
思摩爾實驗室。
近期,記者了解到,思摩爾分析測試及安全評估中心(簡稱“安評中心”)已經建成中國首個PMTA(煙草上市前申請)全項非臨床檢測實驗室。該實驗室目前已經覆蓋了PMTA非臨床研究要求,包括材料安全、HPHCs(有害成分及潛在有害成分)和毒理測試等。
這是國內建成的首家PMTA檢測實驗室,將幫助全球領先的封閉式電子煙系統解決方案提供商思摩爾及其旗艦品牌FEELM進一步提升產品安全性,并助力合作品牌成功通過PMTA認證。
國內唯一覆蓋HPHCs全項物質的實驗室
在此之前,想要進軍國際市場的電子煙公司需要由第三方合作伙伴來完成PMTA測試,費用高昂且十分耗時。國內新實驗室建成后,FEELM的品牌合作伙伴能夠更輕松地完成PMTA認證,提高進入國際市場的機會。
思摩爾安評中心總監龍博士透露,“FDA對HPHCs的關注度非常高,已經列明了33種檢測物質清單。思摩爾安評中心已經有能力進行37種物質的檢測,也是國內唯一檢測能力覆蓋了HPHCs全項物質的實驗室。”
實驗室根據由思摩爾開發的世界領先的HPHCs新數據庫進行檢測,該數據庫源自多個國際權威毒性數據庫。同時,實驗室還引進了先進的計算毒理系統軟件,用于預測數據庫中未包含的未知和潛在有害成分,進一步提升了思摩爾的安全評估水平。
助力品牌客戶
進入海外市場
自2017年思摩爾建立第一家基礎研究院以來,其持續布局全球領先檢測項目,并構建了完善的產品安全論證體系。目前,思摩爾安評中心已經先后建立了行業首個E&L(可萃取物和可浸出物)分析測試實驗室,將電子霧化的材料安全標準提高至醫療級,并在近期建成毒理檢測實驗室向FEELM客戶開放。
思摩爾立志成為電子煙品牌與FDA和其他監管機構接觸的背后驅動力,使品牌能夠進入更廣闊的海外市場。迄今為止共有八款產品獲得FDA批準上市,其中多款由思摩爾代工,彰顯出FDA對思摩爾中國新實驗室部署的流程和檢測機制的認可。與此同時,思摩爾正與品牌合作伙伴、FEELM客戶合作,擴大檢測范圍,為產品設計提供更有力的支持,并且正在準備發布相關的安全報告。