2021年，廈門市個性化分子診斷重點實驗室研發的一款重磅產品——PCR-11基因產品在日本獲批上市并進入日本醫保。這讓實驗室依托的艾德生物在日本伴隨診斷市場站穩了腳跟，也意味著“中國智造”在腫瘤伴隨診斷的國際舞臺上實現領跑。

這個舞臺正變得越來越大。去年7月，艾德生物與跨國藥企阿斯利康的全球合作伙伴關系邁出重要一步。阿斯利康是一家腫瘤藥物全球領先的制藥企業，2022年總營收達到444億美元。廈門市個性化分子診斷重點實驗室自主研發的人類同源重組修復缺陷（HRD）檢測試劑，將作為阿斯利康的卵巢癌藥物PARP抑制劑利普卓^®（奧拉帕利）的伴隨診斷產品，支持該藥在中國的臨床應用。

走到這一步，靠的是重點實驗室的領先技術，其中算法是這一技術的關鍵核心。

此前，阿斯利康在海外的HRD伴隨診斷合作伙伴是美國一家有自己技術路線的公司，他們開發出評估基因組不穩定性狀態的算法（BRCA檢測），并擁有全球范圍的專利布局。

“為了突破美國公司的專利壟斷，我們從生物學的底層邏輯入手，通過引入對腫瘤細胞純度和倍型的校正，提高計算結果的準確性。”阮力說，研究團隊自主研發的算法繞開了國際的壟斷專利，還實現了對不同個體臨床需求的全覆蓋，市場適用性更廣泛。

這項被艾德生物命名為ADx-GSS算法的技術，于2021年獲得國家發明專利，并通過了嚴格的非侵權評估，經PCT（專利合作條約）途徑進入多個國家。

“此次與阿斯利康合作的HRD檢測試劑，可以比BRCA檢測試劑多篩查出1倍以上受益于PARP抑制劑治療的潛在卵巢癌患者。”阮力介紹。靠著這套擁有自主知識產權的算法，艾德生物HRD檢測試劑成為阿斯利康奧拉帕利藥物在中國、歐洲、日本的伴隨診斷產品。

這是實力證明的結果。阿斯利康曾委托海外獨立第三方實驗室對艾德生物HRD檢測試劑進行評估，結果顯示，艾德生物HRD檢測試劑性能與國際公認的標準產品性能不相上下。慕尼黑工業大學、日內瓦大學、法蘭克福大學附屬醫院等歐洲知名機構的性能評估結果也表明，基于艾德生物算法的HRD檢測性能數據優異。

現在，包括阿斯利康、強生、安進、禮來、默克、武田、衛材、恒瑞、百濟等在內的一眾國內外頂級腫瘤制藥企業都是艾德生物的合作伙伴。未來，將有更多、更好的腫瘤精準診療產品進入臨床，惠及全球腫瘤患者。

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廈門市個性化分子診斷重點實驗室

廈門市個性化分子診斷重點實驗室依托廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司建設，2010年11月由廈門市科技局批準成立，致力于精準醫療領域——腫瘤個體化分子診斷技術的創新性研究。

實驗室共有科研人員73名，其中博士、碩士占一半以上。創新成果曾獲國家科技進步二等獎、國家專利銀獎。艾德生物獲國家企業技術中心、工信部專精特新“小巨人”企業、國家級制造業單項冠軍企業、國家級博士后科研工作站、全國工人先鋒號等榮譽。