院感染雜志》已正式發(fā)表了《中國(guó)臨床微生物質(zhì)譜應(yīng)用專(zhuān)家共識(shí)》。
安圖微生物質(zhì)譜打破進(jìn)口壟斷,具有明顯競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)
國(guó)內(nèi)質(zhì)譜市場(chǎng)上,儀器設(shè)備幾乎被國(guó)外公司壟斷,目前主要為Bruker(布魯克)、VITEK MS(生物梅里埃代理,日本島津)兩家公司,預(yù)計(jì)裝機(jī)量在400臺(tái)左右。從國(guó)家戰(zhàn)略角度考慮,我國(guó)會(huì)考慮數(shù)據(jù)的安全性和菌株安全性,一旦國(guó)產(chǎn)的MALDI-TOF技術(shù)過(guò)關(guān),國(guó)產(chǎn)的MALDI-TOF將具有很大的機(jī)會(huì)。安圖Autof ms1000的正式上市打破在這一領(lǐng)域的進(jìn)口壟斷,與進(jìn)口品牌相比,安圖各項(xiàng)性能并不輸于主要進(jìn)口品牌,在微生物質(zhì)譜鑒定的核心指標(biāo):鑒定菌種數(shù)、報(bào)告時(shí)間、檢測(cè)準(zhǔn)確性上均優(yōu)于現(xiàn)有品牌,在臨床試用過(guò)程中已得到國(guó)內(nèi)權(quán)威機(jī)構(gòu)北京協(xié)和醫(yī)院檢驗(yàn)科、上海臨檢中心等機(jī)構(gòu)的初步認(rèn)可。
微生物質(zhì)譜檢測(cè)市場(chǎng)空間超過(guò)50億元
微生物質(zhì)譜檢測(cè)目前受限于昂貴的儀器價(jià)格(目前進(jìn)口設(shè)備價(jià)格在300萬(wàn)元左右),一次性投入成本高,在國(guó)內(nèi)臨床微生物檢驗(yàn)中的應(yīng)用也剛剛起步。根據(jù)2016年衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)公告,我國(guó)目前有三級(jí)醫(yī)院2232家,其中三甲1308家,二級(jí)醫(yī)院7944家,其中二甲醫(yī)院超過(guò)3000家。根據(jù)行業(yè)專(zhuān)家看法,預(yù)計(jì)未來(lái)三級(jí)醫(yī)院檢驗(yàn)科大部分都會(huì)配備MALDI-TOF,發(fā)達(dá)地區(qū)的二級(jí)醫(yī)院也有引進(jìn)實(shí)力,我們簡(jiǎn)單測(cè)算裝機(jī)需求在1971臺(tái)。同時(shí)微生物質(zhì)譜還可以在疾控中心、海關(guān)、檢驗(yàn)檢疫、科研機(jī)構(gòu)等多個(gè)單位使用,應(yīng)用場(chǎng)景廣泛,保守估計(jì)裝機(jī)總量超過(guò)2500臺(tái),我們按終端銷(xiāo)售單價(jià)200萬(wàn)元計(jì)算,市場(chǎng)規(guī)模為50億元。
質(zhì)譜補(bǔ)齊微生物診斷產(chǎn)品管線,高技術(shù)產(chǎn)品提升公司品牌
國(guó)內(nèi)臨床微生物檢驗(yàn)市場(chǎng)規(guī)模約30億元,占總IVD市場(chǎng)的5%左右。由于早期主要以形態(tài)學(xué)檢測(cè)為主,市場(chǎng)規(guī)模偏小,該領(lǐng)域目前主要以外資品牌為主,主流生產(chǎn)廠商包括生物梅里埃、碧迪等;安圖生物微生物產(chǎn)品早期主要是各類(lèi)培養(yǎng)平板,2014年起公司微生物產(chǎn)品線迅速拓展,主要新增產(chǎn)品包括自動(dòng)化血培養(yǎng)系統(tǒng)及配套血培養(yǎng)瓶、E-test快速藥敏試紙條等,2017年銷(xiāo)售規(guī)模預(yù)計(jì)在1.5億元左右。現(xiàn)在公司發(fā)布微生物檢驗(yàn)高端產(chǎn)品飛行質(zhì)譜Autof ms1000,微生物檢測(cè)產(chǎn)品得到補(bǔ)全并升級(jí)。此外,公司還將研發(fā)小型化的微生物鑒定質(zhì)譜產(chǎn)品,以期進(jìn)一步降低質(zhì)譜終端銷(xiāo)售價(jià)格,使得未來(lái)縣級(jí)醫(yī)院和部分基層醫(yī)院也能夠使用快速便捷的質(zhì)譜鑒定系統(tǒng)。
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