過(guò)去十年全球單抗藥物大發(fā)展，中國(guó)生物仿制藥剛開(kāi)始快速發(fā)展；未來(lái)十年我們判斷全球進(jìn)入細(xì)胞免疫治療大發(fā)展時(shí)期，中國(guó)則有望同步發(fā)展。2017年堪稱(chēng)CAR-T療法元年，中國(guó)相關(guān)政策《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》也于年底終于落地，為中國(guó)企業(yè)創(chuàng)新和申報(bào)臨床上市奠定基礎(chǔ)。CAR-T療法中外代差不大，是中國(guó)藥企最有可能與全球巨頭同臺(tái)競(jìng)技的生物科技領(lǐng)域。
 
　　國(guó)際市場(chǎng)： 2款產(chǎn)品上市，多起巨額并購(gòu)，大型藥企紛紛伺機(jī)進(jìn)入
 
　　國(guó)際市場(chǎng)以諾華、Kite以及Juno三家為首，伴隨2017年產(chǎn)品上市及臨床進(jìn)展，股價(jià)一路上漲。同時(shí)高價(jià)并購(gòu)層出不窮，Gilead以110億美元收購(gòu)Kite，Celgene以90億美元收購(gòu)Juno.Bluebird持續(xù)上漲市值高達(dá)百億美元，南京傳奇母公司港股金斯瑞生物科技兩年內(nèi)股價(jià)上漲20倍。未來(lái)隨著新靶點(diǎn)的發(fā)現(xiàn)和技術(shù)的不斷進(jìn)步，CAR-T治療領(lǐng)域有望從血液相關(guān)腫瘤疾病發(fā)展到治療實(shí)體瘤，從自體療法到通用(異體)治療，臨床上也有望從癌癥三線療法上升至一線療法，市場(chǎng)空間可望在2028年達(dá)到近百億美元。
 
　　國(guó)內(nèi)市場(chǎng)：臨床研究數(shù)量超過(guò)美國(guó)，臨床申報(bào)迅速推進(jìn)，首款針對(duì)多發(fā)性骨髓瘤的CAR-T創(chuàng)新產(chǎn)品有望于2019年上市
 
　　國(guó)內(nèi)臨床研究發(fā)展迅速，注冊(cè)數(shù)量已超美國(guó)。金斯瑞傳奇的臨床研究數(shù)據(jù)發(fā)布之后曾驚艷國(guó)際同行，2017年底金斯瑞與美國(guó)強(qiáng)生達(dá)成關(guān)于傳奇生物以BCMA為靶點(diǎn)針對(duì)多發(fā)性骨髓瘤的CAR-T療法的全球許可與合作協(xié)議，強(qiáng)生向金斯瑞支付3.5億美元頭款以及后續(xù)里程碑付款，同時(shí)共同開(kāi)發(fā)全球市場(chǎng)(其中大中華市場(chǎng)分成比例為7:3，金斯瑞占7；其它市場(chǎng)5:5分成)，這項(xiàng)合作創(chuàng)下中國(guó)藥企對(duì)外專(zhuān)利授權(quán)首付款最大金額與合作最優(yōu)條件。目前金斯瑞傳奇的CAR-T療法已率先獲批進(jìn)入正式臨床，博生吉、科濟(jì)生物、恒潤(rùn)達(dá)生、成都銀河等也陸續(xù)申請(qǐng)臨床。由于可能部分認(rèn)可前期臨床，且罕見(jiàn)病入組人數(shù)要求不高，首款產(chǎn)品2019年有望上市。
 
　　風(fēng)險(xiǎn)提示
 
　　臨床試驗(yàn)結(jié)果不達(dá)預(yù)期；嚴(yán)重不良反應(yīng)等。