中共中央總書記、國家主席、中央軍委主席、中央全面深化改革領導小組組長習近平1月23日下午主持召開中央全面深化改革領導小組第二次會議并發表重要講話。會議審議通過了《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的若干意見》。會議指出，改革完善仿制藥供應保障及使用政策，要從群眾需求出發，把臨床必需、療效確切、供應短缺、防治重大傳染病和罕見病、處置突發公共衛生事件、兒童用藥等作為重點，促進仿制藥研發創新，提升質量療效，提高藥品供應保障能力，更好保障廣大人民群眾用藥需求。
 
　　點評
 
　　仿制藥列入國家最高層戰略部署。這次從中央全面深化改革領導小組層面審議并通過了《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的若干意見》，充分說明仿制藥已被列為國家最高層的戰略部署。立足于當下看，現階段藥品領域仍舊有許多頑疾，包括部分藥品供應短缺、罕見病和兒童用藥品種不足、藥品有效性亟待提升、患者用藥負擔過重等。而仿制藥改革正是解決當下藥品領域眾多頑疾的主要抓手。
 
　　仿制藥一致性評價品種獲批或加快。從2016年3月國家食品藥品監督管理局發布了《關于落實<國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見>的有關事項(征求意見稿)》開始，我國仿制藥一致性評價工作就已全面鋪開。2016年仿制藥一致性評價主要包含了所有2007年10月前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑，共289個品種、17740個批準文號或注冊證號，涉及1817家國內生產企業、42家進口藥品企業。從進度上看，本次仿制藥一致性評價首批獲批品種已于2017年底公布，首批共17個受理品種正式通過一致性評價，涉及12個藥品，7家企業。我們預計，隨著此次仿制藥被列入國家最高層戰略部署，仿制藥一致性評價產品獲批有望加快。另外，隨著近期CDE公開征求《已上市化學仿制藥(注射劑)一致性評價技術要求》的意見，注射劑仿制藥一致性評價或加速進入實質操作階段。國內優秀仿制藥生產企業有望全面受益。