從上海市藥監局獲悉，2020年7月1日新修訂《藥品生產監督管理辦法》正式施行，上海市藥品監管局核發出全國首張研究型持有人《藥品生產許可證》。

新修訂《藥品生產監督管理辦法》中第7條明確，“委托他人生產制劑的藥品上市許可持有人也應當按照規定申請辦理藥品生產許可證”，這是根據新藥法創建的一項突破性制度，對于激發上海市生物醫藥創新研發活力，使老百姓盡早用上新藥、好藥，營造良好營商環境，具有非常重要的里程碑意義。

此次改革明確委托他人生產制劑的藥品上市許可持有人也應當按照規定申請辦理藥品生產許可證，研制機構持有人參與全國藥品招采供應的“最后一公里”問題由此從根本上得以解決。

目前，根據新修訂《藥品生產監管辦法》及相關配套文件要求，上海所有試點期間品種已上市的9家研制機構持有人都已經完成了《藥品生產許可證》的申報工作。

近年來，上海在全國率先開展了允許生產許可和上市許可分離的藥品上市許可持有人制度改革試點，通過制度創新和主動服務，搭建藥物創新聯盟平臺，促進結對試點，有力激發了本市藥物創新研發活力，集聚了一大批創新研發企業，催生了一系列本土研發的創新藥、明星藥。截至6月底，上海市已有54家申請人申報的137件MAH申請（133個品種），31個品種為1類創新藥。目前已有69個品種獲批上市，涉及18家持有人，其中9家為研制機構持有人。