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一點資訊 | 爭取10天內放行上市!上海藥監(jiān)分秒必爭,首批進口新冠治療藥物正在實驗室加快檢驗

   2022-03-21 上海熱線1118
核心提示:疫情最吃勁的時刻,新冠治療藥的“抵達”將為防疫再添助力。
  

小代君說

 

全國首批2萬多盒進口新冠病毒治療藥物近日經上海海關入境后由上海市食品藥品檢驗研究院承擔口岸檢驗,目前藥品正在實驗室里加快檢驗預計10天內完成檢驗放行上市、投入戰(zhàn)疫一線。

 

2022年2月11日,國家藥監(jiān)局根據《藥品管理法》相關規(guī)定,按照藥品特別審批程序,進行應急審評審批,附條件批準輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(Paxlovid)進口注冊。3月15日,國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第九版)》修訂要點顯示,國家藥監(jiān)局批準的奈瑪特韋片/利托那韋片(Paxlovid)特異性抗新冠病毒藥物被寫入診療方案。


這是該種藥物被納入最新版新冠肺炎診療方案后全國的首批進口。按照相關法規(guī),首次入境要經過國家藥監(jiān)局授權具備資質的口岸藥品檢驗機構檢驗,符合標準規(guī)定后可以上市。上海市食品藥品檢驗研究院承擔了此次通關檢驗任務。

上海市食品藥品檢驗研究院黨委書記、副院長楊全介紹——“接到這個任務以后,我們立即就開展了部署,從辦理藥品的通關,到海關抽樣,到檢驗科室,在市藥監(jiān)局的指導下,我們與海關保持無縫的銜接,保證貨到即抽、藥品隨到隨檢。”

 

疫情最吃勁的時刻,新冠治療藥的“抵達”將為防疫再添助力。為與病毒搶時間,最大限度壓縮通關檢驗時間,上海藥監(jiān)部門再度跑出“行業(yè)加速度”, 專門成立協調組,從通關備案,物流消殺、抽樣到檢驗,各個環(huán)節(jié)壓實任務,包括與海關、藥企、物流公司的對接都制定了詳細的方案。

 

?市藥監(jiān)局藥品注冊處負責人李杰說——“通常情況下,一般貨物貨物通關,是貨物到了以后才提交通關申請。我們提前與企業(yè)溝通,也在第一時間指導他們提前辦理了通關單。海關放行后,對接好消殺流程,抽檢人員馬上進場,可以說是無縫銜接。”

位于張江的市食品藥品檢驗研究院里,同樣是燈火通明。為確保藥品一到,立刻進入實驗環(huán)節(jié),26名檢驗人員索性住進了單位。

 

檢驗環(huán)節(jié),一步不少、一次成功!口岸檢驗包括兩個環(huán)節(jié),理化項目有降解產物、含量均勻度、溶出度、主成分含量測定等,還有微生物限度實驗,需要7天的檢驗周期,要求一次成功,不能有任何差錯。

 

?上海市食品藥品檢驗研究院院長王彥介紹——“對我們藥檢院來說一直有長期的技術儲備。微生物限度檢測實驗,需要整整7天的培養(yǎng)時間,抽樣到達當晚,我們就把樣品放入了實驗開始計時。這是一款口服制劑,不涉及藥理毒理動物實驗,所以現在全力進入理化檢驗。”

作為國家口岸藥品檢驗機構之一,上海承擔了全國近40%進口藥品的通關和檢驗任務,很多工作一直都是超負荷運轉。這次再接到緊急任務,都還沒開始動員,大家就主動請纓,有住進辦公室的、有住在實驗室旁的,分秒必爭,就是為了 讓這款治療藥物的通關、檢驗、上市都能“快點再快點”。

 

?市藥監(jiān)局藥品注冊處負責人李杰說——“按照法定要求,進口檢驗周期20天,因為它包括了一個微生物限度檢測,就是需要7天的培養(yǎng)時間,是不能縮短的。我們現在也盡最大努力,力爭在10天內完成檢驗,早一天上市,早一天到醫(yī)生手里,早一天到患者床頭。”

加油!加油!加油!

上海藥監(jiān)部門正分秒必爭,在疫情最吃勁的當下一起為守護生命貢獻戰(zhàn)疫力!

 

 
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