2018年1月，蘇州工業(yè)園區(qū)醫(yī)學(xué)檢驗實驗室公共平臺在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園啟用。作為江蘇省規(guī)模最大的第三方醫(yī)學(xué)檢驗公共服務(wù)平臺，年檢測樣本量可達(dá)50萬人份。據(jù)《中國江蘇網(wǎng)》報道，該平臺已經(jīng)與蘇大附一院、復(fù)旦大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院共同設(shè)立了生殖與遺傳、病理等相關(guān)聯(lián)合實驗室。

這不禁讓人聯(lián)想到在《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法草案》中，關(guān)于“政府舉辦的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得與其他組織投資設(shè)立非獨立法人資格的機(jī)構(gòu)”的內(nèi)容，引發(fā)了大家對第三方獨立醫(yī)療機(jī)構(gòu)能否與公立醫(yī)院合作的各種猜想，而蘇州檢驗平臺的啟用表明了政府層面對此的態(tài)度。

那么，備受國家鼓勵的第三方獨立醫(yī)療機(jī)構(gòu)究竟是怎樣的一個行業(yè)呢？發(fā)展?fàn)顩r如何？ 

我國的第三方醫(yī)學(xué)檢驗機(jī)構(gòu)始于90年代，興于2004年，國家衛(wèi)生部出臺了醫(yī)學(xué)檢驗所的基本標(biāo)準(zhǔn)，大批的獨立第三方檢驗機(jī)構(gòu)開始躍躍欲試，爆發(fā)于2013年，國務(wù)院當(dāng)年10月提出促進(jìn)健康服務(wù)行業(yè)發(fā)展的若干意見中，有一條專門提到獨立醫(yī)學(xué)實驗室，第三方獨立醫(yī)學(xué)檢驗第一次上升到國務(wù)院的政策層面。統(tǒng)計，截止2016年4月，我國已有245家第三方醫(yī)學(xué)檢驗所，其中的107家就是在那兩年內(nèi)新成立的，包括很多醫(yī)療器械的代理商都拉起了人馬成立了自己的第三方醫(yī)學(xué)檢驗實驗室，可想而知如今市場上有多少家此類機(jī)構(gòu)，保守估計目前市場上至少有500家以上的第三方實驗室，可想而知整個市場目前的情況是僧多肉少，大浪淘沙遲早要淘汰一批出局。

2016年年底，衛(wèi)計委發(fā)布了《國家衛(wèi)生計生委關(guān)于印發(fā)醫(yī)學(xué)檢驗實驗室基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范（試行）的通知》，正式提出了公立醫(yī)院的檢驗科可獨立成立第三方檢驗醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

2017年8月10日，國家衛(wèi)計委就“放管服”有關(guān)工作進(jìn)展成效舉行例行發(fā)布會，國家衛(wèi)計委醫(yī)政醫(yī)管局副局長焦雅輝在會上表示，將再新增康復(fù)醫(yī)療中心、護(hù)理中心、消毒供應(yīng)中心、中小型眼科醫(yī)院、健康體檢中心為獨立設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

可以看出，國家在鼓勵、扶持第三方醫(yī)學(xué)檢驗中心的政策力度上是不遺余力的。而第三方醫(yī)學(xué)檢驗中心在踩準(zhǔn)政策東風(fēng)的同時，市場份額從2010年的10億躍升至2016年的70億，每年30%的增長幅度令人嘆為觀止。與此同時，有業(yè)內(nèi)人士對比美國、日本已經(jīng)相對成熟的第三方醫(yī)學(xué)檢驗中心30%的市場份額，指出：中國2016年市場份額僅達(dá)5%，遠(yuǎn)未摸到天花板！

市場經(jīng)濟(jì)時代，只靠政策扶持肯定是不夠的，打鐵還需自身硬，這點在第三方醫(yī)學(xué)檢驗中心身上，展露無遺。

國務(wù)院2013年印發(fā)的《關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見》，提出到2020年健康服務(wù)業(yè)總規(guī)模達(dá)到8萬億元人民幣以上，這意味著什么？大健康領(lǐng)域機(jī)會無限！隨著居民健康意識提高，消費結(jié)構(gòu)不斷升級，我國現(xiàn)有高收入群體已經(jīng)不滿足于常規(guī)醫(yī)學(xué)檢查，高端檢查諸如基因?qū)W檢查等檢驗類需求持續(xù)增加，而這部分高端市場利潤頗豐，傳統(tǒng)公立醫(yī)院卻囿于非營利性的所有制屬性無法大規(guī)模開展，這就給了第三方醫(yī)學(xué)檢驗中心搶占該市場的機(jī)會，有望成為其利潤的主要來源之一。

此外，第三方醫(yī)學(xué)檢驗中心更善于成本控制，規(guī)模化的檢驗可以提高效率、降低成本，在儀器、試劑采購上更具議價能力，靈活的市場專業(yè)化資源管理方式也能在一定程度上降低運營成本。而同時，在市場競爭的壓力下，第三方醫(yī)學(xué)檢驗中心傾向于采用精準(zhǔn)度更高、性能更優(yōu)越的設(shè)備，以及努力通過更嚴(yán)格的質(zhì)量監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)來保證檢驗結(jié)果的精準(zhǔn)度，從而保證并擴(kuò)張自己的市場份額，客觀上也促進(jìn)了醫(yī)學(xué)檢驗整個行業(yè)的發(fā)展。

市場經(jīng)濟(jì)時代，只靠政策扶持肯定是不夠的，打鐵還需自身硬，這點在第三方醫(yī)學(xué)檢驗中心身上，展露無遺。

作為一個新興行業(yè)，第三方醫(yī)學(xué)檢驗中心在蓬勃發(fā)展的同時也難免遇到不少挑戰(zhàn)。

高成本的行業(yè)壁壘

去年，國家衛(wèi)生計生委關(guān)于印發(fā)病理診斷中心基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范（試行）的通知（下稱通知），對第三方檢驗中心的人員和面積提出了明確要求：

如果嚴(yán)格按照該要求的話，僅一個專業(yè)的第三方檢驗中心的運營一年的成本就要高達(dá)500萬元，但事實上，初建的第三方檢驗中心的每日收樣量并不樂觀，“幾個樣本一天的實驗室也是有的。”另外，對病理診斷服務(wù)需求最大的是縣域醫(yī)療機(jī)構(gòu)，而縣域區(qū)域，人口有限，按目前基本標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置的病理診斷中心將無法生存。因而也就不難解釋為什么現(xiàn)在最需要病理診斷服務(wù)的縣域城市卻少有病理診斷中心了。

為了生存下去，一些公司也采取會降價競爭的方式，造成相當(dāng)一部分中小檢驗中心的利潤很薄，“現(xiàn)在發(fā)展速度很快，每年有上百家新開的中心，但競爭很激烈，除了幾個大型的聯(lián)鎖實驗室有盈利，其他的生存狀況不是很樂觀。”除了行業(yè)內(nèi)的競爭，醫(yī)聯(lián)體對第三方醫(yī)學(xué)檢驗中心也造成了一定壓力，一些醫(yī)聯(lián)體內(nèi)部明確要求下級醫(yī)院將樣本送至上級醫(yī)院，客觀上也壓縮了行業(yè)的生存空間。

行業(yè)質(zhì)量管理有待提高

盡管我國對第三方醫(yī)學(xué)檢驗中心的準(zhǔn)入門檻（“硬實力”）進(jìn)行了明確的規(guī)定，但更重要的醫(yī)學(xué)檢驗報告的質(zhì)量把控（“軟實力”）卻留有很多空白。
 

夏成青坦言：“除了行業(yè)內(nèi)部有13個基本質(zhì)量指標(biāo)要求，其他的標(biāo)準(zhǔn)基本沒有。”而目前行業(yè)內(nèi)沒有強(qiáng)制的質(zhì)量體系認(rèn)可要求，ISO15189能力認(rèn)可目前也不對第三方病理實驗室開放。“即使有些機(jī)構(gòu)通過也只是針對常規(guī)檢驗，并不包括病理（解剖）。”此外，一些有關(guān)部門對第三方檢驗中心的質(zhì)量監(jiān)管也采取了“嚴(yán)進(jìn)寬出”的態(tài)度，“即使是通過了審批檢查已經(jīng)營業(yè)，也有一些地方是不會再后續(xù)抽查的。”一名業(yè)內(nèi)人士說。

病理科醫(yī)生的門檻設(shè)置

據(jù)了解，目前國內(nèi)注冊病理科醫(yī)生僅有10000多名，其中達(dá)到主治的不過七八千名，夏成青表示目前500多家第三方醫(yī)學(xué)檢驗中心差不多有300家設(shè)病理中心承擔(dān)5%左右的病理市場份額，如果按照通知要求，需要1500名中級以上臨床病理類執(zhí)業(yè)醫(yī)師，占到（中國全部病理科醫(yī)生）20%的醫(yī)生！”，而二級醫(yī)院病理科，對其人員的配備卻相對寬松，只要2名病理科醫(yī)生就能開展起來，這顯然是不合理的。一名不愿透露姓名的業(yè)內(nèi)人士表示，為了控制成本生存下去，檢查部門來人的時候一些公司會花錢雇人臨時注冊到第三方病理實驗室接受檢查，“這也是沒辦法的事。”

那么，這些問題有解決辦法嗎？夏成青表示，國外醫(yī)學(xué)檢驗中心并沒有對硬件的要求，一兩個病理科醫(yī)生也能開展，降低醫(yī)學(xué)檢驗中心的硬件要求，提高對質(zhì)量體系建設(shè)及質(zhì)量管理的要求才是關(guān)鍵。而針對國內(nèi)病理科醫(yī)生不夠的問題，美國紐約執(zhí)業(yè)獨立咨詢外科病理醫(yī)生何剛指出：“目前國內(nèi)病理科醫(yī)生缺口在十萬左右，但關(guān)鍵問題還是在于沒有統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，國外大城市和小城市的醫(yī)生給出的診斷結(jié)果相差不大，但我國醫(yī)生卻很難達(dá)到均質(zhì)化水平，而病理檢驗又直接影響外科、介入等一系列操作科室。”

此外，國內(nèi)目前也沒有明確的分級診療體系，所以國內(nèi)也不能像國外的第三方檢驗中心收到足夠的標(biāo)本。現(xiàn)在國家號召建立家庭醫(yī)生制度，或許能有所改變。

在國外，第三方檢驗中心以Labcorp和Quest兩家巨頭為主，分別占了市場份額的31%和39%。與大醫(yī)院檢驗科相比，他們的客戶同樣主要來自中級及以下醫(yī)院，包括社區(qū)醫(yī)院、私人診所等，但總體而言，獨立的第三方檢驗中心的市場量占主導(dǎo)地位。從病理檢驗內(nèi)容和能力來看，獨立檢驗中心和醫(yī)院病理科并沒有本質(zhì)區(qū)別，都能承擔(dān)臨床病理檢驗和解剖病理檢驗，“一些巨頭的臨床病理檢驗實驗室，更像是一個大車間，機(jī)器手一年流水作業(yè)檢驗幾百萬至上千萬例病理標(biāo)本，但還需要病理醫(yī)生來解讀和把關(guān)簽字。”

為什么大到年收幾百萬例標(biāo)本的第三方檢驗巨頭，小到一兩個病理醫(yī)生運營的機(jī)構(gòu)都能獨立運轉(zhuǎn)起來呢？“國外的醫(yī)生都要經(jīng)過統(tǒng)一而嚴(yán)格的培訓(xùn)，比如住院培訓(xùn)、專科培訓(xùn)，因而無論是醫(yī)院還是像Labcorn、Quest檢驗巨頭、甚至一兩個人的檢驗中心的的病理醫(yī)生都會給出相似的分析結(jié)論，總體水平相差不大。”何剛說，“除規(guī)范培訓(xùn)外，無論是1-2個病理醫(yī)生辦的小實驗室還是巨頭診斷公司、大學(xué)醫(yī)學(xué)中心實驗室，都要經(jīng)過每兩年一次嚴(yán)格的州政府、病理協(xié)會、醫(yī)院檢查機(jī)構(gòu)的質(zhì)量審核，重新給予下兩年的營業(yè)資格證書，以保證診斷水平的一致。”

“如果你來美國診所看的話，你會看到門口有很多來自不同檢驗中心的收樣盒。”一般而言，診所會與簽一兩家檢驗中心，而檢驗中心則會定期派車把區(qū)域內(nèi)的標(biāo)本收集回來，與國內(nèi)一樣，檢驗中心間的競爭也很激烈。

醫(yī)改涉及方面很多，醫(yī)院、醫(yī)保、患者、醫(yī)生等各方利益都要兼顧，選擇看似不起眼的第三方醫(yī)學(xué)檢驗中心，似乎很難理解，業(yè)內(nèi)人士都心知肚明：目前醫(yī)學(xué)檢驗市場的90%以上都在公立醫(yī)院，醫(yī)院外包給獨立實驗室的基本上是醫(yī)院做不了，成本很高，耗人力、不愿意去做的項目，換句話說，第三方醫(yī)學(xué)檢驗中心其實很弱小。

但是，如果你仔細(xì)推敲國家分級診療大方向的醫(yī)改方針后，又會發(fā)現(xiàn)第三方醫(yī)學(xué)檢驗中心貫穿于很多方面：大到控制大醫(yī)院的過渡檢查，醫(yī)療費用支出，小到縣級醫(yī)院沒錢購買設(shè)備無力開展診療、甚至轉(zhuǎn)診過程中上級醫(yī)院以下級醫(yī)院拍片不清晰要求患者掏錢重新檢查的細(xì)節(jié)···

比如三甲醫(yī)院控費，在嚴(yán)格的藥占比政策下，不少醫(yī)生會選擇多開檢查以求達(dá)標(biāo)，據(jù)《羊城晚報》一名爆料醫(yī)生表示：“以外科為例，該科醫(yī)生的藥占比列被規(guī)定不得大于33%，如果醫(yī)生多開藥，這個比例的分子在增大，為了達(dá)標(biāo)，醫(yī)生就會在隨后的接診過程中多開檢查單，把分母也增大。如此一來，分子分母同時增大，藥占比列自然不會超標(biāo)。”如果獨立第三方醫(yī)學(xué)檢驗中心能夠從醫(yī)院里獨立出來，所謂達(dá)到藥占比而多開檢查的問題自然迎刃而解。

再如一些地方醫(yī)院，由于規(guī)模小，國家和地方財政資金投入少，檢驗人手、技術(shù)和檢驗設(shè)備都有限，所以面對標(biāo)本量不足的項目，醫(yī)院出于經(jīng)營成本和風(fēng)險的考慮都較難開展，尋求第三方醫(yī)學(xué)檢驗機(jī)構(gòu)則可以有效規(guī)避醫(yī)院在實驗室設(shè)備、軟件、人員等方面的高額投資，同時又極大地提高對病癥的診斷精確度，與此同時，規(guī)模連鎖化第三方醫(yī)學(xué)檢驗中心的存在也能提高基層醫(yī)療接診能力，即使患者轉(zhuǎn)診，也能在轉(zhuǎn)入上級醫(yī)院的同時保證原有醫(yī)學(xué)檢驗資料的精準(zhǔn)性，省下一筆重復(fù)檢查的費用，客觀上也有利于患者的切身利益。

總而言之，雖然第三方醫(yī)學(xué)檢驗中心目前還存在不少問題和爭議，諸如市場良莠不齊，選址是在院內(nèi)還是院外，如果是在院內(nèi)如何切斷利益輸送鏈，人才瓶頸如何打破···但是，它能讓醫(yī)改在現(xiàn)階段以最小的空間換取最大的獲得感，這也就不難理解其受到青睞的原因了。