“HBV耐藥和HCV分型試劑盒通過審批，這是我們在中國開發(fā)經(jīng)濟(jì)且技術(shù)先進(jìn)產(chǎn)品路線圖上的一大重要里程碑。通過雙方的合作，我們將在強(qiáng)調(diào)以更優(yōu)醫(yī)療和成本服務(wù)中國市場的同時，繼續(xù)致力于推動在中國國內(nèi)的研發(fā)和生產(chǎn)。”賽默飛中國生命科學(xué)產(chǎn)品和服務(wù)副總裁Gianluca Pettiti表示。
“在分子檢測領(lǐng)域，Sanger測序是公認(rèn)的最為可靠和準(zhǔn)確的方法。HBV和HCV是中國普通人群中的常見疾病，此次國家食品藥品監(jiān)督管理總局的認(rèn)證是對我們持續(xù)提升中國百姓健康承諾的認(rèn)可。”賽默飛全球生命科學(xué)產(chǎn)品和服務(wù)，臨床業(yè)務(wù)總經(jīng)理Mike Nolan說道，“我們將繼續(xù)與本地合作伙伴開展協(xié)作，為中國市場帶來優(yōu)質(zhì)的分子診斷解決方案。”
新型基因檢測試劑盒是雙方共同研發(fā)的首批產(chǎn)品，注冊證號分別為：乙型肝炎病毒耐藥基因突變檢測試劑盒(PCR-測序法)，國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3401444號;丙型肝炎毒基因分型檢測試劑盒(PCR-測序法)，國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字 2014第34011445號。預(yù)計產(chǎn)品將會近期上市。
HBV(乙型肝炎病毒)和HCV(丙型肝炎病毒)在宿主體內(nèi)感染以及在抗病毒治療過程中易發(fā)生變異，隨之出現(xiàn)耐藥問題。HBV耐藥突變極有可能引起肝病活動，甚至誘發(fā)重癥肝炎。目前，臨床上常用的抗病毒藥物需要患者長期維持治療。因此，突變發(fā)生后不僅會增加病人的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)、造成資源浪費。更有甚至，產(chǎn)生嚴(yán)重的流行病，危害公眾健康。
一代基因測序是目前所有基因檢測技術(shù)中公認(rèn)的“金標(biāo)準(zhǔn)”，較其他方法更加準(zhǔn)確、可靠，是臨床上最可信賴的基因診斷手段，但一直缺少CFDA批準(zhǔn)的可應(yīng)用于臨床的測序試劑盒。兩款新型試劑盒依托領(lǐng)先的一代基因測序平臺研制開發(fā)，其技術(shù)檢測結(jié)果和過程具有準(zhǔn)確、可靠、便捷的優(yōu)勢。在HBV和HCV病毒檢測領(lǐng)域，它們能夠協(xié)助動態(tài)監(jiān)測病毒耐藥突變，為醫(yī)生及時調(diào)整患者治療方案和治療周期提供重要指導(dǎo)意義，并最優(yōu)化用藥方案進(jìn)而提高療效，減輕國家衛(wèi)生資源負(fù)擔(dān)。兩款試劑盒還配套有自動結(jié)果分析軟件，幫助醫(yī)務(wù)工作者輕松實現(xiàn)從樣本到報告結(jié)果的整個過程。
立菲達(dá)安成立于2012年5月，是原Life Technologies 與中國達(dá)安基因簽約設(shè)立的體外診斷技術(shù)企業(yè)。借助ABI 3500Dx基因分析儀技術(shù)平臺，立菲達(dá)安致力于分子診斷試劑研發(fā)，為癌癥、傳染性疾病和遺傳疾病的體外診斷分析提供強(qiáng)力支持。通過成立合資企業(yè)，兩家公司將擴(kuò)展基于毛細(xì)管電泳技術(shù)的一代測序平臺在中國的臨床基因檢測和分子診斷領(lǐng)域的應(yīng)用。
