關于制定《實驗室認可遠程評審方案》文件網上公示征求意見的通知
相關實驗室及相關人員：
隨著信息和通信技術（ICT）的發展，遠程評審的模式和效果被越來越多的實驗室和相關利益方所接受，遠程評審已經成為常態條件下實驗室現場評審必要的輔助和支撐，遠程評審也是疫情、安全等重大社會突發事件發生時替代現場評審的重要手段。為了確保實驗室遠程評審工作的有序有效開展，同時也為了規范實驗室認可評審過程中對遠程評審模式的選用及實施活動，CNAS在對遠程評審模式充分試用和研究分析的基礎上，制定了《實驗室認可遠程評審方案》。
現將《實驗室認可遠程評審方案》文件征求意見稿及相關資料在網上公示征求意見。相關實驗室及相關人員如對此文件有任何修改意見或建議，請填寫附件中意見征詢表，并于2021年4月1日前郵件反饋CNAS。
聯系郵箱：zhousx@cnas.org.cn

附件：
Remote Assessment Scheme for Laboratory Accreditation
中國合格評定國家認可委員會
前 言
隨著近年來互聯網及信息通信技術的突破性發展，以及智能手機、監控設備和攝像設備的廣泛使用，遠程評審越來越成為現場評審的一種有力補充。與信息化技術發展同步，利用遠程評審技術開展實驗室認可評審的工作得到廣泛重視。截止目前，遠程評審已經成為實驗室現場評審的重要補充，成為應對社會突發事件時解決評審安排的重要手段。
本文件由中國合格評定國家認可委員會（CNAS）制定。目的是為了規范實驗室認可評審過程中對遠程評審模式的選用及實施活動，以保證遠程評審結果的有效性和一致性。
實驗室認可遠程評審方案
1 目的
本文件用于規范并指導實驗室認可評審過程中對遠程評審方式的選用及實施活動。
2 范圍
本文件適用于對實驗室的遠程評審，包括評審組全部為遠程和部分為遠程的情況。
檢驗機構及其他類型實驗室或機構如司法檢定機構、醫學實驗室、能力驗證提供者、標準物質生產者等實施遠程評審時可參考使用本文件。
3 引用文件
下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中， 注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
ISO/IEC 17011:2017 Conformity assessment - Requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies
IAF MD 4:2018 IAF Mandatory document for the Use of Information and Communication Technology (ICT) for Auditing/Assessment Purposes
APAC TEC0-001 1.0 Guidance on Remote Assessments by Accreditation Bodies
4 術語及定義
4.1 遠程評審 Remote Assessment
使用信息和通信技術對合格評定機構的物理或虛擬場所進行的評審。
[ISO/IEC 17011:2017，定義3.26]
注1：虛擬場所是指客戶組織完成工作或提供服務所用到的，允許處于不同物理地點的人員執行過程的在線環境。【IAF MD 4:2018 3.1】
注2：其采用的技術手段包括但不限于：
a） 利用遠程電信會議設施，包括音頻、視頻和數據共享；
b） 通過遠程接入方式對文件和記錄審核，同步的（即實時的）或是異步的（在適用時）；
c) 通過靜止影像、視頻或音頻錄制的方式記錄信息和證據；
d) 提供對遠程場所或潛在危險場所的視頻或音頻訪問通道。
4.2 信息和通信技術 Information and Communication Technology
信息和通信技術（以下簡稱ICT技術）是應用技術來收集、存儲、檢索、處理、分析和發送信息。它包括軟件和硬件，例如：智能手機、手持設備、筆記本電腦、臺式電腦、無人機、攝像機、可穿戴技術、人工智能及其他。
5 適用類型
遠程評審方式主要適用于實驗室的復評審和定期監督評審，認可項目中的能力變更與已獲認可技術領域內的擴大認可范圍也可使用。特殊情況下，初評和跨技術領域的擴大認可范圍也可參考使用。
原則上，同一實驗室相同的技術領域不宜連續兩次使用遠程評審。
6 適用場景
以下場景，CNAS將考慮使用遠程評審：
a)評審的實驗室或特定地點無法前往；
b)基于政府和監管機構安全、健康要求，或在危險期間，無法訪問實驗室或評審地點；
c)評審員或實驗室的評審日程安排發生了不可避免的變化(如評審員個人問題、實驗室業務變更等);
d)認可機構在其評審時間范圍內難以評審實驗室全部的地點數量；
e)實驗室系統化實施其質量管理體系，無論檢測在哪個地點進行，其記錄和數據等都可以在其任何地點進行審核；
f)小范圍的認可擴項；
g)實驗室在其遠程評審的地點具有可靠的符合性歷史記錄；
h)認可機構認為評審為低風險時；
i)計劃在現場評審中完成的一項活動或多項活動無法完成，但延長現場評審卻不是最好的解決方式；
j)需要進行跟蹤評審，但其無法在規定的時間段內完成；
k)評審員（或評審組）對實驗室的質量管理體系和活動很熟悉。
7 實施條件
遠程評審前，評審雙方應對ICT軟硬件配置、相關人員的技術能力、信息的安全性和保密性是否滿足實施條件進行確認，若不滿足，則不能實施遠程評審。任何不一致的事宜應在遠程評審實施前予以解決。
7.1 ICT軟硬件配置
評審組和實驗室應具備擬采用的 ICT 技術所需要的軟硬件條件，如視頻會議平臺、遠程音視頻溝通工具、以及必要的影音錄像類設備。
7.2 人員能力
評審組和實驗室人員均應具備使用上述ICT技術以及解決設備突發情況的能力。
7.3 安全性和保密性要求
確保遠程評審所使用的ICT技術應具備信息安全保密性能。評審組和實驗室人員都必須遵守相關的信息安全保密要求，如：評審期間的錄屏錄像要求，評審期間的文件傳輸安全要求，評審完成后的信息刪除要求等。
8 實施過程
8.1 遠程評審的啟動
8.1.1 實驗室在滿足本文件第7章節要求的前提下，在與CNAS項目主管交流確認后方可提出遠程評審申請。CNAS將本著一事一議的原則，根據實驗室活動的特性、之前的評審情況及申投訴情況，決定是否采用遠程評審。
8.1.2 發生重大衛生事件、突發事件等特殊情況下，CNAS與實驗室協商一致后可直接啟動遠程評審。
8.2 遠程評審的準備
8.2.1 實驗室應指派至少一人負責遠程評審的互聯網接入、會議系統使用等工作，并為相關通信方式提供必要的技術保障。
8.2.2 實驗室應與評審組在評審正式開始前一同確認所使用的ICT技術以及ICT技術所使用的范圍，并將其列入評審計劃。雙方應對遠程評審通信方式進行調試，確保所使用的ICT技術平臺的兼容性和網絡的暢通性，滿足雙方評審要求后方可繼續正式的評審活動。調試范圍應包括待進行遠程評審的所有地點。
8.2.3 實驗室應對評審組遠程評審的評審計劃及試驗見證安排進行確認，并按時準備好評審組要求的相關電子版文件、記錄及相關影音錄像資料，有異議應及時提出意見。8.2.4 當實驗室對其電子版文件和記錄、照片、影音錄像及遠程視頻見證試驗環節有保密要求時，應提前告知CNAS及評審組。如果此類保密要求可能影響遠程評審的有效性，CNAS可終止本次遠程評審。
8.3 遠程評審的實施
8.3.1 實驗室應在每次遠程會議及交流時采取攝像頭掃描房間的方式來向評審員展示參與會議的人員。實驗室可通過實時視頻交流或影音錄像的方式向遠程評審組展示其實驗室整體環境情況。。
8.3.2 實驗室應配合評審組綜合采用網絡視頻、遠程調用試驗數據、遠程查閱實驗室文件記錄等多種有效的ICT手段來實施遠程評審，并保證遠程評審會議過程及技術見證過程中周圍環境的安靜和不被打擾。為確保通訊清晰，可以考慮使用耳機或高級的麥克風。
8.3.3 適宜時，實驗室可在遠程評審期間向評審員臨時開放實驗室信息系統的登錄權限，并進行相應的授權，確保評審員能夠訪問、核查與本次評審相關的文件、記錄等其他技術資料。評審結束后實驗室即可關閉臨時開放的操作權限。
注：此類權限可以不是全部的操作權限，但至少應保證評審員能夠查看與本次評審相關的各類文件和記錄。
8.3.4 評審組應對需要進行現場試驗的檢測校準能力進行實時視頻評審。，實驗室應確保技術評審員實時視頻評審時能夠觀察到現場試驗的重點環節，必要時實驗室應調整攝像設備或多角度拍攝以便評審員能完整的觀摩。
8.3.5 當實驗室實際情況不適合進行實時視頻考核時（如網絡問題、實驗室屏蔽問題等），實驗室應根據與評審員事先商定的要求預錄制現場試驗視頻，預錄制的影像應清晰包含試驗人員、試驗關鍵設備、環境設施及試驗全部流程。當試驗過程較長時，可僅錄制試驗關鍵操作部分。
8.3.6 電子版材料發送時，實驗室應關注文件傳輸過程的信息安全，涉及實驗室保密及隱私的文件應對文件加密后再發送。
8.3.7 對于遠程評審手段限制而導致實驗室的技術能力確認存在疑點或不充分的情況，CNAS將視風險情況后續追加現場評審。
8.3.8 實驗室應及時提供評審組要求的遠程評審所需的各類材料，并確保所提供材料的真實性。
8.4 遠程評審報告
8.4.1評審報告中應清晰注明本次評審是現場還是遠程，ICT技術在評審中的利用程度以及ICT在實現評審目標的有效性。
8.4.2評審報告應包括本次遠程評審所審查的記錄和相關發現的詳細信息。
9遠程評審的終止及后續安排
9.1 當出現以下情況時，CNAS將終止遠程評審：
9.1.1 由于異常情況而短期內無法恢復
a) 用于遠程溝通的設備由于當地公共設備設施出現故障；
b) 其他評審組認為可能影響認可評審效果的因素。
9.1.2 實驗室準備不充分
a) 實驗室不能按照評審計劃及時提供評審組所需要的證據資料；
b) 接受評審的人員不能熟練操作遠程通信軟件；
c) 提供的文件、記錄等資料模糊，不清晰，導致影響認可評審進度；
d) 保密及信息安全無法達到雙方之前的約定。
9.1.3 實驗室在遠程評審中存在刻意誤導隱瞞情況。
9.2 CNAS將視遠程評審終止情況的不同安排采取相應的后續措施：
9.2.1 由于異常情況而短期內無法恢復而終止的，待實驗室重新做好評審準備，經雙方協商可再次安排遠程評審。
9.2.2 對于實驗室準備不充分導致的評審終止，CNAS原則上不再安排遠程評審，建議改用現場評審。。實驗室應承擔因此而產生的相應費用。
9.2.3 當實驗室在遠程評審中存在刻意誤導隱瞞情況時，CNAS將根據相關認可規則對實驗室的認可資格進行處理。
10 遠程評審的后續要求
10.1 實驗室應統一留存本次遠程評審過程中可作為符合性證據的所有電子材料（包括但不限于電子文檔、視頻、音頻、照片、掃描件等），以便后續進行核查。但電子材料清單應提供給評審組。
10.2 評審員應在評審后及時刪除在評審過程中獲取的與實驗室有關的文件、記錄、照片、視頻、錄音等文件。
參 考 文 獻
[1] IAF ID 12:2015 Principles on Remote Assessment IAF遠程評審規則
《實驗室認可遠程評審方案》編制說明
遠程評審在近年來依托信息通信技術的大幅發展而得到了廣泛應用。特別在新冠肺炎防控期間，遠程評審技術在國內外的各類認可評審中都成為一種至關重要評審方式，其具有安全性、便捷性和實用性。
除在各類疫情、安全等特殊情況下能夠更好的服務實驗室資格延續和能力擴展的需求外，在常規的現場評審中也可以適時的引入遠程評審技術以提升認可評審的有效性并節約各類成本。
由此，CNAS組織人員編制了《實驗室認可遠程評審方案》征求意見稿。該文件從遠程評審的適用范圍、適用場景、技術條件、實施要求等多方面進行了規范，進一步明確了實驗室認可遠程評審的要求。文件由業內專家、各類實驗室代表、CNAS內部管理人員聯合組成的編制組進行起草和編寫，編制組在充分吸收IAF、APAC等國際認可組織的遠程評審的政策要求外，也結合我國實驗室認可評審的特點進行了技術豐富，并在編制完成后組織了多次專家審查，并在近期的疫情防控期間廣泛試點和完善。
目前業務系統暫不需要修改，后續將視遠程評審實際業務需求適時提出。在評審員培訓方面，目前已經結合疫情期間遠程評審培訓及2020年度主任評審員培訓開展了兩次培訓，后續待正式文件發布后將適時再進行評審員培訓。