會議現場
中國國家藥典委員會秘書長張偉主持會議。出席本次會議的嘉賓有世界衛生組織藥品質量保證部門負責人Sabine Kopp博士，國家食品藥品監督管理總局國際合作司司長袁林，原中華人民共和國工業和信息化部總工程師朱宏任，中國醫藥質量管理協會名譽會長張鶴鏞、中國醫藥質量管理協會會長蕭偉、江蘇省食品藥品監督管理局食品藥品安全總監王越、國家藥典委員會副秘書長蘭奮等。
國家食品藥品監督管理總局國際合作司司長袁林（左）、江蘇省食品藥品監督管理局食品藥品安全總監王越（中）、世界衛生組織藥品質量保證部門負責人Sabine Kopp博士（右）分別致辭
本屆年會作為第六屆世界藥典會議的公開會議，邀請了世界藥典國際性、地區性以及各國藥典標準制定機構的負責人，就建立全球良好藥典規范(GPhP)的制定情況和進展，以及各國最新藥典制修訂情況和最新動態進行介紹。來自歐盟、美國、英國、日本、伊朗、印度、印度尼西亞、烏克蘭、哈薩克斯坦、韓國、越南等國家和地區的藥典標準機構的代表參會并介紹了相關藥典情況。
中國國家藥典委員會秘書長 張偉
中國國家藥典委員會秘書長張偉作了題為“《中國藥典》2015及藥品標準國際協調”，詳細解讀了新版中國藥典的9大特點。原中華人民共和國工業和信息化部總工程師朱宏任報告了“2015中國醫藥發展形勢”。
《中國藥典》(2015年版)主要九大特點匯總
特點之一：收載品種總數約為5608個，增幅達到了23.7%，完成標準提高品種約2900個。
特點之二：藥典標準更加系統化、規范化，更加全面地完善了藥典標準。
特點之三：健全藥品標準體系，各論收載品種大幅增加，藥用輔料品種增加至約270個。標準物質新增相關通則和指導原則，藥包材新增相關指導原則。
特點之四：藥典附錄進行整合。分布在一、二、三部的通則進行了整合，四部收載了317個通則，檢驗方法240個，指導原則30個，標準物質對照品9個，制劑通則38個。
特點之五：藥用輔料收載品種顯著增加，2010年版132個，2015年版新增137個，強化輔料安全性和功能性控制，另外藥用輔料可供注射用品種由2010年版的2個增加到2015年版的23個。
特點之六：藥品安全性控制手段和方法得到明顯加強。提高檢測技術的專屬性，擴大現代分析技術的應用，不斷將先進的、成熟的檢測技術應用到藥品檢驗，為藥品的安全性、有效性質量控制提供有效的檢測手段。如超臨界流體色譜法、臨界點色譜法、X射線衍射法、HPLC-ICP-MS法、氣相串聯質譜法。加強藥品質量控制的檢測技術儲備，如基因芯片技術在藥物評價的應用，二氧化硫殘留量的測定(氣相色譜法、離子色譜法)，農藥殘留的測定(氣相串聯質譜法)，中藥材DNA條形碼分子鑒定微生物鑒定，重要真菌毒素、色素檢測。
特點之七：加強全過程控制要求。涵蓋指導研究&開發、加強安全性控制、加強檢測環境要求、檢測技術多樣性、完善標準體系內容。
特點之八：采用了先進的檢測技術，檢測能力大幅提高;如農藥殘留量測定由9種提升至可檢測229種農藥殘留;二氧化硫殘留量測定，提供更穩定的檢測手段，根據檢測樣品性質選擇相應檢測方法，黃曲霉素檢測穩定性提升，檢測能力提升至11種，粉末X射線衍射提供固態物質晶型分析。
特點之九：藥典導向作用進一步強化，緊跟國際藥品標準發展趨勢，兼顧我國藥品生產實際狀況。藥品監管理念、質量控制要求、檢測技術應用、工藝過程控制、產品研發的引領作用不斷加強。
另外，張偉還著重介紹了推進藥品標準國際協調與合作工作進展，涉及藥典標準對比、中藥材數字化標準，中國藥典會網站世界藥典之窗。
原中華人民共和國工業和信息化部總工程師 朱宏任
深度分析中國醫藥行業最新發展形勢
原中華人民共和國工業和信息化部總工程師朱宏任介紹了“2015年中國醫藥發展形勢”。國內宏觀經濟進入“新常態”，一是增長速度從高速轉向中高速，二是經濟結構正從增量擴能為主轉向調整存量、做優增量并舉，三是發展動力正從要素驅動轉向創新驅動。
新常態一，增速換擋
醫藥工業增加值增速放緩，但是高于其他多數行業。醫藥工業增加值2014年同比增長12.5%，雖然增速同比下降，但仍比工業平均水平高4.2個百分點，占全國工業比重達2.8%;2015年1-6月增速為9.9%，高于全國工業整體增速3.6個百分點，占比提高到3%。
2013年醫藥工業主營業務收入突破了2萬億元，2014年達到了24553億元，比2010年翻了一倍多，醫藥工業2010-2014年主營業務收入復合增長率達19.4%。2015年上半年為12355億元，增速呈下降趨勢，從2010年的25.4%降至2015年上半年的8.9%，但仍高于全國工業整體增速7.5個百分點。
醫藥工業利潤總額，2014年實現2460億元，2015年上半年實現1262億元，同比增長12.85%，高于全國工業增速13.55個百分點。各子行業中，生物藥品制造利潤增長最快，增速達18.77%，增長最慢的是制藥機械制造，利潤下降0.6%。2015年初以來盈利能力有所回升，主要業務利潤從2014的12.3%回升至2015年上半年的12.9%。
醫藥產品出口額2010-2014年均增長13.6%，2012年起出口降到個位。2010年我國醫藥出口交貨值占醫藥工業銷售產值的比重為10.9%,2014年下降到了7.1%。2015年上半年醫藥產品出口額為281.6億美元，同比增長6.27%，增速較上年同期上升0.87個百分點。
新常態二,結構調整
醫藥制造業固定資產投資額2014年共完成固定資產投資5205億元，在全國制造業中均位居前列，增長幅度均顯著高于全國平均水平。企業投資重點：GMP改造升級、新廠區建設和新產品產業化;大量企業由于規劃搬遷或發展的需要，都實施新廠區建設，很多項目投資達數十億元。
兼并重組成為企業做大做強的重要途徑，據統計2011-2014年，國內醫藥企業之間共發生投資并購700起以上，交易金額1000億元以上。今年上半年與去年上半年并購趨勢存在明顯差異，醫藥上市公司針對生物科技領域的并購數量大幅增加近2倍。出現了一批較大規模的兼并重組項目，資本融資市場為醫藥中小企業發展提供了動力。
化學原料藥多元化和精深化、化藥制劑出口比重增加、制劑出口附加值提高、疫苗進入國際供應體系(成都生物制品所乙腦減毒活疫苗、蘭花生物的流感疫苗通過WHO預認證)、醫療設備出口比重增加。
新常態三，動力轉換
醫藥創新投入不斷增加。“十二五”以來，通過多個專項和高新技術產業化專項，中央財政在新藥創制和高新技術產業化等方面安排資金超過200億元，2013年醫藥制造企業規模以上工業企業投入研發經費達348億元。另外，很多行業外資金將新型醫藥企業作為投資重點。還有新藥申報數量大幅度增加，從事新藥研發的企業增多。
醫藥行業創新成果不斷增加，如創新藥物埃克替尼、艾拉莫德等，新藥研發逐步與國際接軌，約20多個新藥(化藥、中藥、生物制品)在歐美市場展開新藥臨床研究。針對埃博拉病毒，國內科研機構、企業在質量性抗體、疫苗、藥物和試劑研發方面取得了很大進展。
醫藥創新成果質量水平不斷提升，新版藥典《中國藥典》(2015版)發布，醫療器械標準體系逐步建立;國家標準提高行動計劃穩步推進，參照國際先進標準制定《藥品生產質量管理規范》自2011年實施，在實際不延長、標準不降低的前提下，無菌藥品生產質量標準升級實現了平穩過度。質量體系與國際接軌，約400多個化學原料藥通過美國FDA檢查或獲得歐美COS證書。
最后，產業經濟政策取向推動醫藥產業發展趨勢向好。一是加快改革釋放醫藥產業創造供給的強勁活力，二是以加速創新提供醫藥產業持續發展的不竭動力，三是以加強融合激發醫藥產業轉型升級的巨大潛力。
