1、分子診斷行業上下游關系
分子診斷行業的上游行業為檢驗儀器、診斷試劑、耗材等原材料提供商，包括檢驗儀器、診斷試劑的生產制造商和代理商等，下游行業是為患者提供醫療服務的機構，包括醫院、科研機構、同行業企業等。
分子診斷行業的產業鏈關系圖如下所示：
2、上游行業發展對本行業發展的影響
分子診斷服務行業的基礎是擁有專業的檢驗儀器，其先進性、穩定性、精確性對本行業服務質量及效率有直接的影響，本行業對其有一定的依賴。由于檢驗儀器科技含量較高，國內的檢驗儀器生產廠商在研發、制造等方面，與國外廠商相比，還存在一定的差距，因此目前國內醫療衛生機構的中高端檢驗儀器還尚需依賴進口。
體外診斷試劑生產行業與本行業之間具有較強的關聯性，主要體現在體外診斷試劑等產品的技術更新和升級，使分子診斷服務項目的精度、種類及數量增加。通過近幾年的技術引進和消化吸收，國內體外診斷試劑生產行業已經形成了一批具備一定規模的生產廠家，能夠滿足本行業的部分需求，但在先進性、穩定性上與發達國家相關診斷試劑相比，尚存在差距，要滿足高精尖診斷項目的需求，目前國內醫療衛生機構主要還是使用進口診斷試劑。
未來隨著我國計算機技術、精密機械技術、放射技術、生物醫學工程技術、信息技術等高新技術的進一步發展，以及國內市場競爭日益加劇，國內診斷產品行業將得到快速發展，這將有利于本行業企業降低固定資產投資成本，促進本行業迅速發展。此外，病理診斷、分子診斷等領域不斷有新的診斷技術產生，而這些項目通常屬于“三高一新”項目(高投入、高成本、高風險、新技術)，很多醫療衛生機構出于成本及風險的考慮，不愿涉足這些業務，從而為獨立醫學實驗室開展特色診斷項目提供了良好的業務機會。
3、下游行業發展對本行業發展的影響
分子診斷服務行業面向各級醫院、科研機構、學校、個人患者等，覆蓋面較廣，其中醫院的需求對本行業的發展起著至關重要的牽引和拉動作用。受益于我國診療人次的提高、醫療水平的發展以及診斷費用占比的不斷上升，目前市場處于一個供小于求、迅速發展的時期。
隨著國家完善基層醫療衛生服務的相關政策出臺，新醫改政策的逐步落實，以及醫療機構對新型管理理念和運營模式的接受能力越來越強，分子診斷服務外包更容易得到認可與接受，整個產業鏈將繼續保持快速發展的節奏。
4、 進入行業的主要壁壘
(1)行業準入壁壘
我國的衛生行政主管部門對醫療衛生資源配置有著總體性和區域性的規劃，新辦獨立醫學實驗室的設置審批都需要按照規劃進行，以免衛生資源的重復配置;同時，為了確保診療質量，衛生行政主管部門對醫療機構設置了一定的設立標準。因此新設獨立醫學實驗室在市場準入方面存在較高的門檻。
此外，我國對體外診斷產品生產和經營企業實行備案許可管理制度，生產經營企業應當取得備案或許可、同時產品取得備案或注冊證后才能生產或經營。對于行業新進入者來說，經營體外診斷產品，需要較長時間和財力投入才能達到監管機構對場所、人員和設施的要求。
所以，行業準入壁壘是行業新進入者最重要的障礙。
(2)質量控制壁壘
診斷結果的準確性和及時性直接關系到患者的生命健康。為保證診斷結果的質量，控制診斷質量風險，獨立醫學實驗室要嚴格執行《醫療機構臨床實驗室管理辦法》，建立起包括試劑、儀器、人員、檢驗環境等方面的質量控制制度，并將質量控制制度貫徹于分析前、分析中、分析后三個階段，以確保體系的有效運作。此外，對于連鎖化的獨立醫學實驗室而言，質量控制體系的標準化復制能力是確保獨立醫學實驗室診斷結果準確性、穩定性和可比性的關鍵。因此，新進入者無法在短期內搭建起全面的質量管理體系，存在一定的質量控制壁壘。
(3)技術壁壘
分子診斷服務行業屬于技術密集型行業，集成了分子生物學、生物化學、遺傳學、免疫學、病理學、信息學等多學科技術領域的復合型技術，具有較高的技術門檻。業內大多數企業都擁有自己的技術專利，并經過多年行業實踐，建立了技術研發的持續創新機制，在行業中建立了自己的競爭優勢。行業新進入者即便需要擁有強大的研發團隊、技術基礎和資金支持，而且很難在短期內取得技術競爭優勢并對現有競爭格局產生沖擊。
(4)專業人才壁壘
除先進的檢驗儀器外，專業人才也是分子診斷服務業比較核心、關鍵的資源。當前，我國優秀的醫學檢驗技術人才本身就不多，且規模較小的醫療機構又難以吸引和留住高素質的醫學檢驗技術人才。此外，分子診斷服務行業在我國還屬于新興行業，國內尚沒有充足的物流管理、信息管理、營銷管理等方面的人才儲備，普通人員必須在具備一定分子診斷知識的基礎上，并經過相當長時間的實踐才能形成一定的經驗積累，才能完成向專業管理人才的轉化。因此，分子診斷服務行業具備較高的人才壁壘，新進入者難以在短時間內搭建這樣的發展平臺。
5、影響行業發展的有利因素
(1)產業政策支持
隨著我國人口老齡化的加速，以及健康訴求提高導致醫療消費的升級，人們對于醫療資源的需求將日益增長，政府對于分子診斷與服務行業的扶持力度日益加大。已經發布的多個國家“十二五”規劃中均明確指出，在未來的五年要大力發展分子診斷技術，鼓勵分子診斷服務行業的發展。
2010年10月，《中共中央關于制定國民經濟和社會發展第十二個五年規劃的建議》中明確提出：鼓勵社會資本以多種形式舉辦醫療機構，促進有序競爭，加強監管，提高服務質量和效率，滿足群眾多樣化醫療衛生需求。2011年發布的《醫學科技發展“十二五”規劃》中指出，未來重點開展分子診斷、免疫診斷、影像診斷、生物治療、微創治療、介入治療、物理治療等新型診療技術研究，創新臨床診療技術方法，提高臨床診療技術水平。
2012年6月國務院辦公廳印發關于《縣級公立醫院綜合改革試點意見》的通知，首次提出“鼓勵資源集約化，探索成立檢查檢驗中心，推行檢查檢驗結果醫療機構互認，以及后勤服務外包等”。這也是中央最高層首次正面認可診斷服務外包模式。
此外，生物技術及其產業化的發展，包括分子診斷在內的生物產業將長期獲得政府全方位的政策扶持。一系列鼓勵行業發展、促進行業需求的國家政策，為本行業的發展提供了良好的契機。
(2)人口老齡化加劇
我國正逐漸步入老齡化社會，根據全國老齡工作委員會辦公室發布的《中國人口老齡化發展趨勢研究報告》，21世紀的中國將是一個不可逆轉的老齡社會。從2001年到2020年是快速老齡化階段。這一階段，中國將平均每年增加596萬老年人口，平均增長速度達到3.28%，大大超過人口平均0.66%的增長速度，人口老齡化進程明顯加快。到2020年。老年人口將達到2.48億，老齡化水平將達到17.17%，其中80歲以上老年人口將達到3067萬人，占老年人口的12.37%。
老年人身體弱、患病率高，是腫瘤、心腦血管病、慢性氣管炎、糖尿病等慢性病的高發人群，醫學檢驗服務需求較高，且用藥需求量大。目前的醫學檢驗主要通過生物化學、免疫學及分子生物學等體外診斷方法測定患者的血液、體液、細胞或腫瘤標志物，以判斷患者病情，再通過藥物進行治療。因此，老齡人口的迅速增長為醫療市場提供了較大的消費人群，將進一步促進分子診斷服務行業的發展。
(3)居民健康意識提升
隨著居民健康意識的提升，國內對預防診斷和健康管理的需求也在逐漸增加。據統計，2014年我國健康體檢市場規模達到749億元，同比增長26.9%?？焖侔l展的體檢消費市場將有力推動分子診斷服務行業的持續增長。
圖：我國體檢市場規模增長情況
數據來源：易觀智庫、西南證券。
(4)二三級城市、社區、農村醫療診斷市場的不斷擴大
我國目前的醫療資源主要集中在二級以上的醫院，一級醫院和農村醫療服務機構的診斷和治療水平還比較薄弱。為建立中國特色醫藥衛生體制，逐步實現人人享有基本醫療衛生服務的目標，提高全民健康水平，中共中央國務院于2009年3月17日提出了《關于深化醫藥衛生體制改革的意見》。根據該《意見》，未來國家將以農村為重點，建設覆蓋城鄉居民的基本醫療衛生制度，使人人享有基本醫療衛生服務為根本出發點和落腳點;建立健全疾病預防控制、健康教育、婦幼保健、精神衛生、應急救治、采供血、衛生監督和計劃生育等專業公共衛生服務網絡，完善以基層醫療衛生服務網絡為基礎的醫療服務體系的公共衛生服務功能;大力發展農村醫療衛生服務體系，進一步健全以縣級醫院為龍頭、鄉鎮衛生院和村衛生室為基礎的農村醫療衛生服務網絡。
隨著國家完善基層醫療衛生服務的相關政策出臺，二三級城市的醫療診斷產品市場將被啟動，分子診斷服務行業將面臨重大發展機遇。
(5)新技術、新模式和新目標打開行業成長新空間
基因測序屬于分子診斷的一個分支，二代高通量基因測序技術的出現使基因檢測成本大幅下降，奠定了商業化應用基礎。從產前無創篩選到腫瘤的個性化話用藥，二代測序的應用范圍正逐步拓寬，市場空間也持續擴容。2018年全球市場預計可達117億美元，而我國基因測序行業2012-2017年期間的年復合增速將達20%-25%。
精準醫療又稱個性化醫療，是為患者量身定制最佳治療方案以實現治療效果最大化和副作用最小化的醫療模式。預計2015年全球精準醫療市場規模將達到600億美元，復合增速達到12%2。
此外，互聯網+、大數據和健康管理等新興醫療新模式將為分子診斷服務行業開辟新天地，進一步提升行業發展空間。
6、影響行業發展的不利因素
(1)行業缺乏高素質人才
近年來，檢驗儀器逐步實現了自動化、半自動化或微機化，先進的診斷技術與儀器在國內逐步普及，不僅提高了診斷結果的精確性和準確性，還擴大了診斷的范圍和深度，分子診斷已成為臨床醫學和預防醫學中不可缺少的一個組成部分，獨立醫學實驗室不單是一種新的臨床檢驗模式，還要求檢驗人員整體水平的提高，因此現代檢驗醫學的理念已經突破了過去檢驗人員只對標本負責的局限，還要結合臨床提供有價值的診斷信息。目前，具備上述素質的檢驗人員相對比較缺乏，一定程度上制約了分子診斷服務行業的快速發展。
(2)市場整體認知度有待加強
雖然獨立醫學實驗室的客戶數量、業務總量近年來不斷增長，促進了分子診斷服務外包市場的發展，但是目前國內分子診斷服務外包的整體應用比例還比較低，這是由于：首先，醫療衛生機構對于分子診斷服務外包的認知度還有待加強;其次，不少基層醫療機構的醫師受檢驗儀器及水平所限，對臨床檢驗質量的重視程度不夠，還停留在僅憑經驗診斷的技術層次;再次，大型醫院對獨立醫學實驗室的診斷項目質量與服務能力缺乏足夠的認同感。
二、所處行業市場規模
1、分子診斷服務行業發展現狀
近年來，隨著國家經濟的持續健康發展、人民生活水平的不斷提高，以及人們醫療保健意識的提升，我國醫療服務行業持續增長。2013年我國衛生總費用支出突破3萬億大關，達到31,668.95億元，同比增長12.62%，占當年GDP比重為5.57%，2013年個人費用支出為2,327.37元，同比增長12.07%。
圖：我國衛生費用支出情況
數據來源：國家統計局
分子診斷服務是醫療服務的重要組成部分，分子診斷服務能夠為臨床醫生提供詳盡客觀的實驗室數據，有助于醫生制定準確的、個性化的診療方案，更有利于患者病情的診治。目前，提供分子診斷服務的醫療機構主要分為兩類：醫療機構下屬的檢驗科和病理科等，以及獨立醫學實驗室，其中獨立醫學實驗室作為獨立于醫院的第三方機構，其所從事的行業為第三方分子診斷行業，在我國存在的歷史不長，但發展速度卻很快。
我國大力發展獨立醫學實驗室，具有以下現實意義：①獨立醫學實驗室通過集中檢驗的方式，可以促進醫療衛生資源的優化配置，真正實現資源共享，有效提升診斷資源的利用效率，縮短診斷周期，節約醫療費用，同時也可以提高診斷結果的準確性與可比性;②中小型醫院無須建立“大而全”的分子診斷系統，它們可以將標本量有限的診斷項目，或者需要大量資源投入而效益并不高的診斷項目外包給獨立醫學實驗室，而不必配置利用率不高、價格昂貴的檢驗儀器，節約了運營成本;③獨立醫學實驗室是發展基層醫療服務體系的保證，為基層醫療機構發展和實現社區首診制提供診斷技術保障，使基層醫療機構獲得先進的診斷服務，方便居民就近看病，同時也是通過社會力量辦醫，幫助公立基層醫療機構提升診斷技術水平的一種方式，實現各級醫療衛生機構、患者及社會共贏的目標;④具有一定規模的獨立醫學實驗室具有專業性和全面性的特點，其全部資源與精力均集中投入至分子診斷領域，有助于國內外高新診斷技術的及時引進，使獨立醫學實驗室成為我國分子診斷領域的技術高地和研發平臺之一，從而促進我國分子診斷技術水平和診斷科研水平的提升，有效緩解檢驗醫學發展滯后于臨床醫學的矛盾;⑤近年來，政府大力提倡和普及一些有助于提高居民健康水平及身體素質的檢驗項目，如婦女的兩癌篩查、先天性疾病的產前診斷、新生兒遺傳性疾病篩查和體檢普查等，由于這些項目的技術要求較高，檢驗量較大，而規模較大的獨立醫學實驗室恰好具有承接該類項目的能力，且符合國家鼓勵政府買單項目選擇符合條件的非公立醫療機構的相關政策，其帶來的社會價值遠遠大于經濟利益。
獨立醫學實驗室在國內還處于起步階段，市場規模僅有10億元，僅占國內分子診斷市場規模的2-3%，而且規模最大的獨立醫學實驗室，也只能開展1,000多項診斷項目，各地區發展也很不平衡。雖然我國公立大醫院占主導的特殊性，但相比較于國外30%多的市場份額，國內獨立醫學實驗室還有很大的發展空間。
圖:國內分子診斷市場分布情況
數據來源：長江證券研究部
分子診斷是應用分子生物學方法檢測患者體內遺傳物質的結構或表達水平的變化而做出診斷的技術，其核心是基因診斷技術。分子診斷因其量化特征，在精度上較傳統生化與免疫診斷高，是診斷市場的高新技術。
圖：分子診斷、體外診斷市場的前沿技術
數據來源：公開資料，長江證券研究部
分子診斷主要分為核酸擴增技術(PCR)、原位雜交技術(ISH)、基因芯片以及最新的二代高通量基因測序四大類。目前臨床應用最常見的為PCR，其次是原位雜交和基因芯片技術，新興的二代測序技術正在高速發展。
目前中國分子診斷行業仍處于發展初期，隨著人口老齡化，醫療模式的轉變，市場對分子診斷的需求將不斷增加。根據《醫療機構臨床檢驗目錄》，2007年分子診斷項目僅為28項，2013年項目增加到148項。2014年我國分子診斷市場規模預計將達18.3億元，同比增長22.13%。隨著國家政策的扶持和需求的增長，未來幾年市場年平均增速估計依然高達20%以上。
圖：2010—2014年我國分子診斷試劑市場規模分析
數據來源：中訊咨詢，中信證券研究部整理
分子診斷產品應用在臨床疾病如腫瘤、感染、遺傳等診斷占到70%以上，其次是體檢中心、技術服務中心、第三方檢測機構及微生物快速檢測市場等方面。利用分子診斷技術了解腫瘤患者基因突變的種類與狀態從而選擇最適合的抗癌藥物和制定個體化治療方案，能夠避免藥物的誤用和濫用，起到提高療效，改善患者的生活質量的效果等。
圖：我國分子診斷市場細分市場應用格局
數據來源：中訊咨詢，中信證券研究部整理。
三、所處行業的風險
1、政策風險
我國醫療服務業未來將保持持續增長的趨勢，隨著醫療服務業的轉型，其產業地位、社會需求、產業格局和組織方式等都將發生較大變化，行業需要引進大量優秀人才、轉變管理思路、購進先進設備和建立信息化系統等，這在資金需求和業務持續性方面，都將對實力較小的企業帶來一定沖擊。目前針對醫療行業從業機構的政策法規數量繁多且非常嚴格，個體化醫療檢測的業務開展涉及到多種資質審批和后續監管政策。因此，相關政策的變動成為行業發展的不確定因素。
2、市場競爭加劇風險
由于國內居民生活水平的提高、居民保健意識的增強、城鎮化水平的提高、人口老齡化、醫保覆蓋面的擴大等因素，我國醫療服務市場的需求將快速增長。未來在可觀的業務收入及利潤空間的吸引下，不排除國外大型醫藥科技公司、資本技術雄厚的競爭對手，甚至是公立醫院等進入該市場爭奪市場份額，屆時分子診斷服務行業的市場格局可能發生重大變化。
3、由技術改革導致的供求風險
分子診斷服務行業具有技術水平高、知識密集型、多學科交叉綜合的特點。過去的20年，醫學檢驗方法學先后經歷了生化檢驗、酶聯免疫檢驗、化學發光免疫檢驗和基因診斷等四次技術革命，不僅靈敏度、特異性有了極大地提高，而且應用范圍迅速擴大。目前電化學發光檢驗技術、流式細胞檢驗技術、基因芯片技術等已經應用于臨床診斷的最新開發中。提供分子診斷服務的企業如果不具備相應的技術研發實力跟上技術變革的步伐，很可能在下一次技術變革中喪失優勢，導致優質客戶大量流失，逐漸被市場所淘汰掉。
