Illumina NextSeq 550Dx
NextSeq 550Dx
NextSeq 550Dx是第二款經(jīng)美國(guó)FDA批準(zhǔn)和歐盟CE-IVD認(rèn)證的平臺(tái)，將高通量NGS的能力賦予臨床實(shí)驗(yàn)室。NextSeq 550Dx平臺(tái)具有雙重功能模式，包括診斷模式（Dx模式）和研究模式，可在一臺(tái)儀器上靈活開(kāi)展臨床研究和開(kāi)發(fā)各種IVD檢測(cè)。對(duì)于大型的臨床實(shí)驗(yàn)室，NextSeq 550Dx儀器提供了一個(gè)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的高通量平臺(tái)，不久就將擴(kuò)展到腫瘤學(xué)和生殖健康領(lǐng)域的臨床應(yīng)用。
在NextSeq 550Dx儀器上運(yùn)行的檢測(cè)流程簡(jiǎn)單，包括測(cè)序和數(shù)據(jù)分析。不同應(yīng)用的工作流程設(shè)置已完全集成到NextSeq 550Dx軟件中。該儀器還以模塊化的軟件架構(gòu)提供了全面整合的本地化分析軟件，以支持當(dāng)前及未來(lái)的分析需求。
“NGS開(kāi)始在臨床中發(fā)揮重要作用，”Illumina臨床基因組學(xué)的執(zhí)行副總裁Garret Hampton說(shuō)，“Illumina正在努力提供臨床解決方案來(lái)支持復(fù)雜疾病的診斷和管理，同時(shí)不斷擴(kuò)展覆蓋IVD的產(chǎn)品組合。”
MiSeqDx
MiSeqDx儀器是首款經(jīng)過(guò)美國(guó)FDA批準(zhǔn)的NGS測(cè)序儀，此次用途的擴(kuò)展讓臨床實(shí)驗(yàn)室能夠開(kāi)發(fā)更多先進(jìn)的診斷產(chǎn)品和服務(wù)，讓臨床醫(yī)生可獲得Illumina NGS技術(shù)平臺(tái)上產(chǎn)生的信息。除了更新MiSeqDx系統(tǒng)的用途外，Illumina還提供了經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的MiSeqDx Reagent Kit v3（適用于MiSeqDx的最新版本的測(cè)序試劑）以及用于文庫(kù)制備的試劑盒 — TruSeq™ Custom Amplicon Kit Dx。這些新產(chǎn)品取代了2013年經(jīng)FDA批準(zhǔn)的允許臨床實(shí)驗(yàn)室使用人類(lèi)全血中獲得的DNA開(kāi)展分析的試劑盒 — MiSeqDx Universal Kit 1.0。
“這些獲批平臺(tái)的應(yīng)用擴(kuò)展和推出代表了對(duì)臨床具有重大意義的監(jiān)管里程碑，”Illumina臨床基因組學(xué)的市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)副總裁Kathy Davy說(shuō)，“手術(shù)過(guò)程中獲得的FFPE組織往往包含了最相關(guān)的遺傳信息，有望幫助癌癥患者。從這些樣本中收集到的信息可以為臨床醫(yī)生提供腫瘤的生物學(xué)信息，并指導(dǎo)療法選擇。”
Illumina已經(jīng)更新了MiSeqDx系統(tǒng)的現(xiàn)有用途，讓儀器上開(kāi)展的檢測(cè)可使用FFPE樣本作為起始材料。這一更新將支持下列新試劑盒的推出：
TruSeq Custom Amplicon Kit Dx
TruSeq Custom Amplicon Dx – FFPE QC Kit
MiSeqDx Reagent Kit v3 (2x300)
MiSeqDx如今擁有以下IVD產(chǎn)品組合：
Cystic Fibrosis 139-Variant Assay
Cystic Fibrosis Sequencing Assay
Extended RAS Panel
Germline Variant Module
Somatic Variant Module
Illumina及其IVD開(kāi)發(fā)的合作伙伴正在開(kāi)發(fā)以FFPE作為起始材料并且在MiSeqDx儀器上運(yùn)行的檢測(cè)，并努力為MiSeqDx帶來(lái)更多的IVD檢測(cè)。
