日前，第九屆中國生物產業大會暨首屆“中國光谷”國際生物健康產業博覽會在武漢盛大召開。會議共設置了14個專業細分論壇，邀請了包括陳竺院士、高福院士、程京院士、沈倍奮院士、魏于全院士、周宏灝院士等在內的一百多位生物醫藥行業資深人士，共同探討了生物醫藥與醫療器械行業的發展戰略。

當日下午，分論壇一暨第五屆中國創新生物藥高峰論壇（IBS 2016）正式召開。我國免疫學家、中國工程院院士沈倍奮為論壇致開幕詞。她說：“生物醫藥已經成為全球新一輪科技產業變革中創新及創業最為密集、投資最為活躍的領域。”

“在我國，生物醫藥產業也得到了國家的高度重視。國務院相繼頒發了促進生物產業加快發展的若干政策法規，明確地將生物醫藥列為戰略新興產業。同時，國家的各項科技計劃也加大了對生物醫藥產業的投入；其中，‘十二五’期間向生物醫藥領域投入的資金較‘十一五’期間翻了一倍多，達到了400億左右。”

抗體藥物是生物醫藥的重要組成部分

沈倍奮院士表示，生物醫藥技術作為國家戰略新興產業迎來了高速發展時期。抗體藥物是生物醫藥的重要組成部分，占據了1/3多的比重，是近年來生物醫藥研發最為活躍的領域。截止2015年，國際上已經批準了60多個抗體藥物上市。1997年，抗體藥物的全球銷售額僅為3.1億美元；而2015年全球抗體市場規模已經超過700億美元。

抗體藥物發展4大趨勢

近些年來，抗體藥物的發展呈現了以下幾個趨勢：

第一，隨著第一代重磅抗體藥物專利相繼到期，抗體類似藥的研發越來越受到重視。美國、歐盟相繼發布了一系列生物類似藥研發與評價的指導原則，鼓勵生物類似藥的快速發展。2015年3月，我國也發布了《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》，對生物類似藥的申報程序、注冊類別、申報資料等進行了規范。

第二，新技術的突破引領了新型抗體藥物的發展。ADC藥物、雙特異性抗體等一系列新型結構抗體取得了快速發展。

第三，新靶點、新機制的抗體藥物臨床應用取得了突破。其中，免疫檢查點阻斷抗體成為了腫瘤免疫治療的新領域。PD-1/PD-L1抗體在黑色素瘤、非小細胞肺癌等一系列的惡性腫瘤的臨床治療中取得了突破。

此外，還有一系列免疫檢查點抑制抗體處于重點研發狀態。基于靶向抗體的CAR-T等細胞治療技術在臨床上也取得了突破。一系列靶向血液系統腫瘤和實體瘤的CAR-T、CAR-NK技術也處于臨床研究階段。

第四，抗體藥物的研究領域日益廣泛。抗體藥物最早是用于抵抗免疫排斥反應，而現在，這類藥物的應用已經擴展到腫瘤、自身免疫疾病、感染性疾病、眼科疾病、心腦血管疾病以及生物安全防控等領域。

2025年，我國抗體市場規模可能會超過300億

我國抗體藥物雖然起步晚，但發展迅速。截止到2015年6月，我國已批準22個抗體類藥物上市，其中，國內自主研發的抗體藥物共10種。據統計，目前，向CFDA申請注冊的抗體已經超過400個。

“十一五”、“十二五”期間，國家通過了863、科技支撐、新藥創制等科技計劃，共投入了5億多元資金，重點支持抗體人源化及人源抗體制備、新機制/新結構抗體的研發、抗體藥物質量控制、規模化生產等一系列抗體藥物研發及產業化關鍵技術。

目前，國內有一百多家企業開展單抗藥物的研制，初步形成產業規模。2014年，我國抗體藥物市場規模達到60多億，預計到2025年，這一市場規模可能會超過300億。

我國抗體產業面臨的挑戰

沈倍奮院士強調，我國抗體產業在蓬勃發展的同時也面臨著巨大的挑戰：一方面，在創新性以及前沿科技成果轉化上還處于跟跑階段；另一方面，在研品種以生物類似藥為主，缺乏原始創新；此外，抗體生產、純化工藝、質量控制的水平以及產業化規模等方面還落后于國際水平；生物反應器、純化系統、科學儀器等關鍵設備、原材料和試劑還依賴于進口。