體外診斷(IVD)提供了80%的臨床診斷信息,是人類醫(yī)療的重要組成部分,主要領域包括生化診斷、免疫診斷和分子診斷。IVD具有技術驅動的特點,高新技術如化學發(fā)光免疫分析(CLIA)、基因芯片及最前沿的基因測序(NGS)等正引領行業(yè)發(fā)生深刻變革。國內IVD市場擁有千億級的預期規(guī)模,其中國際巨頭技術優(yōu)勢明顯,牢牢把握全球市場主動權,而國內企業(yè)依托本土優(yōu)勢,也開始進入高端技術IVD領域。我們梳理了新三板中擁有核心技術優(yōu)勢或獨特商業(yè)模式的IVD企業(yè),重點分析了新產(chǎn)業(yè)、寶藤生物、達瑞生物、之江生物、益善生物、百傲科技等8家公司,建議投資者給予關注。

投資要點。

新醫(yī)改打開了中國體外診斷市場發(fā)展空間。從全球范圍來看,歐美市場是體外診斷的最大市場,但市場逐漸成熟,健康支出增長率放緩,與此對應,亞太地區(qū)(尤其是中國、印度)的健康費用支出以預期CAGR為9.2%的速度快速增長。新醫(yī)改給我國醫(yī)療市場帶來了巨大的發(fā)展機會,新醫(yī)改向基層靠攏、為減少居民醫(yī)療費用、提高醫(yī)療效率、加強疾病預防診斷,對體外診斷提出了更高的要求,加上醫(yī)保覆蓋率增加、民眾對健康問題的關注升級,中國體外診斷市場的發(fā)展空間已被打開。

免疫診斷領域中,化學發(fā)光免疫分析(CLIA)替代趨勢明顯。相較于其他的免疫診斷方法,CLIA技術優(yōu)勢明顯,兼具化學發(fā)光的高靈敏度和免疫反應的高度特異性,并經(jīng)數(shù)十年發(fā)展,不斷融合了大量新的科學技術,提高了操作的自動化程度、拓寬了應用范圍。在歐美主流市場上,CLIA占到免疫診斷的90%以上。國內市場上,三級醫(yī)院依靠進口產(chǎn)品基本普及了CLIA,但在數(shù)量龐大的低級別醫(yī)院仍多使用酶聯(lián)免疫分析,國內免疫診斷領域酶聯(lián)免疫分析與CLIA并存;CLIA占比呈大幅上升趨勢,2015年預計占到70%以上。結合國外主流市場情況,隨著國內企業(yè)技術的突破和生產(chǎn)成本的下降,CLIA將逐步替代酶聯(lián)免疫分析。

基因測序臨床應用隨監(jiān)管有序化和政策支持力度加大,具備較大的想象空間。2014年之前,我國基因測序行業(yè)處于無監(jiān)管狀態(tài),隨后逐漸步入正軌。行業(yè)發(fā)展前期,嚴格監(jiān)管保障了行業(yè)的規(guī)范運行。NGS產(chǎn)業(yè)鏈格局為:上游外企寡頭壟斷、內外合作分享臨床市場;中游研究研發(fā)應用競爭激烈、臨床應用嚴格資質管控、數(shù)據(jù)分析平臺仍然不足;下游研發(fā)應用為主。當下NGS臨床應用試點專業(yè)只有遺傳病診斷、產(chǎn)前篩查與診斷、植入前胚胎遺傳學診斷和腫瘤診斷與治療4個,試點第三方臨床檢測中心7家。隨著試點效果的顯現(xiàn)、行業(yè)運行的調整,預期NGS臨床應用領域將不斷放開。我國已頒布精準醫(yī)療國家指南,將其納入戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)之列,給予大力支持。

面臨的主要風險:

行業(yè)競爭加劇風險,市場拓展不力風險,新技術替代風險。

重點關注:

目前涉足體外診斷領域的新三板掛牌企業(yè)超50家,我們看好已經(jīng)建立或積極布局高端體外診斷技術平臺的企業(yè),以及醫(yī)療機構資源豐富的企業(yè);建議重點關注:走向國際的CLIA龍頭企業(yè)新產(chǎn)業(yè)、整合NGS全產(chǎn)業(yè)鏈的達瑞生物、渠道拓展能力優(yōu)秀的寶藤生物、進軍微生物測序領域的之江生物、個體化用藥基因芯片的行業(yè)標桿百傲科技、國內腫瘤個體化醫(yī)療領域的開拓者益善生物、綜合性的醫(yī)學檢驗服務企業(yè)蘭衛(wèi)檢驗、以心血管病分子診斷為重點、布局NIPT和腫瘤NGS的樂普基因等。