小代君說

自1月26日抵達武漢以來，陳薇院士團隊聯合地方優勢企業，在埃博拉疫苗成功研發的經驗基礎上，爭分奪秒開展重組新型冠狀病毒疫苗的藥學、藥效學、藥理毒理等研究，快速完成了新冠疫苗設計、重組毒種構建和GMP條件下生產制備，以及第三方疫苗安全性、有效性評價和質量復核。昨天晚上，陳薇院士團隊研制的新冠疫苗通過了臨床研究注冊審評，獲批進入臨床試驗。

中國工程院院士、軍事科學院軍事醫學研究院研究員陳薇在接受總臺央視記者獨家采訪時介紹，按照國際的規范，國內的法規，疫苗已經做了安全、有效、質量可控、可大規模生產的前期準備工作。

中國工程院院士王軍志介紹我國疫苗研究最新重要進展，截至目前為止，5個技術方向的疫苗總體進展順利。第一批確定的9項任務都已完成臨床前的大部分研發工作，其中包括動物的有效性以及安全性的研究，預計大部分研發團隊在4月份都能完成臨床前的準備工作，并陸續啟動臨床的申請和臨床試驗。

已經有研發進展較快的單位，向國家藥監局滾動提交臨床實驗申請材料，并且開展了臨床試驗方案的論證、招募志愿者等相關工作，有待國家藥監局按照有關法律法規審批后開展實驗。

中國醫學科學院實驗動物研究所研究員秦川介紹，新冠疫情爆發以來，科技攻關組積極推動了動物模型的研發和應用，將其作為五個攻關方向之一，組織國內的優勢單位，充分利用在非典、高致病性禽流感和中東呼吸綜合癥等歷次研究中有基礎的單位，第一時間建立了動物模型，為科學家認識疾病、病原體、傳播途徑、藥物篩選、疫苗研發等發揮了重要的作用。

動物模型是什么呢？形象地說，就是在實驗室里研制的新冠“病人”。疫苗和藥物都要經過這種特殊的“病人”的檢驗，才能用到真正的病人身上。中國醫學科學院已經建立了表達人病毒受體的人源化轉基因小鼠模型，也建立了恒河猴模型，中國科學院也建立了恒河猴模型，這些都是第一時間建立的模型，這些最早成功并經過鑒定的動物模型，使我們國家率先突破了藥物和疫苗從實驗室走向臨床的關鍵技術瓶頸，再現了疾病發生發展的動態過程，加深了我們對新冠的認識。

目前動物模型在三方面發揮了作用：
一是明確病毒傳播途徑，中國醫學科學院通過動物模型定性研究了氣溶膠、糞口傳播等多種途徑的可能性，實驗結論納入了國家衛健委新冠肺炎診療方案第六版。

二是用于藥物的篩選。我們很快篩選到了有效的成藥，并已經用到臨床救治中。

三是驗證疫苗的有效性。科技攻關組同步部署了5條技術路線進行疫苗研發，研發中充分考慮了疫苗的安全性和有效性，這個過程是嚴格按照國家法律法規程序開展的。

目前已有8種疫苗在中國醫學科學院進行有效性評價，部分疫苗的有效性評價工作已經完成了。疫苗是用于健康人的特殊產品，安全有效是第一位的，我們將繼續嚴謹地按照科學程序來完成這項工作。

中國工程院院士王軍志介紹，目前，我國正按照5種技術路線開展新冠肺炎疫苗的緊急研制。國內外對于疫苗的上市應用具有嚴格的法律法規和技術標準的要求。疫苗進入臨床試驗必須完成藥學方面研究、有效性研究和安全性研究。

總的來說，首先要生產出合格疫苗樣品，在動物實驗中證明安全有效性后，才能進入臨床試驗。國家對于疫苗研發的每個環節，都有相應的技術法規可以遵循，這些法規和技術要求和WHO等國際上的標準是一致的。