[導讀] 建立仿制藥一致性評價中心的方案,建議藥物所成立基于質量源于設計(QbD)理念的藥物研發綜合技術一致性評價中心,逐步與國際接軌,切實提高我國常用藥品的質量。
提高藥品質量是利國利民的頭等大事。國務院啟動仿制藥質量一致性評價工作,藥物所積極響應,專門成立了仿制藥一致性評價研究中心。
建國以來,我國仿制藥物的研發與產業化實現了從無到有的長足發展,確保了醫院用藥的基本需求。隨著我國經濟社會的發展,社會和政府對仿制藥的質量提出了更高的要求。
根據國務院辦公廳印發《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》精神,藥物所學術委員會結合蔣建東所長牽頭組織的農工民主黨中央藥學和生物技術專委會2015年重點調研課題“仿制藥的質量問題與對策”的研究結果,探討了目前仿制藥一致性評價研究在技術、組織和支撐方面存在的問題,提出藥物所作為國家級院所對這項重要任務責無旁貸的要求,應該面向一線,有效地為國內制藥企業提供必要和可行的技術支撐。
經學術委員會討論,同意建立仿制藥一致性評價中心的方案,建議藥物所成立基于質量源于設計(QbD)理念的藥物研發綜合技術一致性評價中心,逐步與國際接軌,切實提高我國常用藥品的質量。
藥物所多年來一直注重解決實際問題,堅持開展創新藥物及仿制藥的研究,積累了大量的經驗和技術儲備。“十一五”以來,先后承擔了科技重大專項、863專項、衛生部行業基金、科技部支撐計劃等幾十項研究課題,其中的藥品質量評價相關的專項課題,可很快應用到仿制藥一致性評價的研究中。
仿制藥一致性評價中心成立后,藥物所將利用自身的技術優勢,解決一致性評價的關鍵科學和技術問題。作為第三方,與企業和政府協同工作,推動仿制藥一致性評價重大戰略決策的實施,為提高醫療質量、保障人民健康發揮公益性研究所應有的作用。