會議現(xiàn)場
中國國家藥典委員會秘書長張偉主持會議。出席本次會議的嘉賓有世界衛(wèi)生組織藥品質(zhì)量保證部門負責人Sabine Kopp博士，國家食品藥品監(jiān)督管理總局國際合作司司長袁林，原中華人民共和國工業(yè)和信息化部總工程師朱宏任，中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會名譽會長張鶴鏞、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會會長蕭偉、江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品安全總監(jiān)王越、國家藥典委員會副秘書長蘭奮等。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局國際合作司司長袁林（左）、江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品安全總監(jiān)王越（中）、世界衛(wèi)生組織藥品質(zhì)量保證部門負責人Sabine Kopp博士（右）分別致辭
本屆年會作為第六屆世界藥典會議的公開會議，邀請了世界藥典國際性、地區(qū)性以及各國藥典標準制定機構的負責人，就建立全球良好藥典規(guī)范(GPhP)的制定情況和進展，以及各國最新藥典制修訂情況和最新動態(tài)進行介紹。來自歐盟、美國、英國、日本、伊朗、印度、印度尼西亞、烏克蘭、哈薩克斯坦、韓國、越南等國家和地區(qū)的藥典標準機構的代表參會并介紹了相關藥典情況。
中國國家藥典委員會秘書長 張偉
中國國家藥典委員會秘書長張偉作了題為“《中國藥典》2015及藥品標準國際協(xié)調(diào)”，詳細解讀了新版中國藥典的9大特點。原中華人民共和國工業(yè)和信息化部總工程師朱宏任報告了“2015中國醫(yī)藥發(fā)展形勢”。
《中國藥典》(2015年版)主要九大特點匯總
特點之一：收載品種總數(shù)約為5608個，增幅達到了23.7%，完成標準提高品種約2900個。
特點之二：藥典標準更加系統(tǒng)化、規(guī)范化，更加全面地完善了藥典標準。
特點之三：健全藥品標準體系，各論收載品種大幅增加，藥用輔料品種增加至約270個。標準物質(zhì)新增相關通則和指導原則，藥包材新增相關指導原則。
特點之四：藥典附錄進行整合。分布在一、二、三部的通則進行了整合，四部收載了317個通則，檢驗方法240個，指導原則30個，標準物質(zhì)對照品9個，制劑通則38個。
特點之五：藥用輔料收載品種顯著增加，2010年版132個，2015年版新增137個，強化輔料安全性和功能性控制，另外藥用輔料可供注射用品種由2010年版的2個增加到2015年版的23個。
特點之六：藥品安全性控制手段和方法得到明顯加強。提高檢測技術的專屬性，擴大現(xiàn)代分析技術的應用，不斷將先進的、成熟的檢測技術應用到藥品檢驗，為藥品的安全性、有效性質(zhì)量控制提供有效的檢測手段。如超臨界流體色譜法、臨界點色譜法、X射線衍射法、HPLC-ICP-MS法、氣相串聯(lián)質(zhì)譜法。加強藥品質(zhì)量控制的檢測技術儲備，如基因芯片技術在藥物評價的應用，二氧化硫殘留量的測定(氣相色譜法、離子色譜法)，農(nóng)藥殘留的測定(氣相串聯(lián)質(zhì)譜法)，中藥材DNA條形碼分子鑒定微生物鑒定，重要真菌毒素、色素檢測。
特點之七：加強全過程控制要求。涵蓋指導研究&開發(fā)、加強安全性控制、加強檢測環(huán)境要求、檢測技術多樣性、完善標準體系內(nèi)容。
特點之八：采用了先進的檢測技術，檢測能力大幅提高;如農(nóng)藥殘留量測定由9種提升至可檢測229種農(nóng)藥殘留;二氧化硫殘留量測定，提供更穩(wěn)定的檢測手段，根據(jù)檢測樣品性質(zhì)選擇相應檢測方法，黃曲霉素檢測穩(wěn)定性提升，檢測能力提升至11種，粉末X射線衍射提供固態(tài)物質(zhì)晶型分析。
特點之九：藥典導向作用進一步強化，緊跟國際藥品標準發(fā)展趨勢，兼顧我國藥品生產(chǎn)實際狀況。藥品監(jiān)管理念、質(zhì)量控制要求、檢測技術應用、工藝過程控制、產(chǎn)品研發(fā)的引領作用不斷加強。
另外，張偉還著重介紹了推進藥品標準國際協(xié)調(diào)與合作工作進展，涉及藥典標準對比、中藥材數(shù)字化標準，中國藥典會網(wǎng)站世界藥典之窗。
原中華人民共和國工業(yè)和信息化部總工程師 朱宏任
深度分析中國醫(yī)藥行業(yè)最新發(fā)展形勢
原中華人民共和國工業(yè)和信息化部總工程師朱宏任介紹了“2015年中國醫(yī)藥發(fā)展形勢”。國內(nèi)宏觀經(jīng)濟進入“新常態(tài)”，一是增長速度從高速轉向中高速，二是經(jīng)濟結構正從增量擴能為主轉向調(diào)整存量、做優(yōu)增量并舉，三是發(fā)展動力正從要素驅動轉向創(chuàng)新驅動。
新常態(tài)一，增速換擋
醫(yī)藥工業(yè)增加值增速放緩，但是高于其他多數(shù)行業(yè)。醫(yī)藥工業(yè)增加值2014年同比增長12.5%，雖然增速同比下降，但仍比工業(yè)平均水平高4.2個百分點，占全國工業(yè)比重達2.8%;2015年1-6月增速為9.9%，高于全國工業(yè)整體增速3.6個百分點，占比提高到3%。
2013年醫(yī)藥工業(yè)主營業(yè)務收入突破了2萬億元，2014年達到了24553億元，比2010年翻了一倍多，醫(yī)藥工業(yè)2010-2014年主營業(yè)務收入復合增長率達19.4%。2015年上半年為12355億元，增速呈下降趨勢，從2010年的25.4%降至2015年上半年的8.9%，但仍高于全國工業(yè)整體增速7.5個百分點。
醫(yī)藥工業(yè)利潤總額，2014年實現(xiàn)2460億元，2015年上半年實現(xiàn)1262億元，同比增長12.85%，高于全國工業(yè)增速13.55個百分點。各子行業(yè)中，生物藥品制造利潤增長最快，增速達18.77%，增長最慢的是制藥機械制造，利潤下降0.6%。2015年初以來盈利能力有所回升，主要業(yè)務利潤從2014的12.3%回升至2015年上半年的12.9%。
醫(yī)藥產(chǎn)品出口額2010-2014年均增長13.6%，2012年起出口降到個位。2010年我國醫(yī)藥出口交貨值占醫(yī)藥工業(yè)銷售產(chǎn)值的比重為10.9%,2014年下降到了7.1%。2015年上半年醫(yī)藥產(chǎn)品出口額為281.6億美元，同比增長6.27%，增速較上年同期上升0.87個百分點。
新常態(tài)二,結構調(diào)整
醫(yī)藥制造業(yè)固定資產(chǎn)投資額2014年共完成固定資產(chǎn)投資5205億元，在全國制造業(yè)中均位居前列，增長幅度均顯著高于全國平均水平。企業(yè)投資重點：GMP改造升級、新廠區(qū)建設和新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化;大量企業(yè)由于規(guī)劃搬遷或發(fā)展的需要，都實施新廠區(qū)建設，很多項目投資達數(shù)十億元。
兼并重組成為企業(yè)做大做強的重要途徑，據(jù)統(tǒng)計2011-2014年，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)之間共發(fā)生投資并購700起以上，交易金額1000億元以上。今年上半年與去年上半年并購趨勢存在明顯差異，醫(yī)藥上市公司針對生物科技領域的并購數(shù)量大幅增加近2倍。出現(xiàn)了一批較大規(guī)模的兼并重組項目，資本融資市場為醫(yī)藥中小企業(yè)發(fā)展提供了動力。
化學原料藥多元化和精深化、化藥制劑出口比重增加、制劑出口附加值提高、疫苗進入國際供應體系(成都生物制品所乙腦減毒活疫苗、蘭花生物的流感疫苗通過WHO預認證)、醫(yī)療設備出口比重增加。
新常態(tài)三，動力轉換
醫(yī)藥創(chuàng)新投入不斷增加。“十二五”以來，通過多個專項和高新技術產(chǎn)業(yè)化專項，中央財政在新藥創(chuàng)制和高新技術產(chǎn)業(yè)化等方面安排資金超過200億元，2013年醫(yī)藥制造企業(yè)規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)投入研發(fā)經(jīng)費達348億元。另外，很多行業(yè)外資金將新型醫(yī)藥企業(yè)作為投資重點。還有新藥申報數(shù)量大幅度增加，從事新藥研發(fā)的企業(yè)增多。
醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新成果不斷增加，如創(chuàng)新藥物埃克替尼、艾拉莫德等，新藥研發(fā)逐步與國際接軌，約20多個新藥(化藥、中藥、生物制品)在歐美市場展開新藥臨床研究。針對埃博拉病毒，國內(nèi)科研機構、企業(yè)在質(zhì)量性抗體、疫苗、藥物和試劑研發(fā)方面取得了很大進展。
醫(yī)藥創(chuàng)新成果質(zhì)量水平不斷提升，新版藥典《中國藥典》(2015版)發(fā)布，醫(yī)療器械標準體系逐步建立;國家標準提高行動計劃穩(wěn)步推進，參照國際先進標準制定《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》自2011年實施，在實際不延長、標準不降低的前提下，無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量標準升級實現(xiàn)了平穩(wěn)過度。質(zhì)量體系與國際接軌，約400多個化學原料藥通過美國FDA檢查或獲得歐美COS證書。
最后，產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟政策取向推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢向好。一是加快改革釋放醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)造供給的強勁活力，二是以加速創(chuàng)新提供醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)發(fā)展的不竭動力，三是以加強融合激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉型升級的巨大潛力。
