12月1日，我國首部《疫苗管理法》(全稱《中華人民共和國疫苗管理法》)即將正式實施。新規聚焦公眾普遍關注的疫苗冷鏈運輸、全程追溯等環節，明確將施行最嚴格監管。而在疫苗生命周期的源頭，研發試制階段的關鍵部位——高級別生物安全實驗室，新規也提出了明確要求。
根據《疫苗管理法》第十一條規定：研制、生產、檢驗等過程中應當建立健全生物安全管理制度，嚴格控制生物安全風險，加強菌、毒株等病原微生物的生物安全管理。其中要求對高致病性病原微生物相關疫苗的研究，必須在高級別生物安全實驗室，也就是在生物安全三級及以上實驗室開展。
生物安全高等級實驗室如何迎接新規實施？科技日報記者日前探訪了我國首家高級別生物安全實驗室——武漢大學ABEL-Ⅲ實驗室(以下簡稱A3實驗室)，見證新規為生物安全研究前沿領域帶來的變化。
SARS病毒疫苗從這里邁向臨床
走進武漢大學A3實驗室，第一道程序就是換裝安全防護服。在工作人員的協助下，記者戴上口罩、目鏡，穿上制服然后在密閉的風淋室消毒數十秒。這樣做的目的是為了避免進入實驗室的人(或物)把細菌帶入造成污染。而整個500平方米的實驗室在實驗期間也一直處于負壓狀態，室內空氣必須經過安全處理才能流通，從而把研究對象——病毒“困住”。
武漢大學A3實驗室建成于2003年8月，而我國直到一年以后的2004年才開始施行實驗室認可制度。在經過中國實驗室國家認可委員會1年多嚴格評審后，2005年武漢大學“生物安全三級動物實驗室”成為我國首家高級別生物安全實驗室。
這里至今仍保留著當時頒發的編號為“001”的認可證書。時任實驗室主任的武漢大學醫學院孫理華教授回憶，生物安全等級三、四級的實驗室研究的是高度危險的病毒，傳染性強且沒有疫苗。為了保證病毒研究人員的安全，也為了保證病毒被“困住”，連空氣里的微生物都不能隨便跑出去，十多年前的武漢大學A3實驗室，其防護設備和措施就已經達到四級實驗室的級別。
研究人員對安全制度的執行也嚴格到近乎苛刻，所謂“亡羊補牢，未為晚矣”也是絕不允許的。孫理華至今仍記憶猶新，2003年11月18日下午4點，一只已經攜帶SARS病毒的實驗猴子試圖打開籠子外面的有機玻璃窗，監控人員第一時間發現異動并迅速通知實驗室內工作人員現場處理，在短短數十秒內阻止了動物逃脫。事后，管理人員又重新調閱24小時內的監控錄像，對應排查消除所有風險隱患。基于此，一批SARS滅活疫苗順利、安全通過18只實驗猴體內實驗，保障了相關疫苗從實驗研發走向臨床應用。
?打造生物醫學實驗的“安全堡壘”
此次提檔升級，武漢大學A3實驗室重點建設了生命支持系統，將原來直接把外部空氣送入實驗人員面罩內的方式，升級為將外部空氣的溫濕度調整到合適程度，并過濾掉粉塵顆粒和異味后送入，并且送氣管路更合理、輕便，方便佩戴，便于研究人員長時間在實驗室內開展活動。
此外，將原有的房間凈化圍護結構升級為不銹鋼焊接的氣密性圍護結構，進一步加強了房間的安全性，有效控制污染物外泄，特別是以氣溶膠(即空氣)傳播的高致病性病原微生物，此舉將有助于今后開展以非人靈長類為主的感染性動物實驗，而非人靈長類動物是開展疫苗研究必不可少的實驗動物。
除了靈敏、在線、實時的控制系統，整個實驗室還配套有特別的“逆逃逸”設備。例如負壓維持設備，實驗室里的氣壓低于外部氣壓，空氣不會溢出，而且負壓是梯度的，在最危險的地方氣壓最低，比如關實驗動物的籠子，確保那里的空氣絕對出不去。人員進入試驗區要經過多道風淋、緩沖系統等。
為了能在不可抗力情況下仍舊保證安全，武漢大學A3實驗室樓高16米，地基卻深入地下12米，能抗六級地震；實驗室的墻壁兩面夾有彩鋼板，讓灰塵難以“落腳”。
?服務生命科學發展，續寫零事故歷史
除了硬件設施上的不斷提檔升級，武漢大學A3實驗室在設施工況、運行記錄、體系文件、人員專業性等“軟件”上也持續探索，走在前列。
近二十年來，在這里進行的每一項科學研究，大到國家科研專項資金的使用，小到實驗室進出交接記錄，每一筆都清楚明白記錄在冊，當事人簽字歸檔后存放。一本本精心裝訂的紙質臺賬，一幀幀數據可視化的原始記錄，“軟硬兼修”，保障了武漢大學A3實驗室實現連續多年零事故運行，為我國后續建設的多家高等級生物安全實驗室提供了寶貴經驗。
2018年，武漢大學A3實驗室第四次通過國際最高資質的AAALAC完全認證(實驗動物領域國際最高、最全面的認證資質)。負責人李紅良教授介紹，武漢大學A3實驗室已累計完成1300多只非人靈長類猴的艾滋病、結核等實驗，是我國近十年來最為繁忙的生物安全三級實驗室，也是全球開展感染性猴動物實驗最多的地方；被國家衛計委指定作為我國履行國際生物安全公約《關于禁止發展、生產、儲存細菌(生物)與病毒武器及銷毀此種武器的公約》實驗室報備聯合國，被科學技術部列為國家戰略儲備資源；2003年SARS期間開展了疫苗研發工作，2008年北京奧運期間被指定為奧運“百日”生物安全應急檢測實驗室，2012年被國家衛計委指定為國家防控MERS應急儲備實驗室；為國家傳染病重大專項、科技部支撐計劃、國家基礎研究重點項目973項目等國家和省部級137個傳染病相關項目的完成提供了堅強保障。
“我們既面臨著新發傳染病的威脅，還面臨著老傳染病‘死灰復燃’的威脅，對病原微生物的研究絲毫不能松懈，作為基礎保障設施，我們有義務為更重大的研究任務和感染性事件提供‘零風險’服務。”李紅良說。武漢大學A3實驗室已經經過近三年時間的維修，對設備設施和管理的要求更高，將持續為國家高致病性病原的防治、疫苗的研發提供支撐，在進行常規化、規范化、與國際標準接軌的技術服務的同時，積極進行科技創新，為生命科學的研究提供創新性技術服務。
