藥品生產工藝核對再次震蕩制藥圈
8月12日，CFDA正式對外發布了《關于開展藥品生產工藝核對工作的公告(征求意見稿)》，要求藥品生產企業應對每個批準上市藥品的生產工藝開展自查，排除質量安全隱患。藥品生產企業應于2016年10月1日前完成自查并將自查情況報所在地省級食品藥品監管部門。生產工藝變化對藥品質量產生影響的，企業應立即停產。
藥品生產工藝是持續穩定地生產出合格藥品的過程和方法，按照監管部門批準的生產工藝組織生產是保障藥品質量的前提。企業獲批進行藥品生產需要向監管部門提交生產標準并得到生產證書，但這一生產標準很多并不是實際應用的工藝。或出于節約成本的目的，或為了工藝“保密”，實際工藝與注冊不符在我國制藥行業也是一個長期默認的“潛規則”。從研發端到生產端再到流通端，兼以飛行檢查貫穿產業鏈，環環相扣，國家打出了一系列的組合拳，而這次生產工藝核查其本質上是繼 GMP 檢查之后對生產端供給側改革的又一大動作。
據悉，目前各個制藥企業都在組織人員梳理、研究本廠的生產工藝，更是有覺悟早的企業已經根據過去的工作經驗，開始制定生產設備、相應分析儀器及標準品的購買計劃。
仿制藥一致性評價針對的是化學藥領域289個品種，涉及近兩萬個文號;而生產工藝核對，則是針對包括化學藥、生物藥和中藥的所有企業。加之有很大一部分藥廠要同時面對仿制藥一致性評價及工藝核對兩項工作量巨大的任務，對分析儀器的需求可想而知。
藥包材、輔料關聯審評審批終出臺
8月10日，CFDA發布了《關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告》，藥包材和藥用輔料關聯審評終于有了實質性進展。
由于歷史原因，我國專業的藥用輔料生產企業不多，一些常規輔料多由化工、食品生產企業生產。據不完全統計，我國現有內資的藥用輔料生產企業約400家，其中專業從事藥用輔料生產的企業僅占23%，而化工企業約占17%，食品與其他企業約占60%。國內還有外資藥用輔料企業10多家。國產藥用輔料在質量及功能性方面仍與進口輔料也有一定差距。新政出臺后，提高輔料品種及其質量標準、加強其功能性，甚至為下游制劑企業提供個性化產品也是我國藥用輔料企業極為緊迫的任務。
新政提高輔料生產門檻后，國內某些化工企業若要繼續拓展輔料市場，需配備專門的藥學研發人員以及符合GMP(生產質量管理規范)的生產車間和質量管理體系才能搶占市場先機。據悉，國內較大規模的企業已著手對車間進行升級改造并著手購買先進的分析儀器，以提升產品質量和規模。值得關注的是，行業外一些企業看到輔料市場的發展前景后，也有意發展這一領域，并已開始準備進行車間改造及儀器購買。
未來，伴隨我國制藥工業的發展，藥用輔料質量必將有所提高，而藥用輔料質量檢測及功能性研究均離不開先進的科學儀器，在這一蓬勃發展的市場之中，科學儀器廠商必可爭得一席之地。
仿制藥一致性評價工作步入正軌
8月17日， CFDA官網公布了2018年底前須完成仿制藥質量和療效一致性評價品種的批準文號數量，包括289個品種17740個文號。目錄的出臺，使得仿制藥一致性評價的廠家和品種的具體情況更加明確，通過一致性評價，一大批仿制藥文號或將被清理，最終提高我國化學仿制藥品的生產質量。
關于仿制藥一致性評價的內容，行業內人士都已非常熟悉。進入2016年來，國家頻發的政策通告等，在表明國家整頓仿制藥質量決心的同時，也一步步明確了一致性評價工作的流程，除公布原研對照藥進口要求、申報資料要求外，還明確了溶出度儀驗證的方法。另外，在之前公布的“征求意見稿”中，體外溶出試驗方法的耐用性主要是針對色譜系統包括色譜柱、流動相的耐用性。在“試行稿”中，則將不同溶出儀之間的結果差異考察作為建立體外溶出試驗方法的耐用性溶出量檢測方法的方法學驗證結果考察。以往的體外溶出度一致性評價試驗中，僅通過同一臺溶出度儀四種不同溶出介質即可完成試驗，“試行稿”出臺后，若想完成體外溶出度試驗，則至少需要兩臺不同品牌的溶出度儀。仿制藥一致性評價工作時間緊、任務重，我國很大一部分藥廠都擁有若干仿制藥品種，如每個品種都進行工藝改進已達到“一致性”目的，溶出試驗及溶出度測定的試驗工作量勢必可觀，穩定、可靠、可長時間運行、配備自動取樣系統甚至在線測定系統的溶出度儀以及溶出度測定儀器(液相/紫外等)都會更受市場歡迎。
中藥領域將迎來爆發式發展
2月3日，國家取消了中藥材生產質量管理規范(GAP)認證、2月26日，國務院印發中醫藥發展戰略規劃綱要(2016—2030年)、8月11日，《中醫藥發展“十三五”規劃》正式出臺。相對于我國醫藥行業其他子行業，可以說中藥領域半年來出臺的政策法規大多為利好政策。
取消中藥材生產質量管理規范(GAP)認證后，將由中藥生產企業(包括飲片、中成藥生產企業)對產品生產全過程的質量保證負責。國家取消GAP認證，并不意味著放任不管，而是變由企業自身切實對藥材質量負責。另外，“國家中藥標準化項目”也在切實推進過程之中。國家推行的一些列政策都提示，質量控制并不僅僅存在于藥品生產的最后階段，而是貫穿生產全過程，甚至存在于中藥材的種植階段。保證中藥材種植、中藥飲片生產、中成藥生產全過程均有相應質量標準和技術規范來保障質量，并做到產品與標準均可溯源，可以說，這一發展目標對快速、穩定的在線分析儀器市場來說是個巨大的利好。目前我國已有少部分中藥生產企業將近紅外、拉曼等在線分析技術應用到生產之中，這也將是未來的發展趨勢。另外，不論是“中醫藥發展綱要”，還是“中醫藥十三五規劃”，都明確指出未來我國中藥質量標準要與國際接軌，甚至要引領國際水平。而且在未來幾年，我國還將建設一系列獨立、權威、具有公信力的第三方質量檢測技術平臺，為醫療機構、相關企業、藥品采購機構、公眾和新聞媒體等提供中藥質量檢測和信息服務。從這幾個方面來說，科學儀器在中藥行業都將迎來爆發式發展。
近兩年的制藥行業正面臨著力度空前的改革，未來，行業集中度將獲得極大提升。正如業內人士所言：“熬過了這些關的企業必定就是好企業”。經過這一系列的改革，我國藥物質量將會得到實質性的提高，藥物質量標準與檢測技術也將與國際先進水平進一步接軌。在這一蓬勃發展的市場之中，少不了科學儀器這一重要角色，在未來制藥行業之中，科學儀器的市場也將進一步擴大，為保證我國人民用藥安全貢獻力量。(
