國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局長(zhǎng)畢井泉在會(huì)上介紹，為提升中國(guó)藥品質(zhì)量和療效，2015年，食品藥品監(jiān)管總局提出了提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)、優(yōu)化臨床試驗(yàn)申請(qǐng)等10項(xiàng)政策。并加快具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需仿制藥的研發(fā)上市，按“特別審評(píng)程序”批準(zhǔn)了具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全球新藥脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗、世界首個(gè)手足口病預(yù)防腸道病毒71型滅活疫苗生產(chǎn)上市，完成了我國(guó)自主研發(fā)的重組埃博拉疫苗的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審批、醋酸阿比特龍片等腫瘤用藥的上市審評(píng)。
“同時(shí)，我們也在整肅臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假‘潛規(guī)則’，著力凈化藥品研發(fā)生態(tài)環(huán)境，確保百姓在用得起藥的基礎(chǔ)上用得放心。”畢井泉說。2015年7月，國(guó)家啟動(dòng)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作，對(duì)待批生產(chǎn)的1622個(gè)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)真實(shí)性、規(guī)范性進(jìn)行核查，并分3批派出20個(gè)檢查組開展現(xiàn)場(chǎng)核查。截至2016年1月12日，撤回和不通過合計(jì)1151個(gè)，占自查核查總數(shù)的80%，其中企業(yè)主動(dòng)撤回占到77%，剩余待核查項(xiàng)目273個(gè)。
畢井泉指出，當(dāng)前，藥品行業(yè)面臨著生產(chǎn)原材料、勞動(dòng)力成本、研發(fā)費(fèi)用等上升，招標(biāo)競(jìng)價(jià)壓力加大，企業(yè)利潤(rùn)空間壓縮等問題，個(gè)別企業(yè)摻雜使假、制假售假、擅自改變工藝、非法交易等問題時(shí)有發(fā)生，監(jiān)管隊(duì)伍不強(qiáng)、技術(shù)水平不高、主觀能動(dòng)性不夠等依然是藥品監(jiān)管工作面臨的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。必須在安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為規(guī)范、藥品醫(yī)療器械研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則、法規(guī)規(guī)章制度、監(jiān)管信息化、檢驗(yàn)檢測(cè)體系、職業(yè)化檢查員隊(duì)伍等方面加強(qiáng)建設(shè)，重點(diǎn)加大監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢和案件查處力度，切實(shí)保障人民群眾的生命健康安全。
“強(qiáng)大的監(jiān)管才能造就強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)。”畢井泉說，我們要以有效的監(jiān)管制度創(chuàng)新服務(wù)于產(chǎn)業(yè)的發(fā)展創(chuàng)新，使制藥大國(guó)邁向制藥強(qiáng)國(guó)的目標(biāo)逐步實(shí)現(xiàn)。
據(jù)悉，2016年，食品藥品監(jiān)管總局將加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量療效一致性評(píng)價(jià)，促進(jìn)制藥工業(yè)提升高科技產(chǎn)品的含金量;加快推進(jìn)藥品上市許可持有人試點(diǎn)，有效調(diào)動(dòng)研發(fā)人員的積極性并減少藥品生產(chǎn)的低層次重復(fù)建設(shè);建立以臨床療效為導(dǎo)向的審評(píng)制度，確保上市藥品發(fā)揮名副其實(shí)的療效;推進(jìn)醫(yī)療器械分類改革，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)。
