近日，美中醫藥開發協會中國主席(2010~2012)、羅氏研發(中國)有限公司前首席科學官陳力向《中國科學報》闡述了他對行業變革的理解。

　　他認為，生物醫藥產業正處在深刻變革的過程中：全球生物醫藥產業研發創新的成功率明顯降低，同時，人們對疾病的認識和對醫療產品的要求卻在不斷提高。相應地，生物醫藥公司正在加速轉型。如何認識和適應這一趨勢，將在很大程度上決定我國生物醫藥產業的發展。

　　研發成功率降低的背后

　　整個醫藥行業不得不面對的一個共同難題，便是新藥研發越來越難。

　　陳力認為，表象的背后是新科技、新研發手段的興起，以及研發模式的轉變。

　　他解釋道，傳統醫藥研發是科研人員發現某些化合物具有一定藥用價值，分析出其化學成分，然后逐步產業化，例如紫杉醇和青蒿素的發現和應用。

　　而現在的新藥研發則是通過分子生物學、基因學和遺傳學的研究，分析疾病發生發展的過程，以及導致疾病產生和發展的蛋白和生物大分子，這些蛋白和生物大分子就成了藥物開發的靶點，針對靶點開發靶向藥物。

　　“從自然篩選開發出醫療產品到針對疾病來開發新藥，這是兩種完全不同的研發模式，前者可以說是‘發現新藥’，后者則是‘新藥的研制和創新’。”陳力對《中國科學報》記者說。

　　他認為，盡管研發產出降低，但生物醫藥界仍然獲得了重大突破，那就是，人們認識到疾病與不同的遺傳和生活背景有關，不同病人對于藥物的敏感度和響應是不一樣的，從而在此基礎上提出了“個體化醫療”。

　　如何針對不同患者，將預防、診斷和治療有機地結合起來，就成為生物醫藥界的新議題。

　　認識和要求在提高

　　隨著醫藥科研的進步，人們對疾病的認識以及患者對醫藥的要求也在相應提高。

　　陳力以糖尿病為例。其傳統治療模式是：在確診后，醫生先是讓患者服用二甲雙胍，失效后再加其他藥品，最后再使用胰島素。

　　而目前國內外有學者認為，在糖尿病被確診之后，應根據病情發生和發展的情況，同時采用不同的藥物和治療手段，而不是在一種藥物失敗后再用另一種。

　　“以前是得了癌癥就吃殺滅癌細胞的藥，患上糖尿病就吃降糖的藥。”陳力說，“現在治療癌癥要根據腫瘤的不同類型，同一種腫瘤也可根據基因分成不同類型。治療糖尿病也要根據不同階段、種類和發病機理來使用相應的藥物。”

　　陳力表示，隨著治療手段和評價標準的變化，患者對醫療產品的要求也在不斷提高，希望獲得更有針對性的個體化用藥和治療方案。

　　制藥巨頭“瘦身求變”

　　上述問題給制藥企業造成了愈發巨大的壓力，傳統制藥巨頭難以維持原有的研發和運營模式，紛紛“瘦身求變”，歐美疲軟的經濟更是加劇了這一變化。

　　據陳力介紹，在經濟形勢和醫藥市場較好的時候，藥品開發的傳統模式是：在初始階段依靠大專院校科學家在科學上的新發現，借助天使投資，將其推進到獲得專利和確定產品方向的階段;此時，風險投資進入，將產品從臨床前實驗推進到臨床實驗階段;隨后，大型制藥公司通過收購等方式接手，最終將產品推向市場，從而獲得巨額回報。

　　“這些巨額回報可以反饋到早期研究者手中，從而形成正向的反饋機制。”陳力說。

　　然而，目前的現實則是，隨著對藥品要求的提高和研發成功率的降低，此類正向反饋越來越少，藥企斥資數億元研發新藥，但在臨床三期功虧一簣的案例比比皆是。

　　一系列“重磅炸彈”藥物紛紛到期，這對于研發經費本已吃緊的藥企來說更是雪上加霜，近些年跨國制藥巨頭紛紛裁減研發人員，無不面臨如何穿越新藥開發“死亡谷”的難題。

　　陳力向《中國科學報》記者進一步分析，傳統意義上的制藥巨頭往往橫跨多個藥品領域，但如今都不約而同地剝離非主干業務，主攻優勢項目。

　　同時，為適應患者對醫療服務要求的提高，醫藥公司開始嘗試與醫生聯合，從單純的制藥商向集預防、診斷和治療于一身的綜合醫療服務商轉型。

　　全球生物醫藥產業研發創新的成功率明顯降低，同時，人們對疾病的認識和對醫療產品的要求卻在不斷提高。